Effektiviteten av intrakoronar injektion av eptifibatid vid primär koronar intervention hos STEMI-patienter (ICE)
Effektiviteten av intrakoronar injektion av eptifibatid som tilläggsbehandling mot trombocyter vid primär koronar intervention hos patienter med ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt.
Uppnåendet av hög lokal koncentration av Eptifibatide, en GP 2b3a-hämmare, via direkt intrakoronar injektion, främjar (in vitro) koagelupplösning. Det är fortfarande oklart om det är till överlägsen nytta än rutinmässig intravenös administrering av dessa medel.
Hos patienter med akut hjärtinfarkt och som genomgår primär koronar intervention, kan intrakoronar administrering av Eptifibatide öka den lokala läkemedelskoncentrationen med flera storleksordningar och främja koagelupplösning med en minimal ökning av systemisk läkemedelskoncentration, och på så sätt förbättra myokardperfusion och överlevnad .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras, prospektivt, singelblindade i en av två armar: 1) intravenös administrering av Eptifibatide och 2) intrakoronar administrering. Den primära slutpunkten kommer att vara den angiografiska uppnåendet av TIMI 3-flödet vid den infarktrelaterade artären och TIMI myokardperfusionsgraden (rouge) och det elektrokardiografiska surrogatet för myokardperfusionen ST-segmentets upplösning.
De sekundära slutpunkterna kommer att vara förekomsten av blödning eller hemorragisk komplikation enligt TIMI-klassificeringen och LVEF efter en månad jämfört med baslinjen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Yakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarktkandidat för primär koronar angioplastik, uppvisar inom 12 timmar efter uppkomsten av smärta och förmåga att tydligt identifiera endast en infarktrelaterad artär.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för trombocythämmande behandling såsom blödningsrubbningar,
- Trombocytopeni,
- Svår okontrollerad hypertoni,
- Senaste stroke (<6 månader),
- Intrakraniell blödning när som helst
- Patienter efter nyligen genomförd större operation (<30 dagar),
- Tidigare hjärtinfarkt
- Tidigare revaskularisering antingen av CABG eller PCI och 9)patienter med kardiogen chock.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eptifibatid (intrakoronär)
|
Intrakoronar injektion av Eptifibatide injicerad i två på varandra följande bolusdoser på 180 mcg/kg vardera, följt omedelbart av kontinuerlig infusion av 2 mcg/kg/min under 12 timmar.
Intravenös injektion av Eptifibatide i två på varandra följande bolusdoser på 180 mcg/kg följt av kontinuerlig intravenös injektion med 2 mcg/kg/min i 12 timmar
|
|
Aktiv komparator: Eptifibatid (intravenöst)
|
Intrakoronar injektion av Eptifibatide injicerad i två på varandra följande bolusdoser på 180 mcg/kg vardera, följt omedelbart av kontinuerlig infusion av 2 mcg/kg/min under 12 timmar.
Intravenös injektion av Eptifibatide i två på varandra följande bolusdoser på 180 mcg/kg följt av kontinuerlig intravenös injektion med 2 mcg/kg/min i 12 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koronar angiografi
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren
|
Vid tidpunkten för proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: 90 min efter proceduren
|
90 min efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .