Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intracoronaire injectie van eptifibatide bij primaire coronaire interventie bij STEMI-patiënten (ICE)

23 juli 2009 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Effectiviteit van intracoronaire injectie van eptifibatide als adjuvante plaatjesaggregatieremmers bij primaire coronaire interventie bij patiënten met ST-segment elevatie acuut myocardinfarct.

Het bereiken van een hoge lokale concentratie van Eptifibatide, een GP 2b3a-remmer, via directe intracoronaire injectie, bevordert (in vitro) desaggregatie van stolsels. Het blijft onduidelijk of het van groter voordeel is dan de routinematige intraveneuze toediening van deze middelen.

Bij patiënten met een acuut myocardinfarct die een primaire coronaire interventie ondergaan, kan intracoronaire toediening van Eptifibatide de lokale geneesmiddelconcentratie met verschillende ordes van grootte verhogen en de disaggregatie van stolsels bevorderen met een minimale toename van de systemische geneesmiddelconcentratie, en op die manier de myocardiale perfusie en overleving verbeteren. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen prospectief gerandomiseerd worden, enkelvoudig geblindeerd in een van de twee armen: 1) intraveneuze toediening van Eptifibatide en 2) intracoronaire toediening. Het primaire eindpunt is het angiografisch bereiken van TIMI 3-flow bij de infarctgerelateerde arterie en TIMI myocardiale perfusiegraad (blush) en het elektrocardiografische surrogaat van myocardiale perfusie de resolutie van het ST-segment.

De secundaire eindpunten zijn het optreden van bloedingen of hemorragische complicaties volgens de TIMI-classificatie en de LVEF na één maand vergeleken met de uitgangswaarde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Yakov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct kandidaat voor primaire coronaire angioplastiek, presenteert zich binnen 12 uur na het begin van de pijn en het vermogen om slechts één infarctgerelateerde slagader duidelijk te identificeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers zoals bloedingsstoornissen,
  • trombocytopenie,
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie,
  • Recente beroerte (<6 maanden),
  • Intracraniale bloeding op elk moment
  • Patiënten na een recente grote operatie (<30 dagen),
  • Eerder myocardinfarct
  • Eerdere revascularisatie door CABG of PCI en 9) patiënten vertoonden cardiogene shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eptifibatide (intracoronair)
Geneesmiddel: Eptifibatide
Intracoronaire injectie van Eptifibatide geïnjecteerd in twee opeenvolgende bolus van elk 180 mcg/kg, onmiddellijk gevolgd door een continu infuus van 2 mcg/kg/min gedurende 12 uur.
Geneesmiddel: Eptifibatide
Intraveneuze injectie van Eptifibatide in twee opeenvolgende bolussen van 180 mcg/kg gevolgd door continue intraveneuze injectie met een dosering van 2 mcg/kg/min gedurende 12 uur
Actieve vergelijker: Eptifibatide (intraveneus)
Geneesmiddel: Eptifibatide
Intracoronaire injectie van Eptifibatide geïnjecteerd in twee opeenvolgende bolus van elk 180 mcg/kg, onmiddellijk gevolgd door een continu infuus van 2 mcg/kg/min gedurende 12 uur.
Geneesmiddel: Eptifibatide
Intraveneuze injectie van Eptifibatide in twee opeenvolgende bolussen van 180 mcg/kg gevolgd door continue intraveneuze injectie met een dosering van 2 mcg/kg/min gedurende 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coronaire angiografie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Ten tijde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 90 minuten na de procedure
90 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren