Eficácia da Injeção Intracoronária de Eptifibatida na Intervenção Coronária Primária em Pacientes com STEMI (ICE)
Eficácia da Injeção Intracoronária de Eptifibatida como Terapia Antiplaquetária Adjunta na Intervenção Coronária Primária em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST.
A obtenção de alta concentração local de Eptifibatida, um inibidor da GP 2b3a, via injeção intracoronária direta, promove a desagregação (in vitro) do coágulo. Ainda não está claro se é um benefício superior à administração intravenosa de rotina desses agentes.
Em pacientes com infarto agudo do miocárdio e submetidos a intervenção coronária primária, a administração intracoronária de Eptifibatida pode aumentar a concentração local do fármaco em várias ordens de grandeza e promover a desagregação do coágulo com um aumento mínimo na concentração sistêmica do fármaco, melhorando assim a perfusão miocárdica e a sobrevida .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados, prospectivamente, simples-cegos em um dos dois braços: 1) administração intravenosa de Eptifibatida e 2) administração intracoronária. O desfecho primário será a obtenção angiográfica do fluxo TIMI 3 na artéria relacionada ao infarto e o grau de perfusão miocárdica TIMI (blush) e o substituto eletrocardiográfico da perfusão miocárdica a resolução do segmento ST.
Os desfechos secundários serão a ocorrência de sangramento ou complicação hemorrágica de acordo com a classificação TIMI e a FEVE em um mês em comparação com a linha de base
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beer Yakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio candidato a angioplastia coronária primária, apresentando-se dentro de 12 horas após o início da dor e capacidade de identificar claramente apenas uma artéria relacionada ao infarto.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para terapia antiplaquetária, como distúrbios hemorrágicos,
- Trombocitopenia,
- Hipertensão grave descontrolada,
- AVC recente (<6 meses),
- Hemorragia intracraniana a qualquer momento
- Pacientes após cirurgia de grande porte recente (<30 dias),
- Infarto do miocárdio prévio
- Revascularização prévia por CABG ou ICP e 9) os pacientes apresentaram choque cardiogênico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eptifibatida (intracoronário)
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Injeção intracoronária de Eptifibatida injetada em dois bolus consecutivos de 180 mcg/kg cada, seguida imediatamente por infusão contínua de 2 mcg/kg/min por 12 hs.
Injeção intravenosa de Eptifibatide em dois bolus consecutivos de 180 mcg/kg seguido de injeção intravenosa contínua de 2 mcg/kg/min por 12 horas
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Comparador Ativo: Eptifibatida (intravenoso)
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Injeção intracoronária de Eptifibatida injetada em dois bolus consecutivos de 180 mcg/kg cada, seguida imediatamente por infusão contínua de 2 mcg/kg/min por 12 hs.
Injeção intravenosa de Eptifibatide em dois bolus consecutivos de 180 mcg/kg seguido de injeção intravenosa contínua de 2 mcg/kg/min por 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Angiografia coronária
Prazo: Na hora do procedimento
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Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eletrocardiograma
Prazo: 90 minutos após o procedimento
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90 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97/09
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