Eptifibatidin intrakoronaarisen injektion tehokkuus primaarisessa sepelvaltimon interventiossa STEMI-potilailla (ICE)
Eptifibatidin intrakoronaarisen injektion tehokkuus verihiutaleiden adjuvanttihoitona primaarisessa sepelvaltimon interventiossa potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti.
Eptifibatidin, GP 2b3a:n estäjän, korkean paikallisen pitoisuuden saavuttaminen suoralla koronaarisella injektiolla edistää (in vitro) hyytymän hajoamista. On edelleen epäselvää, onko siitä enemmän hyötyä kuin näiden aineiden rutiininomaisesta suonensisäisestä antamisesta.
Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen sepelvaltimointerventio, eptifibatidin intrakoronaarinen antaminen voi lisätä paikallista lääkepitoisuutta useilla suuruusluokilla ja edistää hyytymien hajoamista lisäämällä minimaalisesti systeemistä lääkepitoisuutta, mikä parantaa sydänlihaksen perfuusiota ja eloonjäämistä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti kertasokkoutetuksi toiseen kahdesta haarasta: 1) eptifibatidin suonensisäinen anto ja 2) koronaarinen anto. Ensisijainen päätepiste on TIMI 3 -virtauksen angiografinen saavutus infarktiin liittyvässä valtimossa ja TIMI-sydänlihaksen perfuusioaste (punaisuus) ja sydänlihaksen perfuusion elektrokardiografinen korvike ST-segmentin resoluutio.
Toissijaiset päätepisteet ovat verenvuodon tai verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen TIMI-luokituksen ja LVEF:n mukaan kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Yakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti ehdokas primaariseen sepelvaltimon angioplastiaan, ilmaantuu 12 tunnin kuluessa kivun alkamisesta ja kyky tunnistaa selvästi vain yksi infarktiin liittyvä valtimo.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden vasta-aiheet, kuten verenvuotohäiriöt,
- Trombosytopenia,
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti,
- Äskettäinen aivohalvaus (alle 6 kuukautta),
- kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa
- Potilaat äskettäin suuren leikkauksen jälkeen (< 30 päivää),
- Aiempi sydäninfarkti
- Aiempi revaskularisaatio joko CABG:llä tai PCI:llä ja 9) potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eptifibatidi (sisäkoronaari)
|
Eptifibatidin intrakoronaarinen injektio injektoituna kahtena peräkkäisenä boluksena, kumpikin 180 mikrogrammaa/kg, minkä jälkeen välittömästi jatkuva infuusio 2 mcg/kg/min 12 tunnin ajan.
Eptifibatidin suonensisäinen injektio kahdessa peräkkäisessä boluksessa 180 mcg/kg, jota seuraa jatkuva suonensisäinen injektio 2 mcg/kg/min 12 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: Eptifibatidi (laskimonsisäinen)
|
Eptifibatidin intrakoronaarinen injektio injektoituna kahtena peräkkäisenä boluksena, kumpikin 180 mikrogrammaa/kg, minkä jälkeen välittömästi jatkuva infuusio 2 mcg/kg/min 12 tunnin ajan.
Eptifibatidin suonensisäinen injektio kahdessa peräkkäisessä boluksessa 180 mcg/kg, jota seuraa jatkuva suonensisäinen injektio 2 mcg/kg/min 12 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimon angiografia
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Menettelyn aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 90 min toimenpiteen jälkeen
|
90 min toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ensisijainen PCI
- Akuutti sydäninfarkti
- Sydänlihaksen punastua
- Ensisijainen sepelvaltimointerventio akuutissa sydäninfarktissa
- keskittyen tutkimuslääkkeen vaikutukseen välittömässä TIMI:ssä
- virtaus infarktiin liittyvässä valtimossa ja sydänlihaksessa
- perfuusio arvioituna TIMI-sydänlihaksen perfuusioasteella tai
- punastua
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat