Az eptifibatid intracoronáris injekciójának hatékonysága a STEMI-betegek elsődleges koszorúér-intervenciójában (ICE)
Az eptifibatid intrakoronáris injekciójának, mint kiegészítő thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia hatékonysága az ST szegmens elevációval rendelkező akut szívinfarktusban szenvedő betegek elsődleges koszorúér-beavatkozásában.
Az Eptifibatide, a GP 2b3a inhibitor magas helyi koncentrációjának elérése közvetlen intrakoronáris injekcióval elősegíti (in vitro) a vérrög szétesését. Továbbra sem világos, hogy előnyösebb-e, mint ezen szerek szokásos intravénás beadása.
Akut szívinfarktusban szenvedő és elsődleges koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél az Eptifibatide intracoronáris alkalmazása több nagyságrenddel növelheti a helyi gyógyszerkoncentrációt, és elősegítheti a vérrög szétesését a szisztémás gyógyszerkoncentráció minimális növekedése mellett, és ezáltal javítja a szívizom perfúzióját és túlélését. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen, prospektív módon, egyszeri vakon osztják két kar egyikébe: 1) az Eptifibatide intravénás beadása és 2) az intracoronáris beadás. Az elsődleges végpont a TIMI 3 áramlás angiográfiás elérése az infarktushoz kapcsolódó artériában és a TIMI myocardialis perfúzió fokozata (pír), valamint a szívizom perfúzió elektrokardiográfiás helyettesítője az ST szegmens felbontása.
A másodlagos végpont a vérzés vagy vérzéses szövődmény fellépése lesz a TIMI osztályozás és az LVEF szerint egy hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Yakov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus jelölt primer koszorúér-angioplasztikára, amely a fájdalom kezdetétől számított 12 órán belül jelentkezik, és csak egy infarktushoz kapcsolódó artériát képes egyértelműen azonosítani.
Kizárási kritériumok:
- A thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallatai, például vérzési rendellenességek,
- thrombocytopenia,
- Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás,
- Legutóbbi stroke (<6 hónap),
- Intrakraniális vérzés bármikor
- betegek a közelmúltban nagy műtét után (<30 nap),
- Korábbi szívinfarktus
- Korábbi revascularisatio CABG vagy PCI és 9) kardiogén sokkban szenvedő betegeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eptifibatid (intrakoronáris)
|
Az eptifibatid intrakoronáris injekciója két egymást követő bolusban, egyenként 180 mcg/kg-os adagban, majd azonnal 2 mcg/kg/perc folyamatos infúzióval 12 órán keresztül.
Eptifibatide intravénás injekciója két egymást követő 180 mcg/kg-os bolusban, majd folyamatos intravénás injekció 2 mcg/ttkg/perc 12 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Eptifibatid (intravénás)
|
Az eptifibatid intrakoronáris injekciója két egymást követő bolusban, egyenként 180 mcg/kg-os adagban, majd azonnal 2 mcg/kg/perc folyamatos infúzióval 12 órán keresztül.
Eptifibatide intravénás injekciója két egymást követő 180 mcg/kg-os bolusban, majd folyamatos intravénás injekció 2 mcg/ttkg/perc 12 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koszorúér angiográfia
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az eljárás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: 90 perccel az eljárás után
|
90 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Elsődleges PCI
- Akut miokardiális infarktus
- Szívizom pír
- Elsődleges koszorúér-beavatkozás akut miokardiális infarktusban
- a vizsgált gyógyszer azonnali TIMI-re gyakorolt hatására összpontosítva
- áramlás az infarktushoz kapcsolódó artériában és a szívizomban
- TIMI szívizom perfúziós fokozattal értékelt perfúzió ill
- elpirul
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .