Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dowieńcowej iniekcji eptyfibatydu w pierwotnej interwencji wieńcowej u pacjentów ze STEMI (ICE)

23 lipca 2009 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Skuteczność dowieńcowych wstrzyknięć eptyfibatydu jako wspomagającej terapii przeciwpłytkowej w pierwotnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Osiągnięcie wysokiego miejscowego stężenia eptifibatydu, inhibitora GP 2b3a, poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do naczyń wieńcowych, sprzyja (in vitro) dezagregacji skrzepu. Nie jest jasne, czy przynosi większe korzyści niż rutynowe dożylne podawanie tych środków.

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i poddawanych pierwotnej interwencji wieńcowej, dowieńcowe podanie eptyfibatydu może zwiększyć miejscowe stężenie leku o kilka rzędów wielkości i promować dezagregację skrzepu przy minimalnym wzroście ogólnoustrojowego stężenia leku, poprawiając w ten sposób perfuzję mięśnia sercowego i przeżycie .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą randomizowani, prospektywnie, z pojedynczą ślepą próbą, do jednego z dwóch ramion: 1) dożylne podanie eptifibatydu i 2) podanie dowieńcowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie osiągnięcie angiograficznego przepływu TIMI 3 w tętnicy związanej z zawałem i stopnia perfuzji mięśnia sercowego TIMI (zaczerwienienie) oraz elektrokardiograficznego surogatu perfuzji mięśnia sercowego ustąpienia odcinka ST.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie wystąpienie krwawienia lub powikłań krwotocznych zgodnie z klasyfikacją TIMI oraz LVEF po jednym miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Yakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego, kandydat do pierwotnej angioplastyki wieńcowej, zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu i zdolność do jednoznacznej identyfikacji tylko jednej tętnicy związanej z zawałem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej, takie jak skazy krwotoczne,
  • małopłytkowość,
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • niedawno przebyty udar (<6 miesięcy),
  • Krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie
  • Pacjenci po niedawnym dużym zabiegu chirurgicznym (<30 dni),
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Uprzednia rewaskularyzacja przez CABG lub PCI oraz 9) pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eptyfibatyd (dowieńcowy)
Lek: Eptyfibatyd
Dowieńcowe wstrzyknięcie eptifibatydu w dwóch kolejnych bolusach po 180 mcg/kg każdy, a następnie natychmiast ciągły wlew 2 mcg/kg/min przez 12 godzin.
Lek: Eptyfibatyd
Dożylne wstrzyknięcie eptifibatydu w dwóch kolejnych bolusach po 180 μg/kg, a następnie ciągłe wstrzyknięcie dożylne w dawce 2 μg/kg/min przez 12 godzin
Aktywny komparator: Eptyfibatyd (dożylnie)
Lek: Eptyfibatyd
Dowieńcowe wstrzyknięcie eptifibatydu w dwóch kolejnych bolusach po 180 mcg/kg każdy, a następnie natychmiast ciągły wlew 2 mcg/kg/min przez 12 godzin.
Lek: Eptyfibatyd
Dożylne wstrzyknięcie eptifibatydu w dwóch kolejnych bolusach po 180 μg/kg, a następnie ciągłe wstrzyknięcie dożylne w dawce 2 μg/kg/min przez 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koronarografia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 90 minut po zabiegu
90 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj