Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intrakoronární injekce eptifibatidu v primární koronární intervenci u pacientů se STEMI (ICE)

23. července 2009 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Účinnost intrakoronární injekce eptifibatidu jako adjuvantní antiagregační terapie v primární koronární intervenci u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Dosažení vysoké lokální koncentrace eptifibatidu, inhibitoru GP 2b3a, prostřednictvím přímé intrakoronární injekce, podporuje (in vitro) disagregaci sraženiny. Zůstává nejasné, zda má lepší přínos než rutinní intravenózní podávání těchto látek.

U pacientů s akutním infarktem myokardu a podstupujících primární koronární intervenci může intrakoronární podání eptifibatidu zvýšit lokální koncentraci léku o několik řádů a podpořit disagregaci sraženiny s minimálním zvýšením systémové koncentrace léku, a tímto způsobem zlepšit perfuzi myokardu a přežití .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni, prospektivně, jednoduše zaslepení do jedné ze dvou větví: 1) intravenózní podání eptifibatidu a 2) intrakoronární podání. Primárním koncovým bodem bude angiografické dosažení průtoku TIMI 3 v tepně související s infarktem a stupeň perfuze myokardu TIMI (začervenání) a elektrokardiografická náhrada perfuze myokardu rozlišení ST segmentu.

Sekundárními cílovými body bude výskyt krvácení nebo hemoragické komplikace podle klasifikace TIMI a LVEF po jednom měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Yakov, Izrael, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu kandidát na primární koronární angioplastiku, projevující se do 12 hodin od nástupu bolesti a schopnost jasně identifikovat pouze jednu tepnu související s infarktem.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace protidestičkové terapie, jako jsou poruchy krvácení,
  • trombocytopenie,
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze,
  • Nedávná mrtvice (<6 měsíců),
  • Intrakraniální krvácení kdykoli
  • Pacienti po nedávné velké operaci (<30 dní),
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Předchozí revaskularizace buď CABG nebo PCI a 9) pacienti měli kardiogenní šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eptifibatid (intrakoronární)
Lék: Eptifibatid
Intrakoronární injekce Eptifibatidu injikovaná ve dvou po sobě jdoucích bolusech po 180 mcg/kg, po kterých bezprostředně následuje kontinuální infuze 2 mcg/kg/min po dobu 12 hodin.
Lék: Eptifibatid
Intravenózní injekce eptifibatidu ve dvou po sobě jdoucích bolusech 180 mcg/kg následovaná kontinuální intravenózní injekcí v dávce 2 mcg/kg/min po dobu 12 hodin
Aktivní komparátor: Eptifibatid (intravenózní)
Lék: Eptifibatid
Intrakoronární injekce Eptifibatidu injikovaná ve dvou po sobě jdoucích bolusech po 180 mcg/kg, po kterých bezprostředně následuje kontinuální infuze 2 mcg/kg/min po dobu 12 hodin.
Lék: Eptifibatid
Intravenózní injekce eptifibatidu ve dvou po sobě jdoucích bolusech 180 mcg/kg následovaná kontinuální intravenózní injekcí v dávce 2 mcg/kg/min po dobu 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koronární angiografie
Časové okno: V době řízení
V době řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Elektrokardiogram
Časové okno: 90 minut po zákroku
90 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptifibatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit