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Estudo de segurança e viabilidade da combinação de quimioimunoterapia de última geração, profilaxia intensiva do sistema nervoso central e irradiação escrotal para tratar linfoma primário difuso de grandes células B do testículo (IELSG30)

28 de maio de 2025 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Um estudo de fase II de R-CHOP com profilaxia intensiva do SNC e irradiação escrotal em pacientes com linfoma testicular difuso de grandes células B

Este estudo é um estudo não comparativo de fase II com o objetivo de determinar a viabilidade e a toxicidade do regime R-CHOP em combinação com citarabina lipossomal intratecal e metotrexato sistêmico de dose intermediária seguido de radioterapia loco-regional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Itália
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Itália
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Itália
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Itália
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itália
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Itália
        • Policlinico
      • Monza, Itália
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Itália
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Itália
        • S. Matteo
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Itália
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itália
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Itália
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Itália
        • Humanitas
      • Sassari, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Itália
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Itália, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Itália
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • IOSI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com linfoma testicular primário ao diagnóstico. O subtipo histológico incluído no estudo é apenas Linfoma Difuso de Células B Grandes (Anexo 2: Classificação de linfoma da OMS).
  2. A orquiectomia é obrigatória, antes da inclusão do paciente no estudo.
  3. A orquiectomia deve ser realizada dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
  4. Idade 18-80
  5. Pacientes não tratados
  6. Ann Arbor Estágio IE e IIE. Envolvimento testicular bilateral na apresentação não será considerado Estágio IV. Esses pacientes podem ser incluídos no estudo e o estágio final de Ann Arbor (I ou II) será determinado pela extensão da doença nodal.
  7. Doença mensurável ou avaliável bidimensionalmente. Os pacientes que tiveram todas as doenças removidas por cirurgia são elegíveis.
  8. Contagens hematológicas adequadas: CAN > 1,0 x 109/L e contagem de PLTs > 75 x 109/L
  9. Fração de ejeção cardíaca ≥ 45% por varredura MUGA ou ecocardiografia
  10. Neuropatia não periférica ou qualquer doença ativa não neoplásica do SNC.
  11. Nenhuma outra doença grave com risco de vida que possa impedir a quimioterapia
  12. Bilirrubina conjugada ≤ 2 x LSN.
  13. Fosfatase alcalina e transaminases ≤ 2 x LSN.
  14. Depurações de creatinina ≥ 45 ml/min.
  15. HIV negatividade
  16. HBV negativo ou pacientes com HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- com HBV-DNA negativo
  17. Negatividade do HCV, com exceção de pacientes sem sinais de hepatite crônica ativa confirmada histologicamente
  18. Expectativa de vida > 6 meses.
  19. Status de desempenho < 2 de acordo com a escala ECOG.
  20. Nenhuma doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos conceitos do estudo ou a assinatura do consentimento informado
  21. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Tem hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita ao rituximabe
  2. História de insuficiência hepática ou renal clinicamente relevante; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, reumatológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
  3. Diabetes não controlado (se estiver recebendo agentes antidiabéticos, os indivíduos devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo)
  4. Doença cardiovascular descontrolada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (Anexo 5, classificação de doença cardíaca da NYHA), angina descontrolada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca
  5. História de hipotensão clinicamente relevante
  6. Envolvimento do SNC (envolvimento meníngeo e/ou cerebral por linfoma)
  7. Malignidade em evolução dentro de 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma localizado
  8. HIV positivo
  9. Positividade para HBV com exceção de pacientes com HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- com HBV-DNA negativo
  10. Positividade para HCV, com exceção de pacientes sem sinais de hepatite crônica ativa confirmada histologicamente
  11. Infecção oportunista ativa
  12. Recebimento de radioterapia extensa, quimioterapia sistêmica ou outra terapia antineoplásica
  13. Exposição ao Rituximabe antes da entrada no estudo
  14. Ter recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 4 semanas antes do início planejado do tratamento. A participação simultânea em estudos sem tratamento é permitida, desde que não interfira na participação neste estudo.
  15. Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-CHOP, Depócito, Metotrexato
Medicamento: Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisolona, ​​citarabina lipossomal, metotrexato

Semanas 1-15:

  • 6 ciclos de CHOP nos dias 1 a 5, a serem repetidos a cada 21 dias
  • Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 0 ou Dia 1 de cada ciclo CHOP
  • Quimioterapia IT: Depócito 50 mg no dia 0 dos ciclos 2,3,4 e 5 de R-CHOP

Semanas 18-22:

• Metotrexato 1,5 g/m2 a cada 14 dias x 2

A partir da semana 24:

• Radioterapia profilática escrotal ou radioterapia de campo envolvido (mas pode ser planejada concomitantemente ao R-CHOP em pacientes com doença bilateral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até a última administração de medicamentos, até a semana 22 do grupo 'R-Chop, Depocyte, Methotrexate', até 15 semanas (semanas 1-15) para o grupo 'R-Chop + LYpossomal Cytarabine' e da semana 18-22 para o grupo 'HD-MTX'
Número de pacientes que retiraram o tratamento devido a um evento adverso
Desde o início do tratamento até a última administração de medicamentos, até a semana 22 do grupo 'R-Chop, Depocyte, Methotrexate', até 15 semanas (semanas 1-15) para o grupo 'R-Chop + LYpossomal Cytarabine' e da semana 18-22 para o grupo 'HD-MTX'

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de 5 anos de progressões
Prazo: Desde a primeira resposta documentada até a recaída até 5 anos após a entrada do estudo
Porcentagem de pacientes com progressão da doença após alcançar uma remissão
Desde a primeira resposta documentada até a recaída até 5 anos após a entrada do estudo
5 anos de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a entrada de estudo até 5 anos depois
Porcentagem de pacientes livres de progressão da doença após 5 anos após a entrada do estudo
Desde a entrada de estudo até 5 anos depois
5 anos de sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a entrada de estudo até 5 anos depois
Porcentagem de pacientes vivos após 5 anos após a entrada de estudos
Desde a entrada de estudo até 5 anos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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