Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intrakoronar injeksjon av eptifibatid i primær koronar intervensjon hos STEMI-pasienter (ICE)

23. juli 2009 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Effektiviteten av intrakoronar injeksjon av Eptifibatide som tilleggsbehandling mot blodplater ved primær koronar intervensjon hos pasienter med ST-segmentforhøyelse Akutt hjerteinfarkt.

Oppnåelsen av høy lokal konsentrasjon av Eptifibatide, en GP 2b3a-hemmer, via direkte intrakoronar injeksjon, fremmer (in vitro) koageldisaggregering. Det er fortsatt uklart om det er til overlegen fordel enn rutinemessig intravenøs administrering av disse midlene.

Hos pasienter med akutt hjerteinfarkt, og som gjennomgår primær koronar intervensjon, kan intrakoronar administrering av Eptifibatide øke den lokale legemiddelkonsentrasjonen med flere størrelsesordener og fremme koageldisaggregering med en minimal økning i systemisk legemiddelkonsentrasjon, og på den måten øke myokardperfusjon og overlevelse .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert, prospektivt, enkeltblindet i en av to armer: 1) intravenøs administrering av Eptifibatide og 2) intrakoronar administrering. Det primære endepunktet vil være angiografisk oppnåelse av TIMI 3-flow ved den infarktrelaterte arterien og TIMI myokardperfusjonsgrad (blush) og det elektrokardiografiske surrogatet for myokardperfusjon med ST-segmentoppløsning.

De sekundære endepunktene vil være forekomsten av blødning eller hemorragisk komplikasjon i henhold til TIMI-klassifiseringen og LVEF etter en måned sammenlignet med baseline

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Yakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Hendler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarktkandidat for primær koronar angioplastikk, presenteres innen 12 timer etter smertedebut og evne til å tydelig identifisere kun én infarktrelatert arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for blodplatehemmende behandling som blødningsforstyrrelser,
  • Trombocytopeni,
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon,
  • Nylig hjerneslag (<6 måneder),
  • Intrakraniell blødning når som helst
  • Pasienter etter nylig større operasjon (<30 dager),
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Tidligere revaskularisering enten av CABG eller PCI og 9)pasienter presentert med kardiogent sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eptifibatid (intrakoronar)
Legemiddel: Eptifibatid
Intrakoronar injeksjon av Eptifibatide injisert i to påfølgende boluser på 180 mcg/kg hver, etterfulgt umiddelbart av kontinuerlig infusjon av 2 mcg/kg/min i 12 timer.
Legemiddel: Eptifibatid
Intravenøs injeksjon av Eptifibatide i to påfølgende boluser på 180 mcg/kg etterfulgt av kontinuerlig intravenøs injeksjon med 2 mcg/kg/min i 12 timer
Aktiv komparator: Eptifibatid (intravenøst)
Legemiddel: Eptifibatid
Intrakoronar injeksjon av Eptifibatide injisert i to påfølgende boluser på 180 mcg/kg hver, etterfulgt umiddelbart av kontinuerlig infusjon av 2 mcg/kg/min i 12 timer.
Legemiddel: Eptifibatid
Intravenøs injeksjon av Eptifibatide i to påfølgende boluser på 180 mcg/kg etterfulgt av kontinuerlig intravenøs injeksjon med 2 mcg/kg/min i 12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar angiografi
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrokardiogram
Tidsramme: 90 min etter prosedyren
90 min etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Eptifibatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere