Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av kombinasjon av toppmoderne kjemoimmunterapi, intensiv sentralnervesystemprofylakse og scrotalbestråling for å behandle primært diffust stort B-cellet lymfom i testikkelen (IELSG30)

28. mai 2025 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

En fase II-studie av R-CHOP med intensiv CNS-profylakse og scrotal bestråling hos pasienter med primært testikkel diffust stort B-cellet lymfom

Denne studien er en fase II ikke-komparativ studie som tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten til R-CHOP-regimet i kombinasjon med intratekalt liposomalt cytarabin og systemisk mellomdose metotreksat etterfulgt av lokoregional strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italia
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italia
        • Policlinico
      • Monza, Italia
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italia
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italia
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Italia
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas
      • Sassari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italia
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italia, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • IOSI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primært testikkelymfom ved diagnose. Histologisk subtype inkludert i studien er kun diffust storcellet B-celle lymfom (vedlegg 2: WHO-klassifisering av lymfom).
  2. Orkiektomi er obligatorisk før pasienten registreres i studien.
  3. Orkiektomi bør utføres innen 2 måneder før studiestart.
  4. Alder 18-80
  5. Ubehandlede pasienter
  6. Ann Arbor Stage IE og IIE. Bilateral testikkelinvolvering ved presentasjon vil ikke bli vurdert som stadium IV. Disse pasientene kan inkluderes i studien og det endelige Ann Arbor-stadiet (I eller II) vil bli bestemt av omfanget av nodal sykdom.
  7. Bidimensjonalt målbar eller evaluerbar sykdom. Pasienter som har fått all sykdom fjernet ved kirurgi er kvalifisert.
  8. Tilstrekkelige hematologiske tall: ANC > 1,0 x 109/L og PLT-tall > 75 x 109/L
  9. Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi
  10. Ikke perifer nevropati eller enhver aktiv ikke-neoplastisk CNS-sykdom.
  11. Ingen andre alvorlige livstruende sykdommer som kan utelukke kjemoterapi
  12. Konjugert bilirubin ≤ 2 x ULN.
  13. Alkalisk fosfatase og transaminaser ≤ 2 x ULN.
  14. Kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  15. HIV negativitet
  16. HBV-negativitet eller pasienter med HBVcAb+, HbsAg -, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
  17. HCV negativitet med unntak av pasienter uten tegn på aktiv kronisk hepatitt histologisk bekreftet
  18. Forventet levealder > 6 måneder.
  19. Ytelsesstatus < 2 i henhold til ECOG-skala.
  20. Ingen psykiatrisk sykdom som utelukker å forstå konseptene for rettssaken eller signere informert samtykke
  21. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor rituximab
  2. Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, revmatologiske, hematologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  3. Ukontrollert diabetes (hvis de får antidiabetika, må forsøkspersonene ha en stabil dose i minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet)
  4. Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (vedlegg 5, NYHA Classification of Cardiac Disease), ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose
  5. Anamnese med klinisk relevant hypotensjon
  6. CNS-engasjement (meningeal og/eller hjerneinvolvering av lymfom)
  7. Utviklende malignitet innen 3 år med unntak av lokalisert ikke-melanomatøs hudkreft
  8. HIV-positivitet
  9. HBV-positivitet med unntak av pasienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
  10. HCV-positivitet med unntak av pasienter uten tegn på aktiv kronisk hepatitt histologisk bekreftet
  11. Aktiv opportunistisk infeksjon
  12. Mottak av omfattende strålebehandling, systemisk kjemoterapi eller annen antineoplastisk terapi
  13. Eksponering for Rituximab før studiestart
  14. Har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 4 uker før planlagt behandlingsstart. Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er tillatt dersom det ikke vil forstyrre deltakelsen i denne studien.
  15. Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil hindre deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-CHOP, Depocytt, Metotreksat
Legemiddel: Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon, liposomalt cytarabin, metotreksat

Uke 1-15:

  • 6 sykluser med CHOP på dag 1 til 5, som skal gjentas q21 dager
  • Rituximab 375 mg/m2 på dag 0 eller dag 1 i hver CHOP-syklus
  • IT-kjemot: Depocytt 50 mg på dag 0 av syklusene 2,3,4 og 5 av R-CHOP

Uke 18-22:

• Metotreksat 1,5 g/m2 q14 dager x 2

Fra uke 24:

• Scrotal profylaktisk strålebehandling eller involvert feltstrålebehandling (men kan planlegges samtidig med R-CHOP ved pkt med bilateral sykdom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning av bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den siste medikamentadministrasjonen, opp til uke 22 for gruppen 'R-CHOP, Depocyte, Methotrexate', opptil 15 uker (uke 1-15) for gruppen 'R-CHOP + Lyposomal Cytarabine', og fra uke 18-22 for 'HD-MTX' -gruppen '
Antall pasienter som trakk behandlingen på grunn av bivirkninger
Fra behandlingsstart til den siste medikamentadministrasjonen, opp til uke 22 for gruppen 'R-CHOP, Depocyte, Methotrexate', opptil 15 uker (uke 1-15) for gruppen 'R-CHOP + Lyposomal Cytarabine', og fra uke 18-22 for 'HD-MTX' -gruppen '

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års kumulativ forekomst av fremgang
Tidsramme: Fra det første dokumenterte responsen til tilbakefall til 5 år fra studieoppføringen
Prosentandel av pasienter med sykdomsprogresjon etter å ha oppnådd en remisjon
Fra det første dokumenterte responsen til tilbakefall til 5 år fra studieoppføringen
5 års progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studieinngang til 5 år etter
Prosentandel av pasienter fri for sykdomsprogresjon etter 5 år fra studieinngang
Fra studieinngang til 5 år etter
5 år Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra studieinngang til 5 år etter
Prosentandel av pasientene i live etter 5 år fra studieinngang
Fra studieinngang til 5 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Etterforskere

  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere