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Wirksamkeit der intrakoronaren Injektion von Eptifibatid bei der primären Koronarintervention bei STEMI-Patienten (ICE)

23. Juli 2009 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Wirksamkeit der intrakoronaren Injektion von Eptifibatid als adjunktive Thrombozytenaggregationshemmung bei primärer Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung.

Das Erreichen einer hohen lokalen Konzentration von Eptifibatid, einem GP 2b3a-Inhibitor, durch direkte intrakoronare Injektion fördert (in vitro) die Auflösung von Gerinnseln. Es bleibt unklar, ob es einen überlegenen Nutzen gegenüber der routinemäßigen intravenösen Verabreichung dieser Mittel hat.

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer primären Koronarintervention unterziehen, kann die intrakoronare Verabreichung von Eptifibatid die lokale Arzneimittelkonzentration um mehrere Größenordnungen erhöhen und die Gerinnselauflösung mit einem minimalen Anstieg der systemischen Arzneimittelkonzentration fördern und auf diese Weise die myokardiale Perfusion und das Überleben verbessern .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv einfach verblindet in einen von zwei Armen randomisiert: 1) intravenöse Verabreichung von Eptifibatid und 2) intrakoronare Verabreichung. Der primäre Endpunkt wird das angiographische Erreichen des TIMI 3-Flusses an der infarktbezogenen Arterie und der TIMI-Myokardperfusionsgrad (erröten) und das elektrokardiographische Surrogat der Myokardperfusion, die Auflösung des ST-Segments, sein.

Die sekundären Endpunkte sind das Auftreten von Blutungen oder hämorrhagischen Komplikationen gemäß der TIMI-Klassifikation und die LVEF nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Yakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für einen akuten Myokardinfarkt für eine primäre koronare Angioplastie, der innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schmerzen auftritt und nur eine mit dem Infarkt verbundene Arterie eindeutig identifizieren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung wie Blutungsstörungen,
  • Thrombozytopenie,
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie,
  • Kürzlicher Schlaganfall (<6 Monate),
  • Intrakranielle Blutung zu jeder Zeit
  • Patienten nach kürzlich erfolgter größerer Operation (< 30 Tage),
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Frühere Revaskularisierung entweder durch CABG oder PCI und 9) Patienten mit kardiogenem Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eptifibatid (intrakoronar)
Arzneimittel: Eptifibatid
Intrakoronare Injektion von Eptifibatid, injiziert in zwei aufeinanderfolgenden Bolusmengen von jeweils 180 µg/kg, unmittelbar gefolgt von einer 12-stündigen kontinuierlichen Infusion von 2 µg/kg/min.
Arzneimittel: Eptifibatid
Intravenöse Injektion von Eptifibatid in zwei aufeinanderfolgenden Boli von 180 µg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Injektion von 2 µg/kg/min für 12 Stunden
Aktiver Komparator: Eptifibatid (intravenös)
Arzneimittel: Eptifibatid
Intrakoronare Injektion von Eptifibatid, injiziert in zwei aufeinanderfolgenden Bolusmengen von jeweils 180 µg/kg, unmittelbar gefolgt von einer 12-stündigen kontinuierlichen Infusion von 2 µg/kg/min.
Arzneimittel: Eptifibatid
Intravenöse Injektion von Eptifibatid in zwei aufeinanderfolgenden Boli von 180 µg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Injektion von 2 µg/kg/min für 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronarangiographie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff
90 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97/09

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