Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антацидов на фармакокинетику ралтегравира

26 июня 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние антацидов на фармакокинетику ралтегравира у здоровых добровольцев

Цель этого исследования — проверить, существует ли лекарственное взаимодействие между ралтегравиром (препаратом, используемым для лечения вируса иммунодефицита человека или ВИЧ) и антацидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит, происходит ли взаимодействие между лекарством от ВИЧ ралтегравиром и антацидом. Предыдущее исследование обнаружило взаимодействие с другим лекарством, таким как ралтегравир, называемым элвитегравиром, и антацидом. Уровень элвитегравира снизился вдвое. Такое же взаимодействие может происходить с ралтегравиром и антацидом в зависимости от структуры этого лекарства и его действия. Когда уровни лекарств от ВИЧ снижаются, люди с ВИЧ могут «терпеть неудачу» при лечении. Вирус может размножаться, когда уровень лекарств слишком низок, и лекарства перестают действовать. Мы должны быть уверены, что антациды не вызовут этой проблемы с ралтегравиром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие инфекции ВИЧ-1, подтвержденное любым лицензированным тест-набором ELISA в течение 21 дня до включения в исследование.
  • Возраст больше или равен 18, но меньше или равен 60 годам.
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
  • В пределах 30% (+/-) идеальной массы тела и общей массы тела ≥ 50 кг.
  • Гематологические тесты, метаболический профиль, почечная и печеночная функции — все в пределах нормы.
  • Креатинкиназа (КК) менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Женщины и мужчины репродуктивного возраста, активно вступающие в половую жизнь или применяющие вспомогательные репродуктивные технологии с целью забеременеть.
  • Аллергия/чувствительность к ралтегравиру.
  • Аллергия/чувствительность к антацидам.
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования. Во время исследования субъекты будут проинструктированы не употреблять алкоголь в течение 48 часов до визита для скрининга, а также в течение 24 часов, предшествующих посещениям интенсивного фармакокинетического (ФК) исследования, и в течение 24 часов после завершения визитов исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в этом протоколе.
  • Участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 30 дней до начала исследования.
  • История или активные сердечно-сосудистые, почечные, гематологические, печеночные, неврологические, желудочно-кишечные, психиатрические, эндокринные или иммунологические заболевания. Это включает хронические заболевания, такие как гипертония, ишемическая болезнь сердца, артрит, диабет, любые хронические желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
  • Использование исследуемых, рецептурных и безрецептурных препаратов в течение 14 дней после включения в исследование, за следующими исключениями: аспирин, ацетаминофен, ибупрофен и оральные контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только ралтегравир
Субъекты получат однократную дозу 400 мг ралтегравира перорально.
Лекарство: ралтегравир
ралтегравир 400 мг перорально однократно
Другие имена:
  • Исентресс
Экспериментальный: ралтегравир плюс антацид
Субъекты получат однократную дозу 400 мг ралтегравира перорально одновременно с антацидом.
Лекарство: ралтегравир
ралтегравир 400 мг перорально однократно
Другие имена:
  • Исентресс
Лекарство: антацид
алюминий, магний, симетиконсодержащий антацид 30 мл внутрь однократно
Другие имена:
  • Исентресс, Маалокс Плюс Экстра Сила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ралтегравир AUC с антацидом и без него
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ралтегравир Cmax с антацидом и без него
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0475

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться