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랄테그라비르의 약동학에 대한 제산제의 영향

2017년 6월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver

건강한 지원자에서 랄테그라비르의 약동학에 대한 제산제의 영향

이 연구의 목적은 랄테그라비르(인간 면역결핍 바이러스 또는 HIV 치료에 사용되는 약물)와 제산제 사이에 약물 상호작용이 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV 약물인 랄테그라비르와 제산제 사이에 상호 작용이 발생하는지 확인할 것입니다. 이전 연구에서는 엘비테그라비르라고 하는 랄테그라비르와 같은 다른 약과 제산제와의 상호작용을 발견했습니다. 엘비테그라비르 수치는 절반으로 감소했습니다. 이 약의 구조와 작용 방식에 따라 랄테그라비르 및 제산제와 동일한 상호 작용이 발생할 수 있습니다. HIV 약물 수치가 감소하면 HIV 감염자는 치료에 "실패"할 수 있습니다. 약물 수치가 너무 낮으면 바이러스가 증식할 수 있고 약물이 작동을 멈출 수 있습니다. 우리는 제산제가 랄테그라비르에서 이러한 문제를 일으키지 않는다는 것을 확신할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 21일 이내에 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 기록된 HIV-1 감염의 부재.
  • 연령은 18세 이상 60세 이하입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  • 이상적인 체중의 30%(+/-) 이내 및 총 체중 ≥ 50kg.
  • 혈액학, 대사 프로필, 신장 및 간 기능 검사는 모두 정상 범위 내입니다.
  • 크레아틴 키나제(CK) 정상 상한치의 3배 미만

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임신을 목적으로 성적 활동 또는 보조 생식 기술에 적극적으로 참여하는 가임 여성 및 남성.
  • 랄테그라비르에 대한 알레르기/민감성.
  • 제산제에 대한 알레르기/민감성.
  • 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 의존. 연구 중에 대상체는 스크리닝 방문 전 48시간 동안, 집중 약동학(PK) 연구 방문 전 24시간 동안 및 연구 방문 완료 후 24시간 동안 알코올을 섭취하지 않도록 지시받을 것입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 모든 의학적 상태.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여.
  • 활동성 심혈관, 신장, 혈액, 간, 신경, 위장, 정신, 내분비 또는 면역 질환의 병력 또는 활동성. 여기에는 고혈압, 관상 동맥 질환, 관절염, 당뇨병, 약물 흡수를 방해할 수 있는 만성 위장 상태와 같은 만성 질환이 포함됩니다.
  • 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 경구 피임약을 제외하고 연구 시작 14일 이내에 연구, 처방 및 비처방 의약품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 랄테그라비르 단독
피험자는 경구로 랄테그라비르 400mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 랄테그라비르
랄테그라비르 400mg 경구 1회
다른 이름들:
  • 이센트레스
실험적: 랄테그라비르 + 제산제
피험자는 제산제와 동시에 랄테그라비르 400mg을 단일 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 랄테그라비르
랄테그라비르 400mg 경구 1회
다른 이름들:
  • 이센트레스
의약품: 제산제
알루미늄, 마그네슘, 시메티콘 함유 제산제 30mL 경구 1회
다른 이름들:
  • Isentress, Maalox 플러스 엑스트라 스트렝스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제산제가 있거나 없는 랄테그라비르 AUC
기간: 0~48시간
0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
랄테그라비르 Cmax(제산제 포함 및 제외)
기간: 0~48시간
0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-0475

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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