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Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie einer Kombination aus hochmoderner Chemoimmuntherapie, intensiver Prophylaxe des Zentralnervensystems und Skrotalbestrahlung zur Behandlung des primären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms der Hoden (IELSG30)

28. Mai 2025 aktualisiert von: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Eine Phase-II-Studie zu R-CHOP mit intensiver ZNS-Prophylaxe und Skrotalbestrahlung bei Patienten mit primärem testikulärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie ist eine nicht vergleichende Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Durchführbarkeit und Toxizität des R-CHOP-Regimes in Kombination mit intrathekalem liposomalem Cytarabin und systemischem Methotrexat in mittlerer Dosis, gefolgt von lokoregionärer Strahlentherapie, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italien
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italien
        • Policlinico
      • Monza, Italien
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Italien
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italien
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italien, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem testikulärem Lymphom zum Zeitpunkt der Diagnose. Der in die Studie eingeschlossene histologische Subtyp ist nur das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (Anhang 2: WHO-Klassifikation des Lymphoms).
  2. Orchiektomie ist obligatorisch, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  3. Orchiektomie sollte innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt werden.
  4. Alter 18-80
  5. Unbehandelte Patienten
  6. Ann Arbor Stage IE und IIE. Eine bilaterale Hodenbeteiligung bei der Präsentation wird nicht als Stadium IV betrachtet. Diese Patienten können in die Studie aufgenommen werden, und das endgültige Ann-Arbor-Stadium (I oder II) wird durch das Ausmaß der Lymphknotenerkrankung bestimmt.
  7. Zweidimensional messbare oder auswertbare Krankheit. Patienten, bei denen alle Krankheiten durch eine Operation entfernt wurden, sind geeignet.
  8. Angemessene hämatologische Werte: ANC > 1,0 x 109/l und PLT-Werte > 75 x 109/l
  9. Herzauswurffraktion ≥ 45 % durch MUGA-Scan oder Echokardiographie
  10. Nicht periphere Neuropathie oder jede aktive nicht-neoplastische ZNS-Erkrankung.
  11. Keine anderen schweren lebensbedrohlichen Krankheiten, die eine Chemotherapie ausschließen könnten
  12. Konjugiertes Bilirubin ≤ 2 x ULN.
  13. Alkalische Phosphatase und Transaminasen ≤ 2 x ULN.
  14. Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min.
  15. HIV-Negativität
  16. HBV-Negativität oder Patienten mit HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- mit HBV-DNA-negativ
  17. HCV-Negativität mit Ausnahme von Patienten ohne histologisch bestätigte Anzeichen einer aktiven chronischen Hepatitis
  18. Lebenserwartung > 6 Monate.
  19. Leistungsstatus < 2 nach ECOG-Skala.
  20. Keine psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Konzepte der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung ausschließt
  21. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rituximab
  2. Vorgeschichte einer klinisch relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, hämatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  3. Unkontrollierter Diabetes (wenn Antidiabetika erhalten werden, müssen die Probanden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten)
  4. Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz (Anhang 5, NYHA-Klassifikation von Herzerkrankungen), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose
  5. Anamnese einer klinisch relevanten Hypotonie
  6. Beteiligung des ZNS (Beteiligung der Hirnhaut und/oder des Gehirns durch Lymphom)
  7. Sich entwickelnde Malignität innerhalb von 3 Jahren mit Ausnahme von lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs
  8. HIV-Positivität
  9. HBV-Positivität mit Ausnahme von Patienten mit HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- mit HBV-DNA negativ
  10. HCV-Positivität mit Ausnahme von Patienten ohne histologisch bestätigte Anzeichen einer aktiven chronischen Hepatitis
  11. Aktive opportunistische Infektion
  12. Erhalt einer umfassenden Strahlentherapie, systemischen Chemotherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie
  13. Exposition gegenüber Rituximab vor Studieneintritt
  14. Innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Medizinprodukt verwendet haben. Die gleichzeitige Teilnahme an behandlungsfreien Studien ist zulässig, wenn dies die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt.
  15. Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CHOP, Depozyt, Methotrexat
Arzneimittel: Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon, liposomales Cytarabin, Methotrexat

Wochen 1-15:

  • 6 CHOP-Zyklen an den Tagen 1 bis 5, die alle 21 Tage wiederholt werden
  • Rituximab 375 mg/m2 an Tag 0 oder Tag 1 jedes CHOP-Zyklus
  • IT Chemoth: Depocyte 50 mg an Tag 0 der Zyklen 2, 3, 4 und 5 von R-CHOP

Wochen 18-22:

• Methotrexat 1,5 g/m2 alle 14 Tage x 2

Ab Woche 24:

• Skrotale prophylaktische Strahlentherapie oder Involved-Field-Strahlentherapie (kann aber gleichzeitig mit R-CHOP bei Pats mit bilateraler Erkrankung geplant werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung bis zur Woche 22 für die Gruppe "R-CHOP, Depozyten, Methotrexat", bis zu 15 Wochen (Wochen 1-15) für die Gruppe "R-CHOP + Lyposomal Cytarabine" und ab 18 bis 22 für die Gruppe "HD-Mtx"
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurückzog
Von der Behandlung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung bis zur Woche 22 für die Gruppe "R-CHOP, Depozyten, Methotrexat", bis zu 15 Wochen (Wochen 1-15) für die Gruppe "R-CHOP + Lyposomal Cytarabine" und ab 18 bis 22 für die Gruppe "HD-Mtx"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 -jährige kumulative Inzidenz von Fortschritten
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Antwort auf Rückfall bis 5 Jahre nach dem Studieneintrag
Prozentsatz der Patienten mit Erkrankungsprogression nach Erzielung einer Remission
Von der ersten dokumentierten Antwort auf Rückfall bis 5 Jahre nach dem Studieneintrag
5 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintrag bis 5 Jahre später
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt frei vom Fortschreiten der Krankheiten sind
Vom Studieneintrag bis 5 Jahre später
5 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studieneintrag bis 5 Jahre später
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt leben
Vom Studieneintrag bis 5 Jahre später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

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