Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и осуществимости комбинации современной химиоиммунотерапии, интенсивной профилактики центральной нервной системы и облучения мошонки для лечения первичной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы яичка (IELSG30)

28 мая 2025 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Исследование II фазы R-CHOP с интенсивной профилактикой ЦНС и облучением мошонки у пациентов с первичной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой яичка

Это исследование представляет собой несравнительное исследование фазы II, направленное на определение осуществимости и токсичности режима R-CHOP в сочетании с интратекальным липосомальным цитарабином и системным среднедозовым метотрексатом с последующей местно-регионарной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Италия
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Италия
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Италия
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Италия
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Италия
        • Policlinico
      • Monza, Италия
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Италия
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Италия
        • S. Matteo
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Италия
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Италия
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Италия
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Италия
        • Humanitas
      • Sassari, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Италия
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Италия, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Италия
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • IOSI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первичной лимфомой яичка при постановке диагноза. Гистологический подтип, включенный в исследование, представляет собой только диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (Приложение 2: классификация лимфом ВОЗ).
  2. Орхиэктомия обязательна до включения пациента в исследование.
  3. Орхиэктомия должна быть выполнена в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  4. Возраст 18-80 лет
  5. Нелеченные пациенты
  6. Анн-Арбор Этап IE и IIE. Двустороннее поражение яичек при поступлении не считается стадией IV. Эти пациенты могут быть включены в исследование, и окончательная стадия Ann Arbor (I или II) будет определяться степенью поражения узлов.
  7. Болезнь, поддающаяся двумерному измерению или оценке. Пациенты, у которых все заболевания были удалены хирургическим путем, имеют право на участие.
  8. Адекватные гематологические показатели: АЧН > 1,0 x 109/л и количество PLT > 75 x 109/л
  9. Фракция сердечного выброса ≥ 45% по данным MUGA-сканирования или эхокардиографии
  10. Непериферическая невропатия или любое активное неопухолевое заболевание ЦНС.
  11. Отсутствие других серьезных опасных для жизни заболеваний, которые могут помешать химиотерапии
  12. Конъюгированный билирубин ≤ 2 х ВГН.
  13. Щелочная фосфатаза и трансаминазы ≤ 2 x ULN.
  14. Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
  15. ВИЧ-отрицательность
  16. HBV-отрицательный статус или пациенты с HBVcAb+, HbsAg-, HBsAb+/- с отрицательным HBV-ДНК
  17. ВГС-отрицательность, за исключением пациентов без гистологически подтвержденных признаков активного хронического гепатита
  18. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  19. Состояние работоспособности < 2 по шкале ECOG.
  20. Отсутствие психического заболевания, препятствующего пониманию концепций исследования или подписанию информированного согласия.
  21. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Известные или подозреваемые гиперчувствительность или непереносимость ритуксимаба
  2. История клинически значимой печеночной или почечной недостаточности; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, ревматологические, гематологические, психические или метаболические нарушения
  3. Неконтролируемый диабет (при приеме противодиабетических средств субъекты должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата)
  4. Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (Приложение 5, Классификация NYHA сердечно-сосудистых заболеваний), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз
  5. История клинически значимой гипотензии
  6. Поражение ЦНС (поражение мозговых оболочек и/или головного мозга лимфомой)
  7. Развитие злокачественного новообразования в течение 3 лет, за исключением локализованного немеланоматозного рака кожи.
  8. ВИЧ-положительный
  9. HBV-позитивный, за исключением пациентов с HBVcAb+, HbsAg-, HBsAb+/- с HBV-ДНК-отрицательным
  10. ВГС-позитивность, за исключением пациентов без гистологически подтвержденных признаков активного хронического гепатита
  11. Активная оппортунистическая инфекция
  12. Получение обширной лучевой терапии, системной химиотерапии или другой противоопухолевой терапии.
  13. Воздействие ритуксимаба до начала исследования
  14. Получили экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское изделие в течение 4 недель до запланированного начала лечения. Одновременное участие в исследованиях, не связанных с лечением, допускается, если это не будет мешать участию в этом исследовании.
  15. Любое другое сосуществующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-CHOP, Депоцит, Метотрексат
Лекарство: Ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон, липосомальный цитарабин, метотрексат

Недели 1-15:

  • 6 циклов CHOP в дни с 1 по 5, повторять каждые 21 день.
  • Ритуксимаб 375 мг/м2 в день 0 или день 1 каждого цикла CHOP
  • IT chemoth:Depocyte 50 мг в день 0 циклов 2, 3, 4 и 5 R-CHOP

Недели 18-22:

• Метотрексат 1,5 г/м2 каждые 14 дней x 2

С 24 недели:

• Профилактическая лучевая терапия мошонки или полевая лучевая терапия (но может быть запланирована одновременно с R-CHOP у пациентов с двусторонним поражением)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неблагоприятных событий
Временное ограничение: От начала лечения до последнего лекарственного введения, до 22 недели для группы R-Chop, Depocyte, Methotrexate ', до 15 недель (недели 1-15) для группы R-Chop + Lyposomal Cytarabine и с 18-22 недели для группы HD-MTX'
Количество пациентов, которые сняли лечение из -за неблагоприятного события
От начала лечения до последнего лекарственного введения, до 22 недели для группы R-Chop, Depocyte, Methotrexate ', до 15 недель (недели 1-15) для группы R-Chop + Lyposomal Cytarabine и с 18-22 недели для группы HD-MTX'

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5 -летняя кумулятивная частота прогрессирования
Временное ограничение: Из первого задокументированного ответа на рецидив до 5 лет после учебного поступления
Процент пациентов с прогрессированием заболевания после достижения ремиссии
Из первого задокументированного ответа на рецидив до 5 лет после учебного поступления
5 -летняя выживаемость по прогрессу (PFS)
Временное ограничение: От учебного поступления до 5 лет после
Процент пациентов, свободных от прогрессирования заболевания, после 5 лет после входа исследования
От учебного поступления до 5 лет после
5 лет общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От учебного поступления до 5 лет после
Процент пациентов, живых после 5 лет после входа в исследования
От учебного поступления до 5 лет после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Следователи

  • Учебный стул: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться