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Efficacia dell'iniezione intracoronarica di Eptifibatide nell'intervento coronarico primario nei pazienti con STEMI (ICE)

23 luglio 2009 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Efficacia dell'iniezione intracoronarica di eptifibatide come terapia antipiastrinica aggiuntiva nell'intervento coronarico primario in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Il raggiungimento di un'elevata concentrazione locale di Eptifibatide, un inibitore GP 2b3a, tramite iniezione intracoronarica diretta, promuove (in vitro) la disaggregazione del coagulo. Non è chiaro se sia di beneficio superiore rispetto alla somministrazione endovenosa di routine di questi agenti.

Nei pazienti che presentano infarto miocardico acuto e sottoposti a intervento coronarico primario, la somministrazione intracoronarica di Eptifibatide può aumentare la concentrazione locale del farmaco di diversi ordini di grandezza e promuovere la disaggregazione del coagulo con un aumento minimo della concentrazione sistemica del farmaco e in tal modo migliorare la perfusione miocardica e la sopravvivenza .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati, prospetticamente, in singolo cieco in uno dei due bracci: 1) somministrazione endovenosa di Eptifibatide e 2) somministrazione intracoronarica. L'end-point primario sarà il raggiungimento angiografico del flusso TIMI 3 nell'arteria correlata all'infarto e il grado di perfusione miocardica TIMI (rossore) e il surrogato elettrocardiografico della perfusione miocardica la risoluzione del segmento ST.

Gli endpoint secondari saranno il verificarsi di sanguinamento o complicazione emorragica secondo la classificazione TIMI e la LVEF a un mese rispetto al basale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Yakov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto candidato all'angioplastica coronarica primaria, che si presenta entro 12 ore dall'insorgenza del dolore e capacità di identificare chiaramente solo un'arteria correlata all'infarto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la terapia antipiastrinica come disturbi emorragici,
  • Trombocitopenia,
  • Ipertensione grave non controllata,
  • Ictus recente (<6 mesi),
  • Emorragia intracranica in qualsiasi momento
  • Pazienti dopo un recente intervento di chirurgia maggiore (<30 giorni),
  • Pregresso infarto miocardico
  • Precedente rivascolarizzazione mediante CABG o PCI e 9)pazienti con shock cardiogeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eptifibatide (intracoronarico)
Droga: Eptifibatide
Iniezione intracoronarica di Eptifibatide iniettata in due boli consecutivi di 180 mcg/kg ciascuno, seguiti immediatamente da un'infusione continua di 2 mcg/kg/min per 12 ore.
Droga: Eptifibatide
Iniezione endovenosa di Eptifibatide in due boli consecutivi di 180 mcg/kg seguiti da iniezione endovenosa continua alla dose di 2 mcg/kg/min per 12 ore
Comparatore attivo: Eptifibatide (per via endovenosa)
Droga: Eptifibatide
Iniezione intracoronarica di Eptifibatide iniettata in due boli consecutivi di 180 mcg/kg ciascuno, seguiti immediatamente da un'infusione continua di 2 mcg/kg/min per 12 ore.
Droga: Eptifibatide
Iniezione endovenosa di Eptifibatide in due boli consecutivi di 180 mcg/kg seguiti da iniezione endovenosa continua alla dose di 2 mcg/kg/min per 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Angiografia coronarica
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la procedura
90 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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