Эффективность внутрикоронарного введения эптифибатида при первичном коронарном вмешательстве у пациентов с ИМпST (ICE)
Эффективность внутрикоронарного введения эптифибатида в качестве дополнительной антитромбоцитарной терапии при первичном коронарном вмешательстве у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Достижение высокой локальной концентрации эптифибатида, ингибитора GP 2b3a, посредством прямой интракоронарной инъекции способствует (in vitro) дезагрегации сгустка. Остается неясным, дает ли это большую пользу, чем рутинное внутривенное введение этих агентов.
У пациентов с острым инфарктом миокарда и перед первичным вмешательством на коронарных артериях внутрикоронарное введение эптифибатида может повысить локальную концентрацию препарата на несколько порядков и способствовать дезагрегации сгустка крови при минимальном повышении системной концентрации препарата, тем самым повышая перфузию миокарда и выживаемость. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы, проспективно, в одну из двух групп: 1) внутривенное введение эптифибатида и 2) внутрикоронарное введение. Первичной конечной точкой будет ангиографическое достижение кровотока TIMI 3 в артерии, связанной с инфарктом, и степень перфузии миокарда по TIMI (румянец), а электрокардиографический суррогат перфузии миокарда - разрешение сегмента ST.
Вторичными конечными точками будут возникновение кровотечения или геморрагического осложнения в соответствии с классификацией TIMI и ФВ ЛЖ через один месяц по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Yakov, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на острый инфаркт миокарда для первичной коронарной ангиопластики, проявляющийся в течение 12 часов после начала боли и позволяющий четко определить только одну связанную с инфарктом артерию.
Критерий исключения:
- Противопоказания к антитромбоцитарной терапии, такие как нарушение свертываемости крови,
- тромбоцитопения,
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия,
- Недавний инсульт (<6 месяцев),
- Внутричерепное кровоизлияние в любое время
- Пациенты после недавней серьезной операции (<30 дней),
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Предыдущая реваскуляризация путем АКШ или ЧКВ и 9) пациентов с кардиогенным шоком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эптифибатид (внутрикоронарный)
|
Внутрикоронарное введение эптифибатида вводят двумя последовательными болюсами по 180 мкг/кг каждый с последующей немедленной непрерывной инфузией 2 мкг/кг/мин в течение 12 часов.
Внутривенная инъекция эптифибатида двумя последовательными болюсами по 180 мкг/кг с последующей непрерывной внутривенной инъекцией в дозе 2 мкг/кг/мин в течение 12 часов.
|
|
Активный компаратор: Эптифибатид (внутривенно)
|
Внутрикоронарное введение эптифибатида вводят двумя последовательными болюсами по 180 мкг/кг каждый с последующей немедленной непрерывной инфузией 2 мкг/кг/мин в течение 12 часов.
Внутривенная инъекция эптифибатида двумя последовательными болюсами по 180 мкг/кг с последующей непрерывной внутривенной инъекцией в дозе 2 мкг/кг/мин в течение 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ишемическая ангиография
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 90 мин после процедуры
|
90 мин после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Первичный PCI
- Острый инфаркт миокарда
- Миокардиальный румянец
- Первичное коронарное вмешательство при остром инфаркте миокарда
- сосредоточение внимания на влиянии исследуемого препарата на немедленный TIMI
- кровоток в артерии, связанной с инфарктом, и в миокардиальном
- перфузию оценивают по степени перфузии миокарда по шкале TIMI или
- краснеть
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .