Efficacité de l'injection intracoronaire d'eptifibatide dans l'intervention coronarienne primaire chez les patients STEMI (ICE)
Efficacité de l'injection intracoronaire d'eptifibatide en tant que traitement antiplaquettaire d'appoint dans l'intervention coronarienne primaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST.
L'obtention d'une concentration locale élevée d'Eptifibatide, un inhibiteur de la GP 2b3a, via une injection intracoronaire directe, favorise la désagrégation du caillot (in vitro). Il n'est pas clair s'il présente un avantage supérieur à l'administration intraveineuse de routine de ces agents.
Chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et subissant une intervention coronarienne primaire, l'administration intracoronaire d'Eptifibatide peut augmenter la concentration locale du médicament de plusieurs ordres de grandeur et favoriser la désagrégation du caillot avec une augmentation minimale de la concentration systémique du médicament, et ainsi améliorer la perfusion myocardique et la survie. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés, de manière prospective, en simple aveugle dans l'un des deux bras : 1) administration intraveineuse d'eptifibatide et 2) administration intracoronaire. Le critère d'évaluation principal sera la réalisation angiographique du flux TIMI 3 au niveau de l'artère liée à l'infarctus et du grade de perfusion myocardique TIMI (blush) et le substitut électrocardiographique de la perfusion myocardique de la résolution du segment ST.
Les critères de jugement secondaires seront la survenue d'un saignement ou d'une complication hémorragique selon la classification TIMI et la FEVG à un mois par rapport à l'inclusion
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Yakov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à l'infarctus aigu du myocarde pour une angioplastie coronarienne primaire, se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition de la douleur et capable d'identifier clairement une seule artère liée à l'infarctus.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement antiplaquettaire telles que les troubles hémorragiques,
- Thrombocytopénie,
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée,
- AVC récent (<6 mois),
- Hémorragie intracrânienne à tout moment
- Patients après une chirurgie majeure récente (<30 jours),
- Infarctus du myocarde antérieur
- Revascularisation antérieure par PAC ou ICP et 9) patients présentant un choc cardiogénique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Eptifibatide (intracoronaire)
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Injection intracoronaire d'Eptifibatide injecté en deux bolus consécutifs de 180 mcg/kg chacun, suivis immédiatement d'une perfusion continue de 2 mcg/kg/min pendant 12 h.
Injection intraveineuse d'Eptifibatide en deux bolus consécutifs de 180 mcg/kg suivis d'une injection intraveineuse continue dosant 2 mcg/kg/min pendant 12 heures
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Comparateur actif: Eptifibatide (intraveineux)
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Injection intracoronaire d'Eptifibatide injecté en deux bolus consécutifs de 180 mcg/kg chacun, suivis immédiatement d'une perfusion continue de 2 mcg/kg/min pendant 12 h.
Injection intraveineuse d'Eptifibatide en deux bolus consécutifs de 180 mcg/kg suivis d'une injection intraveineuse continue dosant 2 mcg/kg/min pendant 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Angiographie coronarienne
Délai: Au moment de la procédure
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Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Électrocardiogramme
Délai: 90 min après la procédure
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90 min après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- PCI primaire
- Infarctus aigu du myocarde
- Rougeur du myocarde
- Intervention coronarienne primaire dans l'infarctus aigu du myocarde
- se concentrant sur l'effet du médicament à l'étude sur le TIMI immédiat
- flux au niveau de l'artère liée à l'infarctus et du myocarde
- perfusion évaluée par le grade de perfusion myocardique TIMI ou
- rougir
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97/09
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