Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van combinatie van moderne chemo-immunotherapie, intensieve profylaxe van het centrale zenuwstelsel en scrotumbestraling voor de behandeling van primair diffuus grootcellig B-cellymfoom van de testis (IELSG30)

28 mei 2025 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Een fase II-studie van R-CHOP met intensieve CZS-profylaxe en scrotale bestraling bij patiënten met primair testiculair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deze studie is een fase II niet-vergelijkende studie gericht op het bepalen van de haalbaarheid en toxiciteit van het R-CHOP-regime in combinatie met intrathecaal liposomaal cytarabine en systemische intermediaire dosis methotrexaat gevolgd door locoregionale radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italië
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italië
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italië
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italië
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italië
        • Policlinico
      • Monza, Italië
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italië
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italië
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italië
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italië
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Italië
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italië
        • Humanitas
      • Sassari, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italië
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italië, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italië
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • IOSI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met primair testiculair lymfoom bij diagnose. Het histologische subtype dat in het onderzoek is opgenomen, is alleen diffuus grootcellig B-cellymfoom (bijlage 2: WHO-classificatie van lymfoom).
  2. Orchiectomie is verplicht, voordat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.
  3. Orchiectomie moet binnen 2 maanden voor aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd.
  4. Leeftijd 18-80
  5. Onbehandelde patiënten
  6. Ann Arbor Stage IE en IIE. Bilaterale testiculaire betrokkenheid bij presentatie wordt niet beschouwd als stadium IV. Deze patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen en het uiteindelijke Ann Arbor-stadium (I of II) zal worden bepaald door de omvang van de nodale ziekte.
  7. Bidimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte. Patiënten bij wie alle ziekte operatief is verwijderd, komen in aanmerking.
  8. Adequate hematologische tellingen: ANC > 1,0 x 109/l en PLT's telling > 75 x 109/l
  9. Cardiale ejectiefractie ≥ 45% door MUGA-scan of echocardiografie
  10. Niet-perifere neuropathie of een actieve niet-neoplastische CZS-aandoening.
  11. Geen andere belangrijke levensbedreigende ziekten die chemotherapie kunnen uitsluiten
  12. Geconjugeerd bilirubine ≤ 2 x ULN.
  13. Alkalische fosfatase en transaminasen ≤ 2 x ULN.
  14. Creatinineklaring ≥ 45 ml/min.
  15. Hiv-negativiteit
  16. HBV-negativiteit of patiënten met HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- met HBV-DNA negatief
  17. HCV-negativiteit met uitzondering van patiënten zonder histologisch bevestigde tekenen van actieve chronische hepatitis
  18. Levensverwachting > 6 maanden.
  19. Prestatiestatus < 2 volgens ECOG-schaal.
  20. Geen psychiatrische ziekte die het begrijpen van concepten van het proces of het ondertekenen van geïnformeerde toestemming verhindert
  21. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor rituximab
  2. Geschiedenis van klinisch relevante lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, reumatologische, hematologische, psychiatrische of metabole stoornissen
  3. Ongecontroleerde diabetes (als proefpersonen antidiabetica krijgen, moeten proefpersonen gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis hebben)
  4. Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen (bijlage 5, NYHA-classificatie van hartziekte), ongecontroleerde angina, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose
  5. Geschiedenis van klinisch relevante hypotensie
  6. CZS-betrokkenheid (meningeale en/of hersenbetrokkenheid door lymfoom)
  7. Evoluerende maligniteit binnen 3 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde niet-melanomateuze huidkanker
  8. Hiv-positiviteit
  9. HBV-positiviteit met uitzondering van patiënten met HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- met HBV-DNA negatief
  10. HCV-positiviteit met uitzondering van patiënten zonder histologisch bevestigde tekenen van actieve chronische hepatitis
  11. Actieve opportunistische infectie
  12. Ontvangst van uitgebreide bestralingstherapie, systemische chemotherapie of andere antineoplastische therapie
  13. Blootstelling aan rituximab voorafgaand aan deelname aan de studie
  14. Binnen 4 weken voor de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt. Gelijktijdige deelname aan onderzoeken zonder behandeling is toegestaan, als dit de deelname aan dit onderzoek niet belemmert.
  15. Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CHOP, Depocyte, Methotrexaat
Geneesmiddel: Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisolon, liposomaal cytarabine, methotrexaat

Weken 1-15:

  • 6 CHOP-cycli op dag 1 tot 5, te herhalen elke 21 dagen
  • Rituximab 375 mg/m2 op dag 0 of dag 1 van elke CHOP-cyclus
  • IT chemoth: Depocyte 50 mg op dag 0 van cycli 2,3,4&5 van R-CHOP

Weken 18-22:

• Methotrexaat 1,5 g/m2 q14 dagen x 2

Vanaf week 24:

• Scrotale profylactische radiotherapie of betrokken veldradiotherapie (maar kan gelijktijdig met R-CHOP worden gepland bij patiënten met bilaterale ziekte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling van start tot de laatste toediening van het medicijn, tot week 22 voor de 'R-CHOP, Depocyte, Methotrexaat' groep, tot 15 weken (weken 1-15) voor de 'R-CHOP + Lyposomal Cytarabine' Group, en van week 18-22 voor de 'HD-MTX' groep
Aantal patiënten dat de behandeling heeft ingetrokken vanwege een bijwerkingen
Vanaf de behandeling van start tot de laatste toediening van het medicijn, tot week 22 voor de 'R-CHOP, Depocyte, Methotrexaat' groep, tot 15 weken (weken 1-15) voor de 'R-CHOP + Lyposomal Cytarabine' Group, en van week 18-22 voor de 'HD-MTX' groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar cumulatieve incidentie van progressies
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde reactie tot een terugval tot 5 jaar na studie -invoer
Percentage patiënten met ziekteprogressie na het bereiken van een remissie
Van de eerste gedocumenteerde reactie tot een terugval tot 5 jaar na studie -invoer
5 jaar progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de studie -toegang tot 5 jaar daarna
Percentage patiënten vrij van ziekteprogressie na 5 jaar na het invoeren van de studie
Van de studie -toegang tot 5 jaar daarna
5 jaar algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de studie -toegang tot 5 jaar daarna
Percentage van de patiënten die nog na 5 jaar in de studie toegang is
Van de studie -toegang tot 5 jaar daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren