Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków zobojętniających sok żołądkowy na farmakokinetykę raltegrawiru

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ leków zobojętniających sok żołądkowy na farmakokinetykę raltegrawiru u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje interakcja lekowa między raltegrawirem (lek stosowany w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub HIV) a lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy zachodzi interakcja między lekiem na HIV, raltegrawirem, a środkiem zobojętniającym kwas. Wcześniejsze badanie wykazało interakcje z innym lekiem, takim jak raltegrawir, zwanym elwitegrawirem, oraz środkiem zobojętniającym kwas żołądkowy. Stężenia elwitegrawiru zmniejszyły się o połowę. Taka sama interakcja może wystąpić z raltegrawirem i lekiem zobojętniającym sok żołądkowy w oparciu o strukturę tego leku i jego działanie. Gdy poziomy leków na HIV są zmniejszone, osoby z HIV mogą „nie odnieść sukcesu” w leczeniu. Wirus może się namnażać, gdy poziom leku jest zbyt niski i leki mogą przestać działać. Musimy mieć pewność, że leki zobojętniające sok żołądkowy nie spowodują tego problemu z raltegrawirem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak zakażenia wirusem HIV-1 udokumentowany dowolnym licencjonowanym zestawem testów ELISA w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  • Wiek większy lub równy 18 lat, ale mniejszy lub równy 60 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • W granicach 30% (+/-) idealnej masy ciała i całkowitej masy ciała ≥ 50 kg.
  • Badania hematologiczne, profil metaboliczny, czynności nerek i wątroby mieszczą się w granicach normy.
  • Kinaza kreatynowa (CK) poniżej 3-krotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy aktywnie angażują się w aktywność seksualną lub korzystają z technologii wspomaganego rozrodu z zamiarem zajścia w ciążę.
  • Alergia/wrażliwość na raltegrawir.
  • Alergia/wrażliwość na leki zobojętniające.
  • Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania. Podczas badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać alkoholu przez 48 godzin przed wizytą przesiewową i przez 24 godziny poprzedzające wizyty w ramach intensywnych badań farmakokinetycznych (PK) oraz przez 24 godziny po zakończeniu wizyt w ramach badania.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność podmiotu do udziału w tym protokole.
  • Uczestnictwo we wszelkich eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, hematologiczne, wątrobowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, hormonalne lub immunologiczne w wywiadzie. Obejmuje to choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, choroba wieńcowa, zapalenie stawów, cukrzyca, wszelkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
  • Stosowanie leków eksperymentalnych, na receptę i dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania, z następującymi wyjątkami: aspiryna, acetaminofen, ibuprofen i doustne środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sam raltegrawir
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 400 mg raltegrawiru
Lek: raltegrawir
raltegrawir 400 mg doustnie raz
Inne nazwy:
  • Isentress
Eksperymentalny: raltegrawir plus lek zobojętniający kwas
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 400 mg raltegrawiru jednocześnie z lekiem zobojętniającym
Lek: raltegrawir
raltegrawir 400 mg doustnie raz
Inne nazwy:
  • Isentress
Lek: zobojętniający kwas
glin, magnez, lek zobojętniający sok żołądkowy zawierający symetykon 30 ml doustnie raz
Inne nazwy:
  • Isentress, Maalox Plus Dodatkowa siła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC raltegrawiru z lekiem zobojętniającym sok żołądkowy i bez niego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Raltegrawir Cmax z lekiem zobojętniającym sok żołądkowy i bez niego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0475

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj