Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av kombination av toppmodern kemoimmunterapi, intensiv profylax av det centrala nervsystemet och scrotalbestrålning för att behandla primärt diffust stort B-cellslymfom i testiklarna (IELSG30)

28 maj 2025 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

En fas II-studie av R-CHOP med intensiv CNS-profylax och scrotal bestrålning hos patienter med primärt testikulärt diffust stort B-cellslymfom

Denna studie är en icke-jämförande fas II-studie som syftar till att fastställa genomförbarheten och toxiciteten av R-CHOP-kuren i kombination med intratekalt liposomalt cytarabin och systemisk mellandos metotrexat följt av lokoregional strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italien
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italien
        • Policlinico
      • Monza, Italien
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Italien
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italien
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italien, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primärt testikellymfom vid diagnos. Histologisk subtyp som ingår i studien är endast diffust stort B-cellslymfom (bilaga 2: WHO-klassificering av lymfom).
  2. Orkiektomi är obligatoriskt innan patienten registreras i studien.
  3. Orkiektomi bör utföras inom 2 månader innan studiestart.
  4. Ålder 18-80
  5. Obehandlade patienter
  6. Ann Arbor Stage IE och IIE. Bilateral testikelpåverkan vid presentationen kommer inte att betraktas som Steg IV. Dessa patienter kan inkluderas i studien och det sista Ann Arbor-stadiet (I eller II) kommer att bestämmas av omfattningen av nodalsjukdom.
  7. Bidimensionellt mätbar eller utvärderbar sjukdom. Patienter som har fått all sjukdom borttagen genom operation är berättigade.
  8. Adekvata hematologiska räkningar: ANC > 1,0 x 109/L och PLT-antal > 75 x 109/L
  9. Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 45 % genom MUGA-skanning eller ekokardiografi
  10. Icke perifer neuropati eller någon aktiv icke-neoplastisk CNS-sjukdom.
  11. Inga andra allvarliga livshotande sjukdomar som kan utesluta kemoterapi
  12. Konjugerat bilirubin ≤ 2 x ULN.
  13. Alkaliskt fosfatas och transaminaser ≤ 2 x ULN.
  14. Kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  15. HIV-negativitet
  16. HBV-negativitet eller patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativa
  17. HCV-negativitet med undantag för patienter utan tecken på aktiv kronisk hepatit histologiskt bekräftad
  18. Förväntad livslängd > 6 månader.
  19. Prestandastatus < 2 enligt ECOG-skalan.
  20. Ingen psykiatrisk sjukdom som hindrar att förstå begreppen i rättegången eller underteckna informerat samtycke
  21. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot rituximab
  2. Anamnes med kliniskt relevant lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, vaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, reumatologiska, hematologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  3. Okontrollerad diabetes (om de får antidiabetika måste försökspersonerna ha en stabil dos i minst 3 månader innan den första dosen av studieläkemedlet)
  4. Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (bilaga 5, NYHA klassificering av hjärtsjukdomar), okontrollerad angina, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos
  5. Historik med kliniskt relevant hypotoni
  6. CNS-engagemang (meningeal och/eller hjärninvolvering av lymfom)
  7. Utvecklande malignitet inom 3 år med undantag för lokaliserad icke-melanomatös hudcancer
  8. HIV-positivitet
  9. HBV-positivitet med undantag för patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativa
  10. HCV-positivitet med undantag för patienter utan tecken på aktiv kronisk hepatit histologiskt bekräftad
  11. Aktiv opportunistisk infektion
  12. Mottagande av omfattande strålbehandling, systemisk kemoterapi eller annan antineoplastisk behandling
  13. Exponering för Rituximab innan studiestart
  14. Har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 4 veckor före planerad behandlingsstart. Samtidigt deltagande i icke-behandlingsstudier är tillåtet, om det inte kommer att störa deltagandet i denna studie.
  15. Alla andra samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-CHOP, Depocyte, Metotrexat
Läkemedel: Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon, liposomalt cytarabin, metotrexat

Vecka 1-15:

  • 6 cykler av CHOP dag 1 till 5, som ska upprepas q21 dagar
  • Rituximab 375 mg/m2 på dag 0 eller dag 1 i varje CHOP-cykel
  • IT-kemot: Depocyt 50 mg på dag 0 av cyklerna 2,3,4 & 5 av R-CHOP

Vecka 18-22:

• Metotrexat 1,5 g/m2 q14 dagar x 2

Från vecka 24:

• Skrotal profylaktisk strålbehandling eller involverad strålbehandling på fältet (men kan planeras samtidigt med R-CHOP i punkter med bilateral sjukdom)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till den senaste läkemedelsadministrationen, upp till vecka 22 för "R-Chop, depocyte, metotrexat" -gruppen, upp till 15 veckor (veckor 1-15) för "R-Chop + lyposomal cytarabin" -gruppen och från vecka 18-22 för "HD-MTX" -gruppen
Antal patienter som drog tillbaka behandlingen på grund av negativ händelse
Från behandlingsstart till den senaste läkemedelsadministrationen, upp till vecka 22 för "R-Chop, depocyte, metotrexat" -gruppen, upp till 15 veckor (veckor 1-15) för "R-Chop + lyposomal cytarabin" -gruppen och från vecka 18-22 för "HD-MTX" -gruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 år kumulativ förekomst av framsteg
Tidsram: Från det första dokumenterade svaret till återfall till 5 år från studieinträde
Procentandel av patienter med sjukdomsprogression efter att ha uppnått en remission
Från det första dokumenterade svaret till återfall till 5 år från studieinträde
5 års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från studieinträde till 5 år efter
Procentandel av patienterna fria från sjukdomsprogression efter 5 år från studieinträde
Från studieinträde till 5 år efter
5 år övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från studieinträde till 5 år efter
Procentandel av patienterna som lever efter 5 år från studieinträde
Från studieinträde till 5 år efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Utredare

  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Beräknad)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera