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Effetto degli antiacidi sulla farmacocinetica di Raltegravir

26 giugno 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetto degli antiacidi sulla farmacocinetica di Raltegravir in volontari sani

Lo scopo di questo studio è verificare se esiste un'interazione farmacologica tra raltegravir (un medicinale usato per trattare il virus dell'immunodeficienza umana o HIV) e gli antiacidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se si verifica un'interazione tra il medicinale per l'HIV raltegravir e un antiacido. Uno studio precedente ha trovato un'interazione con un altro medicinale come il raltegravir chiamato elvitegravir e un antiacido. I livelli di elvitegravir sono stati ridotti della metà. La stessa interazione può verificarsi con raltegravir e un antiacido in base alla struttura di questo medicinale e al suo funzionamento. Quando i livelli di farmaci per l'HIV sono ridotti, le persone con HIV possono "fallire" il loro trattamento. Il virus può moltiplicarsi quando i livelli del farmaco sono troppo bassi e i farmaci possono smettere di funzionare. Dobbiamo essere sicuri che gli antiacidi non causino questo problema con il raltegravir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Età maggiore o uguale a 18 ma minore o uguale a 60 anni.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Entro il 30% (+/-) del peso corporeo ideale e peso corporeo totale ≥ 50 kg.
  • Ematologia, profilo metabolico, funzionalità renale ed epatica tutti entro limiti normali.
  • Creatina chinasi (CK) inferiore a 3 volte il limite superiore del normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne e uomini con potenziale riproduttivo che sono attivamente impegnati in attività sessuali o tecnologia di riproduzione assistita con l'intento di una gravidanza.
  • Allergia/sensibilità al raltegravir.
  • Allergia/sensibilità agli antiacidi.
  • Abuso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio. Durante lo studio, i soggetti saranno istruiti a non consumare alcol per 48 ore prima della visita di screening e per le 24 ore precedenti le visite di studio intensivo di farmacocinetica (PK) e per 24 ore dopo il completamento delle visite di studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare a questo protocollo.
  • - Partecipazione a studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di o malattie cardiovascolari, renali, ematologiche, epatiche, neurologiche, gastrointestinali, psichiatriche, endocrine o immunologiche attive. Ciò include malattie croniche come ipertensione, malattia coronarica, artrite, diabete, qualsiasi condizione gastrointestinale cronica che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco.
  • Uso di farmaci sperimentali, su prescrizione e da banco entro 14 giorni dall'ingresso nello studio con le seguenti eccezioni: aspirina, paracetamolo, ibuprofene e contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: raltegravir da solo
I soggetti riceveranno una singola dose di 400 mg di raltegravir per via orale
Droga: raltegravir
raltegravir 400 mg per via orale una volta
Altri nomi:
  • Isentress
Sperimentale: raltegravir più antiacido
I soggetti riceveranno una singola dose di 400 mg di raltegravir per via orale contemporaneamente a un antiacido
Droga: raltegravir
raltegravir 400 mg per via orale una volta
Altri nomi:
  • Isentress
Droga: antiacido
alluminio, magnesio, antiacido contenente simeticone 30 ml per via orale una volta
Altri nomi:
  • Isentress, Maalox Plus Extra Forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raltegravir AUC con e senza un antiacido
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raltegravir Cmax con e senza un antiacido
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0475

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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