Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie einer Kombination aus hochmoderner Chemoimmuntherapie, intensiver Prophylaxe des Zentralnervensystems und Skrotalbestrahlung zur Behandlung des primären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms der Hoden (IELSG30)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit primärem testikulärem Lymphom zum Zeitpunkt der Diagnose. Der in die Studie eingeschlossene histologische Subtyp ist nur das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (Anhang 2: WHO-Klassifikation des Lymphoms).
2. Orchiektomie ist obligatorisch, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
3. Orchiektomie sollte innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt werden.
4. Alter 18-80
5. Unbehandelte Patienten
6. Ann Arbor Stage IE und IIE. Eine bilaterale Hodenbeteiligung bei der Präsentation wird nicht als Stadium IV betrachtet. Diese Patienten können in die Studie aufgenommen werden, und das endgültige Ann-Arbor-Stadium (I oder II) wird durch das Ausmaß der Lymphknotenerkrankung bestimmt.
7. Zweidimensional messbare oder auswertbare Krankheit. Patienten, bei denen alle Krankheiten durch eine Operation entfernt wurden, sind geeignet.
8. Angemessene hämatologische Werte: ANC > 1,0 x 109/l und PLT-Werte > 75 x 109/l
9. Herzauswurffraktion ≥ 45 % durch MUGA-Scan oder Echokardiographie
10. Nicht periphere Neuropathie oder jede aktive nicht-neoplastische ZNS-Erkrankung.
11. Keine anderen schweren lebensbedrohlichen Krankheiten, die eine Chemotherapie ausschließen könnten
12. Konjugiertes Bilirubin ≤ 2 x ULN.
13. Alkalische Phosphatase und Transaminasen ≤ 2 x ULN.
14. Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min.
15. HIV-Negativität
16. HBV-Negativität oder Patienten mit HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- mit HBV-DNA-negativ
17. HCV-Negativität mit Ausnahme von Patienten ohne histologisch bestätigte Anzeichen einer aktiven chronischen Hepatitis
18. Lebenserwartung > 6 Monate.
19. Leistungsstatus < 2 nach ECOG-Skala.
20. Keine psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Konzepte der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung ausschließt
21. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rituximab
2. Vorgeschichte einer klinisch relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, hämatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
3. Unkontrollierter Diabetes (wenn Antidiabetika erhalten werden, müssen die Probanden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten)
4. Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz (Anhang 5, NYHA-Klassifikation von Herzerkrankungen), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose
5. Anamnese einer klinisch relevanten Hypotonie
6. Beteiligung des ZNS (Beteiligung der Hirnhaut und/oder des Gehirns durch Lymphom)
7. Sich entwickelnde Malignität innerhalb von 3 Jahren mit Ausnahme von lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs
8. HIV-Positivität
9. HBV-Positivität mit Ausnahme von Patienten mit HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- mit HBV-DNA negativ
10. HCV-Positivität mit Ausnahme von Patienten ohne histologisch bestätigte Anzeichen einer aktiven chronischen Hepatitis
11. Aktive opportunistische Infektion
12. Erhalt einer umfassenden Strahlentherapie, systemischen Chemotherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie
13. Exposition gegenüber Rituximab vor Studieneintritt
14. Innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Medizinprodukt verwendet haben. Die gleichzeitige Teilnahme an behandlungsfreien Studien ist zulässig, wenn dies die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt.
15. Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben