Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antasidien vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Antasidien vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko raltegraviirin (ihmisen immuunikatoviruksen tai HIV:n hoitoon käytettävä lääke) ja antasidien välillä lääkevuorovaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää, esiintyykö HIV-lääke raltegraviirin ja antasidin välillä yhteisvaikutusta. Aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin yhteisvaikutus toisen lääkkeen, kuten raltegraviirin, eli elvitegraviirin ja antasidin kanssa. Elvitegraviirin tasot laskivat puoleen. Sama yhteisvaikutus voi esiintyä raltegraviirin ja antasidin kanssa tämän lääkkeen rakenteen ja sen vaikutuksen perusteella. Kun HIV-lääkkeiden tasoa vähennetään, HIV-potilaat voivat "epäonnistua" hoidossa. Virus voi lisääntyä, kun lääketasot ovat liian alhaiset ja lääkkeet voivat lakata toimimasta. Meidän on varmistettava, että antasidit eivät aiheuta tätä ongelmaa raltegraviirin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektion puuttuminen, mikä on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 mutta alle tai yhtä suuri kuin 60 vuotta.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 30 % (+/-) sisällä ihannepainosta ja kokonaispaino ≥ 50 kg.
  • Hematologia-, aineenvaihduntaprofiili-, munuais- ja maksatoimintatestit kaikki normaalin rajoissa.
  • Kreatiinikinaasi (CK) on alle 3 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet, jotka harjoittavat aktiivisesti seksuaalista toimintaa tai avustettua lisääntymistekniikkaa raskauden tarkoituksena.
  • Allergia/yliherkkyys raltegravirille.
  • Allergia/yliherkkyys antasideille.
  • Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä neuvotaan olemaan juomatta alkoholia 48 tuntia ennen seulontakäyntiä ja intensiivisiä farmakokineettisiä (PK) tutkimuskäyntejä edeltävien 24 tunnin aikana ja 24 tunnin ajan tutkimuskäyntien päättymisen jälkeen.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tähän protokollaan.
  • Osallistuminen kaikkiin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi tai aktiivinen kardiovaskulaarinen, munuaisten, hematologinen, maksan, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen tai immunologinen sairaus. Tämä sisältää krooniset sairaudet, kuten kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, niveltulehdus, diabetes ja kaikki krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä.
  • Tutkimus-, resepti- ja käsikauppalääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta seuraavin poikkeuksin: aspiriini, asetaminofeeni, ibuprofeeni ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: raltegraviiri yksinään
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 400 mg raltegraviiria suun kautta
Lääke: raltegraviiri
raltegraviiri 400 mg suun kautta kerran
Muut nimet:
  • Isentress
Kokeellinen: raltegraviiri ja antasidi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 400 mg raltegraviiria suun kautta samanaikaisesti antasidin kanssa
Lääke: raltegraviiri
raltegraviiri 400 mg suun kautta kerran
Muut nimet:
  • Isentress
Lääke: antasidi
alumiinia, magnesiumia, simetikonia sisältävää antasidia 30mL suun kautta kerran
Muut nimet:
  • Isentress, Maalox Plus Extra Strength

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin AUC antasidin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin Cmax antasidin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0475

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset raltegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa