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ラルテグラビルの薬物動態に対する制酸剤の効果

2017年6月26日 更新者:University of Colorado, Denver

健康なボランティアにおけるラルテグラビルの薬物動態に対する制酸薬の効果

この研究の目的は、ラルテグラビル (ヒト免疫不全ウイルスまたは HIV の治療に使用される薬) と制酸剤との間に薬物相互作用があるかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、HIV 治療薬のラルテグラビルと制酸剤との間に相互作用が生じるかどうかを判断します。 以前の研究では、エルビテグラビルと呼ばれるラルテグラビルのような別の薬と制酸剤との相互作用が発見されました。 エルビテグラビルのレベルは半減しました。 この薬の構造と作用に基づいて、ラルテグラビルと制酸剤でも同じ相互作用が起こる可能性があります。 HIV 治療薬のレベルを下げると、HIV 感染者は治療に「失敗」する可能性があります。 薬のレベルが低すぎるとウイルスが増殖し、薬が効かなくなる可能性があります。 制酸剤がラルテグラビルでこの問題を引き起こさないことを確認する必要があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -試験登録前の21日以内に認可されたELISAテストキットによって文書化されたHIV-1感染の非存在。
  • 年齢は 18 歳以上 60 歳以下。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • 理想体重の 30% (+/-) 以内で、総体重が 50 kg 以上。
  • 血液学、代謝プロファイル、腎機能、および肝機能検査はすべて正常範囲内です。
  • クレアチンキナーゼ(CK)が正常上限の3倍未満

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 生殖能力のある女性および男性で、妊娠を目的として性行為または生殖補助医療に積極的に取り組んでいる方。
  • ラルテグラビルに対するアレルギー/感受性。
  • 制酸剤に対するアレルギー/感受性。
  • -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの乱用または依存。 研究中、被験者は、スクリーニング訪問の48時間前、および集中薬物動態(PK)研究訪問の前の24時間、および研究訪問の完了後の24時間、アルコールを摂取しないように指示されます。
  • -治験責任医師の意見では、このプロトコルに参加する被験者の能力を妨げる病状。
  • -研究登録前の30日以内の治験薬研究への参加。
  • -心血管、腎臓、血液、肝臓、神経、胃腸、精神、内分泌、または免疫疾患の病歴または活動性。 これには、高血圧、冠動脈疾患、関節炎、糖尿病、薬物吸収を妨げる可能性のある慢性胃腸疾患などの慢性疾患が含まれます。
  • -次の例外を除いて、研究登録から14日以内の治験薬、処方薬、および市販薬の使用:アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、および経口避妊薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラルテグラビル単独
被験者は400 mgのラルテグラビルを経口で単回投与されます
ラルテグラビル 400mg 経口 1回
他の名前:
  • アイセントレス
実験的:ラルテグラビルと制酸剤
被験者は、制酸剤と同時に経口で400mgのラルテグラビルを単回投与されます
ラルテグラビル 400mg 経口 1回
他の名前:
  • アイセントレス
アルミニウム、マグネシウム、シメチコン含有制酸剤 30mL 経口 1回
他の名前:
  • アイセントレス、マーロックスプラスエクストラストレングス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
制酸剤の有無によるラルテグラビル AUC
時間枠:0~48時間
0~48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
制酸剤の有無にかかわらずラルテグラビル Cmax
時間枠:0~48時間
0~48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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