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联合最先进的化学免疫疗法、强化中枢神经系统预防和阴囊照射治疗睾丸原发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的安全性和可行性研究 (IELSG30)

2025年5月28日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

原发性睾丸弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者 R-CHOP 强化中枢神经系统预防和阴囊照射的 II 期研究

该试验是一项 II 期非比较研究，旨在确定 R-CHOP 方案与鞘内注射脂质体阿糖胞苷和全身中剂量甲氨蝶呤联合局部区域放疗的可行性和毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia、意大利
        • Spedali Civili
      • Cagliari、意大利
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova、意大利
        • S. Martino Hospital
      • Milan、意大利
        • European Institute of Oncology
      • Milan、意大利
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena、意大利
        • Policlinico
      • Monza、意大利
        • A.O. San Gerardo
      • Novara、意大利
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia、意大利
        • S. Matteo
      • Piacenza、意大利
        • Ospedale Civile
      • Ravenna、意大利
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia、意大利
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、意大利
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma、意大利
        • IFO Regina Elena
      • Rome、意大利
        • Università La Sapienza
      • Rozzano、意大利
        • Humanitas
      • Sassari、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni、意大利
        • A.O. S. Maria
      • Torino、意大利、10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese、意大利
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • IOSI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断时患有原发性睾丸淋巴瘤的患者。 纳入研究的组织学亚型仅为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（附件 2：WHO 淋巴瘤分类）。
  2. 在将患者纳入研究之前，睾丸切除术是强制性的。
  3. 应在进入研究前 2 个月内进行睾丸切除术。
  4. 18-80岁
  5. 未经治疗的患者
  6. 安阿伯阶段 IE 和 IIE。 就诊时双侧睾丸受累将不被视为 IV 期。 这些患者可能会被纳入研究，最终的 Ann Arbor 分期（I 或 II）将取决于淋巴结疾病的程度。
  7. 二维可测量或可评估的疾病。 通过手术切除所有疾病的患者符合条件。
  8. 足够的血液学计数：ANC > 1.0 x 109/L 和 PLTs 计数 > 75 x 109/L
  9. MUGA 扫描或超声心动图显示心脏射血分数≥ 45%
  10. 非周围神经病变或任何活动性非肿瘤性中枢神经系统疾病。
  11. 没有其他可能妨碍化疗的危及生命的重大疾病
  12. 结合胆红素 ≤ 2 x ULN。
  13. 碱性磷酸酶和转氨酶 ≤ 2 x ULN。
  14. 肌酐清除率≥ 45 毫升/分钟。
  15. 艾滋病毒阴性
  16. HBV 阴性或 HBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/- 且 HBV-DNA 阴性的患者
  17. HCV 阴性，但组织学证实无活动性慢性肝炎迹象的患者除外
  18. 预期寿命 > 6 个月。
  19. 根据 ECOG 量表，体能状态 < 2。
  20. 没有妨碍理解试验概念或签署知情同意书的精神疾病
  21. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 已知或怀疑对利妥昔单抗过敏或不耐受
  2. 临床相关肝或肾功能不全的病史；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、风湿、血液、精神或代谢紊乱
  3. 不受控制的糖尿病（如果接受抗糖尿病药物，受试者必须在首次服用研究药物前服用稳定剂量至少 3 个月）
  4. 不受控制或严重的心血管疾病，包括入组后 6 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（附件 5，NYHA 心脏病分类）、不受控制的心绞痛、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性
  5. 临床相关的低血压病史
  6. CNS 受累（淋巴瘤引起的脑膜和/或脑受累）
  7. 3 年内发生恶性肿瘤，局限性非黑色素瘤性皮肤癌除外
  8. 艾滋病毒阳性
  9. HBV 阳性，但 HBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/- 且 HBV-DNA 阴性的患者除外
  10. HCV 阳性，但组织学证实无活动性慢性肝炎迹象的患者除外
  11. 活动性机会性感染
  12. 接受广泛放疗、全身化疗或其他抗肿瘤治疗
  13. 接触利妥昔单抗之前的研究进入
  14. 在计划开始治疗前 4 周内接受过实验药物或使用过实验医疗器械。 如果不会干扰参与本研究，则允许同时参与非治疗研究。
  15. 任何其他共存的医学或心理状况会妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R-CHOP、Depocyte、甲氨蝶呤
药品：利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松龙、脂质体阿糖胞苷、甲氨蝶呤

第 1-15 周：

  • 第 1 至 5 天进行 6 个周期的 CHOP，每 21 天重复一次
  • 在每个 CHOP 周期的第 0 天或第 1 天使用利妥昔单抗 375 mg/m2
  • IT chemoth：在 R-CHOP 的第 2、3、4 和 5 周期的第 0 天，Depocyte 50 mg

第 18-22 周：

• 甲氨蝶呤 1.5 g/m2 q14 天 x 2

从第 24 周开始：

• 阴囊预防性放疗或受累野放疗（但对于患有双侧疾病的患者，可以与 R-CHOP 同时计划）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件评估
大体时间：从治疗开始到最后一次药物管理局，到第22周，“ R-Chop，depocyte，甲氨蝶呤”组，最多15周（第1-15周），用于“ R-Chop + Lyposomal cytarabine”组，从18-22周开始
因不良事件而撤离治疗的患者人数
从治疗开始到最后一次药物管理局，到第22周，“ R-Chop，depocyte，甲氨蝶呤”组，最多15周（第1-15周），用于“ R-Chop + Lyposomal cytarabine”组，从18-22周开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5年累积进度发生率
大体时间：从第一个记录的响应到复发到从研究入学到5年
缓解后，疾病进展的患者百分比
从第一个记录的响应到复发到从研究入学到5年
5年无进展生存（PFS）
大体时间：从学习入口到5年后
从研究进入5年后，没有疾病进展的患者百分比
从学习入口到5年后
5年总生存期（OS）
大体时间：从学习入口到5年后
研究进入后5年后活着的患者百分比
从学习入口到5年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

调查人员

  • 学习椅：Emanuele Zucca, MD、IOSI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月27日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月26日

研究注册日期

首次提交

2009年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月23日

首次发布 (估计的)

2009年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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