Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intrakoronar injektion af eptifibatid i primær koronar intervention hos STEMI-patienter (ICE)

23. juli 2009 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Effektiviteten af ​​intrakoronar injektion af eptifibatid som supplerende trombocythæmmende terapi ved primær koronar intervention hos patienter med ST-segmentforhøjelse Akut myokardieinfarkt.

Opnåelsen af ​​høj lokal koncentration af Eptifibatide, en GP 2b3a-hæmmer, via direkte intrakoronar injektion, fremmer (in vitro) spaltning af koagel. Det er fortsat uklart, om det er til overlegen fordel end den rutinemæssige intravenøse administration af disse midler.

Hos patienter med akut myokardieinfarkt, og som gennemgår primær koronar intervention, kan intrakoronar administration af Eptifibatide øge den lokale lægemiddelkoncentration med flere størrelsesordener og fremme koageldisaggregering med en minimal stigning i systemisk lægemiddelkoncentration og på den måde øge myokardieperfusion og overlevelse .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret, prospektivt, enkeltblindede i en af ​​to arme: 1) intravenøs administration af Eptifibatide og 2) intrakoronar administration. Det primære endepunkt vil være den angiografiske opnåelse af TIMI 3 flow ved den infarktrelaterede arterie og TIMI myokardieperfusionsgrad (blush) og det elektrokardiografiske surrogat af myokardieperfusion, ST-segmentets opløsning.

De sekundære endepunkter vil være forekomsten af ​​blødning eller hæmoragisk komplikation i henhold til TIMI-klassificeringen og LVEF efter en måned sammenlignet med baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Yakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarktkandidat til primær koronar angioplastik, der viser sig inden for 12 timer efter smertestart og evne til klart at identificere kun én infarktrelateret arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for trombocythæmmende behandling såsom blødningsforstyrrelser,
  • Trombocytopeni,
  • Alvorlig ukontrolleret hypertension,
  • Seneste slagtilfælde (<6 måneder),
  • Intrakraniel blødning til enhver tid
  • Patienter efter nylig større operation (<30 dage),
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere revaskularisering enten af ​​CABG eller PCI og 9)patienter præsenteret med kardiogent shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eptifibatid (intrakoronar)
Medicin: Eptifibatid
Intrakoronar injektion af Eptifibatide injiceret i to på hinanden følgende bolus på 180 mcg/kg hver, umiddelbart efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 mcg/kg/min i 12 timer.
Medicin: Eptifibatid
Intravenøs injektion af Eptifibatide i to på hinanden følgende bolusser på 180 mcg/kg efterfulgt af kontinuerlig intravenøs injektion med 2 mcg/kg/min i 12 timer
Aktiv komparator: Eptifibatid (intravenøst)
Medicin: Eptifibatid
Intrakoronar injektion af Eptifibatide injiceret i to på hinanden følgende bolus på 180 mcg/kg hver, umiddelbart efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 mcg/kg/min i 12 timer.
Medicin: Eptifibatid
Intravenøs injektion af Eptifibatide i to på hinanden følgende bolusser på 180 mcg/kg efterfulgt af kontinuerlig intravenøs injektion med 2 mcg/kg/min i 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar angiografi
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrokardiogram
Tidsramme: 90 min efter proceduren
90 min efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Eptifibatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner