Eficacia de la inyección intracoronaria de eptifibatida en la intervención coronaria primaria en pacientes con IAMCEST (ICE)
Eficacia de la inyección intracoronaria de eptifibatida como terapia antiplaquetaria adyuvante en la intervención coronaria primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
El logro de una alta concentración local de Eptifibatida, un inhibidor de GP 2b3a, mediante inyección intracoronaria directa, promueve (in vitro) la disgregación del coágulo. No está claro si es de mayor beneficio que la administración intravenosa de rutina de estos agentes.
En pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio y se someten a una intervención coronaria primaria, la administración intracoronaria de eptifibatida puede aumentar la concentración local del fármaco en varios órdenes de magnitud y promover la disgregación del coágulo con un aumento mínimo de la concentración sistémica del fármaco y, de ese modo, mejorar la perfusión miocárdica y la supervivencia. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados, prospectivamente, simple ciego en uno de dos brazos: 1) administración intravenosa de eptifibatida y 2) administración intracoronaria. El criterio principal de valoración será el logro angiográfico del flujo TIMI 3 en la arteria relacionada con el infarto y el grado de perfusión miocárdica TIMI (rubor) y el sustituto electrocardiográfico de la perfusión miocárdica en la resolución del segmento ST.
Los puntos finales secundarios serán la aparición de hemorragia o complicación hemorrágica según la clasificación TIMI y la FEVI al mes en comparación con la basal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Hendler, MD
- Número de teléfono: +972526467757
- Correo electrónico: ahendler@asaf.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Blatt, MD
- Número de teléfono: +97257345906
- Correo electrónico: alexb@asaf.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Yakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Contacto:
- Alberto Hendler, MD
- Número de teléfono: +9726467757
- Correo electrónico: ahendler@asaf.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Alberto Hendler, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio candidato a angioplastia coronaria primaria, que se presenta dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor y capacidad para identificar claramente solo una arteria relacionada con el infarto.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria tales como trastornos hemorrágicos,
- trombocitopenia,
- Hipertensión grave no controlada,
- Accidente cerebrovascular reciente (<6 meses),
- Hemorragia intracraneal en cualquier momento
- Pacientes después de una cirugía mayor reciente (<30 días),
- Infarto de miocardio previo
- Revascularización previa ya sea por CABG o PCI y 9) pacientes presentados con shock cardiogénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Eptifibatida (intracoronaria)
|
Inyección intracoronaria de Eptifibatida inyectada en dos bolos consecutivos de 180 mcg/kg cada uno, seguido inmediatamente de infusión continua de 2 mcg/kg/min durante 12 hs.
Inyección intravenosa de eptifibatida en dos bolos consecutivos de 180 mcg/kg seguidos de una inyección intravenosa continua de 2 mcg/kg/min durante 12 horas
|
|
Comparador activo: Eptifibatida (intravenosa)
|
Inyección intracoronaria de Eptifibatida inyectada en dos bolos consecutivos de 180 mcg/kg cada uno, seguido inmediatamente de infusión continua de 2 mcg/kg/min durante 12 hs.
Inyección intravenosa de eptifibatida en dos bolos consecutivos de 180 mcg/kg seguidos de una inyección intravenosa continua de 2 mcg/kg/min durante 12 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Angiografia coronaria
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
|
En el momento del trámite
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 90 min después del procedimiento
|
90 min después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ICP primaria
- Infarto agudo del miocardio
- Rubor miocárdico
- Intervencionismo coronario primario en el infarto agudo de miocardio
- centrándose en el efecto del fármaco del estudio en el TIMI inmediato
- flujo en la arteria relacionada con el infarto y en el miocardio
- perfusión evaluada por el grado de perfusión miocárdica TIMI o
- rubor
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97/09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .