Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antacida op de farmacokinetiek van raltegravir

26 juni 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effect van maagzuurremmers op de farmacokinetiek van raltegravir bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te testen of er een geneesmiddelinteractie is tussen raltegravir (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus of hiv) en antacida.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bepalen of er een interactie optreedt tussen het hiv-medicijn raltegravir en een antacidum. Een eerdere studie vond een interactie met een ander geneesmiddel zoals raltegravir genaamd elvitegravir en een antacidum. De elvitegravirspiegels waren gehalveerd. Dezelfde interactie kan optreden met raltegravir en een antacidum op basis van de structuur van dit geneesmiddel en hoe het werkt. Wanneer de niveaus van hiv-medicatie worden verlaagd, kunnen mensen met hiv hun behandeling 'mislukken'. Het virus kan zich vermenigvuldigen als de medicijnniveaus te laag zijn en de medicijnen kunnen stoppen met werken. We moeten er zeker van zijn dat antacida dit probleem met raltegravir niet veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 maar jonger dan of gelijk aan 60 jaar.
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Binnen 30% (+/-) van ideaal lichaamsgewicht en totaal lichaamsgewicht van ≥ 50 kg.
  • Hematologie, metabolisch profiel, nier- en leverfunctietesten allemaal binnen normale grenzen.
  • Creatinekinase (CK) minder dan 3 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen en mannen met reproductief potentieel die actief bezig zijn met seksuele activiteit of kunstmatige voortplantingstechnologie met de bedoeling om zwanger te worden.
  • Allergie/gevoeligheid voor raltegravir.
  • Allergie/gevoeligheid voor antacida.
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren. Tijdens de studie krijgen proefpersonen de instructie om gedurende 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de 24 uur voorafgaand aan de intensieve farmacokinetische (PK) studiebezoeken en gedurende 24 uur na voltooiing van de studiebezoeken geen alcohol te consumeren.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit protocol deel te nemen zou belemmeren.
  • Deelname aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van of actieve cardiovasculaire, renale, hematologische, hepatische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene of immunologische ziekte(n). Dit is inclusief chronische ziekten zoals hypertensie, coronaire hartziekte, artritis, diabetes, alle chronische gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  • Gebruik van onderzoeks-, recept- en vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek met de volgende uitzonderingen: aspirine, paracetamol, ibuprofen en orale anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: raltegravir alleen
Proefpersonen krijgen oraal een enkele dosis van 400 mg raltegravir
Geneesmiddel: raltegravir
raltegravir 400 mg eenmaal oraal
Andere namen:
  • Isentress
Experimenteel: raltegravir plus antacidum
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 400 mg raltegravir oraal gelijktijdig met een antacidum
Geneesmiddel: raltegravir
raltegravir 400 mg eenmaal oraal
Andere namen:
  • Isentress
Geneesmiddel: antacidum
aluminium, magnesium, simethicon-bevattende antacidum 30 ml eenmaal oraal
Andere namen:
  • Isentress, Maalox Plus Extra Kracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Raltegravir AUC met en zonder antacidum
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Raltegravir Cmax met en zonder antacidum
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0475

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren