STEMI患者の一次冠動脈インターベンションにおけるエプチフィバチドの冠動脈内注射の有効性 (ICE)
2009年7月23日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
ST上昇型急性心筋梗塞患者における一次冠動脈インターベンションにおける補助的抗血小板療法としてのエプチフィバチドの冠動脈内注射の有効性。
GP 2b3a 阻害剤であるエプチフィバチドの高局所濃度の達成は、直接冠状動脈内注射によって、(in vitro) 血塊の脱凝集を促進します。 これらの薬剤の通常の静脈内投与よりも優れた利点があるかどうかは不明のままです.
急性心筋梗塞を呈し、一次冠動脈インターベンションを受けている患者では、エプティフィバチドの冠動脈内投与により、局所薬物濃度が数桁増加し、全身薬物濃度の増加を最小限に抑えて血塊の分解が促進され、心筋の灌流と生存が促進される可能性があります。 .
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為化され、プロスペクティブに、1) エプチフィバチドの静脈内投与および 2) 冠動脈内投与の 2 つのアームのいずれかに盲検化されます。 主要なエンドポイントは、梗塞関連動脈における TIMI 3 流量の血管造影による達成と、TIMI 心筋灌流グレード (赤面)、および心筋灌流の心電図代用物である ST セグメントの解像度となります。
二次エンドポイントは、TIMI 分類による出血または出血性合併症の発生と、ベースラインと比較した 1 か月後の LVEF です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Yakov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次冠動脈形成術の急性心筋梗塞の候補であり、痛みの発症から 12 時間以内に出現し、梗塞に関連する動脈を 1 つだけ明確に特定する能力を示します。
除外基準:
- 出血性疾患などの抗血小板療法の禁忌
- 血小板減少症、
- コントロールされていない重度の高血圧、
- 最近の脳卒中 (<6 か月)、
- いつでも頭蓋内出血
- -最近の大手術後の患者（<30日）、
- 以前の心筋梗塞
- CABGまたはPCIによる以前の血行再建術および9）心原性ショックを呈した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エプチフィバチド（冠動脈内）
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エプチフィバチドの冠動脈内注射は、それぞれ 180 mcg/kg の 2 回の連続ボーラスで注入され、その後すぐに 2 mcg/kg/min で 12 時間連続注入されました。
エプチフィバチドを 180 mcg/kg の 2 回連続ボーラスで静脈内注射した後、2 mcg/kg/min を 12 時間連続静脈内注射
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アクティブコンパレータ：エプチフィバチド（静脈内）
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エプチフィバチドの冠動脈内注射は、それぞれ 180 mcg/kg の 2 回の連続ボーラスで注入され、その後すぐに 2 mcg/kg/min で 12 時間連続注入されました。
エプチフィバチドを 180 mcg/kg の 2 回連続ボーラスで静脈内注射した後、2 mcg/kg/min を 12 時間連続静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠動脈造影
時間枠：手続き時
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心電図
時間枠：施術後90分
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施術後90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年2月1日
研究の完了 (予想される)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月23日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 97/09
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