冠状动脉内注射依替巴肽在 STEMI 患者初次冠状动脉介入治疗中的有效性 (ICE)
2009年7月23日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
ST 段抬高急性心肌梗死患者冠状动脉内注射 Eptifibatide 作为辅助抗血小板治疗的有效性。
Eptifibatide 是一种 GP 2b3a 抑制剂，通过直接冠状动脉内注射实现高局部浓度，促进（体外）凝块解聚。 目前尚不清楚它是否比这些药物的常规静脉内给药具有更好的益处。
在出现急性心肌梗死并接受主要冠状动脉介入治疗的患者中，冠状动脉内给予 Eptifibatide 可使局部药物浓度增加几个数量级并促进凝块解聚，同时全身药物浓度的增加极小，从而增强心肌灌注和存活率.
研究概览
详细说明
患者将被随机、前瞻性、单盲地分配到两个组中的一个：1) 依替巴肽静脉内给药和 2) 冠状动脉内给药。 主要终点将是梗塞相关动脉 TIMI 3 血流的血管造影成就和 TIMI 心肌灌注等级（红色）以及心肌灌注和 ST 段分辨率的心电图替代指标。
次要终点将是根据 TIMI 分类的出血或出血并发症的发生，以及与基线相比 1 个月时的 LVEF
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Yakov、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要冠状动脉血管成形术的急性心肌梗死候选者，在疼痛发作后 12 小时内出现，并且能够清楚地识别出只有一根与梗塞相关的动脉。
排除标准：
- 抗血小板治疗的禁忌症，如出血性疾病，
- 血小板减少症，
- 严重的未控制的高血压，
- 最近中风（<6 个月），
- 随时颅内出血
- 近期大手术后（<30 天）的患者，
- 既往心肌梗塞
- 既往通过 CABG 或 PCI 进行过血运重建，并且 9) 患者出现心源性休克。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依替巴肽（冠状动脉内）
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冠状动脉内注射 Eptifibatide，两次连续推注，每次推注 180 mcg/kg，然后立即连续输注 2 mcg/kg/min，持续 12 小时。
以 180 mcg/kg 的两次连续推注静脉注射 Eptifibatide，然后以 2 mcg/kg/min 的速度连续静脉注射 12 小时
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有源比较器：依替巴肽（静脉内）
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冠状动脉内注射 Eptifibatide，两次连续推注，每次推注 180 mcg/kg，然后立即连续输注 2 mcg/kg/min，持续 12 小时。
以 180 mcg/kg 的两次连续推注静脉注射 Eptifibatide，然后以 2 mcg/kg/min 的速度连续静脉注射 12 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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冠状动脉造影
大体时间：办理手续时
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办理手续时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心电图
大体时间：手术后90分钟
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手术后90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2010年2月1日
研究完成 (预期的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月23日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 97/09
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