Vliv antacidů na farmakokinetiku raltegraviru

Kritéria pro zařazení:

• Nepřítomnost infekce HIV-1 zdokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA během 21 dnů před vstupem do studie.
• Věk vyšší nebo rovný 18, ale menší nebo rovný 60 letům.
• Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
• Do 30 % (+/-) ideální tělesné hmotnosti a celkové tělesné hmotnosti ≥ 50 kg.
• Testy hematologie, metabolického profilu, ledvin a jaterních funkcí jsou všechny v normálních mezích.
• Kreatinkináza (CK) méně než 3násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení.
• Ženy a muži s reprodukčním potenciálem, kteří se aktivně věnují sexuální aktivitě nebo technologii asistované reprodukce s úmyslem otěhotnět.
• Alergie/citlivost na raltegravir.
• Alergie/citlivost na antacida.
• Zneužívání nebo závislost na aktivních drogách nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovaly dodržování požadavků studie. Během studie budou jedinci instruováni, aby nekonzumovali alkohol po dobu 48 hodin před screeningovou návštěvou a po dobu 24 hodin před návštěvami intenzivní farmakokinetické (PK) studie a po dobu 24 hodin po dokončení studijních návštěv.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu účastnit se tohoto protokolu.
• Účast na jakýchkoli výzkumných studiích léčiv během 30 dnů před vstupem do studie.
• Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární, ledvinové, hematologické, jaterní, neurologické, gastrointestinální, psychiatrické, endokrinní nebo imunologické onemocnění (onemocnění). To zahrnuje chronická onemocnění, jako je hypertenze, onemocnění koronárních tepen, artritida, diabetes, jakékoli chronické gastrointestinální stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním léku.
• Použití zkoumaných léků, léků na předpis a volně prodejných léků do 14 dnů od vstupu do studie s následujícími výjimkami: aspirin, acetaminofen, ibuprofen a perorální antikoncepce