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Estudio de seguridad y viabilidad de la combinación de quimioinmunoterapia de última generación, profilaxis intensiva del sistema nervioso central e irradiación escrotal para tratar el linfoma testicular primario difuso de células B grandes (IELSG30)

28 de mayo de 2025 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Un estudio de fase II de R-CHOP con profilaxis intensiva del SNC e irradiación escrotal en pacientes con linfoma testicular primario difuso de células B grandes

Este ensayo es un estudio no comparativo de fase II destinado a determinar la viabilidad y la toxicidad del régimen R-CHOP en combinación con citarabina liposomal intratecal y metotrexato sistémico en dosis intermedia seguido de radioterapia locorregional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italia
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italia
        • Policlinico
      • Monza, Italia
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italia
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italia
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Italia
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas
      • Sassari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italia
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italia, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • IOSI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con linfoma testicular primario al diagnóstico. El subtipo histológico incluido en el estudio es solo Linfoma difuso de células B grandes (Anexo 2: Clasificación de linfoma de la OMS).
  2. La orquiectomía es obligatoria, antes de la inscripción del paciente en el estudio.
  3. La orquiectomía debe realizarse dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
  4. Edad 18-80
  5. Pacientes no tratados
  6. Etapa Ann Arbor IE y IIE. La afectación testicular bilateral en la presentación no se considerará Etapa IV. Estos pacientes pueden incluirse en el estudio y el estadio final de Ann Arbor (I o II) se determinará según la extensión de la enfermedad ganglionar.
  7. Enfermedad bidimensionalmente medible o evaluable. Los pacientes a los que se les ha extirpado toda la enfermedad mediante cirugía son elegibles.
  8. Recuentos hematológicos adecuados: ANC > 1,0 x 109/L y recuento de PLT > 75 x 109/L
  9. Fracción de eyección cardíaca ≥ 45% por MUGA o ecocardiografía
  10. Neuropatía no periférica o cualquier enfermedad activa del SNC no neoplásica.
  11. Ninguna otra enfermedad importante que ponga en peligro la vida y que pueda impedir la quimioterapia.
  12. Bilirrubina conjugada ≤ 2 x LSN.
  13. Fosfatasa alcalina y transaminasas ≤ 2 x LSN.
  14. Aclaramientos de creatinina ≥ 45 ml/min.
  15. negatividad del VIH
  16. HBV negativo o pacientes con HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- con HBV-DNA negativo
  17. Negatividad del VHC con la excepción de pacientes sin signos de hepatitis crónica activa confirmada histológicamente
  18. Esperanza de vida > 6 meses.
  19. Estado funcional < 2 según escala ECOG.
  20. Ninguna enfermedad psiquiátrica que impida comprender los conceptos del ensayo o firmar el consentimiento informado.
  21. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada o intolerancia al rituximab
  2. Antecedentes de insuficiencia hepática o renal clínicamente relevante; Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, reumatológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos
  3. Diabetes no controlada (si reciben agentes antidiabéticos, los sujetos deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio)
  4. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (Anexo 5, Clasificación de enfermedad cardíaca de la NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca
  5. Historia de hipotensión clínicamente relevante
  6. Afectación del SNC (afectación meníngea y/o cerebral por linfoma)
  7. Evolución de la malignidad dentro de los 3 años con la excepción del cáncer de piel no melanomatoso localizado
  8. VIH positivo
  9. VHB positividad con la excepción de pacientes con HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- con HBV-DNA negativo
  10. VHC positivo con la excepción de pacientes sin signos de hepatitis crónica activa confirmada histológicamente
  11. Infección oportunista activa
  12. Recibir radioterapia extensa, quimioterapia sistémica u otra terapia antineoplásica
  13. Exposición a Rituximab antes del ingreso al estudio
  14. Haber recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo médico experimental dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado del tratamiento. Se permite la participación simultánea en estudios sin tratamiento, siempre que no interfiera con la participación en este estudio.
  15. Cualquier otra condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-CHOP, Depocyte, Metotrexato
Droga: Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona, ​​citarabina liposomal, metotrexato

Semanas 1-15:

  • 6 ciclos de CHOP en los Días 1 a 5, para repetir cada 21 Días
  • Rituximab 375 mg/m2 el día 0 o el día 1 de cada ciclo CHOP
  • Quimioterapia IT:Depocyte 50 mg el día 0 de los ciclos 2,3,4 y 5 de R-CHOP

Semanas 18-22:

• Metotrexato 1,5 g/m2 q14 Días x 2

Desde la semana 24:

• Radioterapia profiláctica escrotal o radioterapia del campo afectado (pero se puede planificar de forma concomitante con R-CHOP en pacientes con enfermedad bilateral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la última administración de medicamentos, hasta la semana 22 para el grupo 'R-CHOP, Depocito, Metotrexato', hasta 15 semanas (semanas 1-15) para el grupo 'R-C-CHOP + LyPosomal Cytarabine', y desde la semana 18-22 para el grupo 'HD-MTX'
Número de pacientes que retiraron el tratamiento debido al evento adverso
Desde el inicio del tratamiento hasta la última administración de medicamentos, hasta la semana 22 para el grupo 'R-CHOP, Depocito, Metotrexato', hasta 15 semanas (semanas 1-15) para el grupo 'R-C-CHOP + LyPosomal Cytarabine', y desde la semana 18-22 para el grupo 'HD-MTX'

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de 5 años de progresiones
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada a la recaída hasta 5 años desde la entrada del estudio
Porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad después de lograr una remisión
Desde la primera respuesta documentada a la recaída hasta 5 años desde la entrada del estudio
5 años de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la entrada del estudio hasta 5 años después
Porcentaje de pacientes libres de progresión de la enfermedad después de 5 años desde la entrada del estudio
Desde la entrada del estudio hasta 5 años después
5 años de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la entrada del estudio hasta 5 años después
Porcentaje de pacientes vivos después de 5 años desde la entrada del estudio
Desde la entrada del estudio hasta 5 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

  • Silla de estudio: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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