Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus huippuluokan kemoimmunoterapian, keskushermoston intensiivisen ehkäisyn ja kivespussin säteilytyksen yhdistelmästä primaarisen diffuusin suuren B-soluisen B-solulymfooman hoitoon (IELSG30)

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vaiheen II tutkimus R-CHOP:sta intensiivisellä keskushermoston estohoidolla ja kivespussin säteilytyksellä potilailla, joilla on primaarinen kivesten diffuusi suuri B-solulymfooma

Tämä tutkimus on vaiheen II ei-vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää R-CHOP-hoidon toteutettavuus ja toksisuus yhdessä intratekaalisen liposomaalisen sytarabiinin ja systeemisen keskiannoksen metotreksaatin kanssa, jota seuraa paikallis-alueellinen sädehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italia
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italia
        • Policlinico
      • Monza, Italia
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italia
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italia
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Italia
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas
      • Sassari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italia
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italia, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • IOSI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen kiveslymfooma diagnoosin yhteydessä. Tutkimukseen sisällytetty histologinen alatyyppi on vain diffuusi suuri B-solulymfooma (Liite 2: WHO:n lymfooman luokitus).
  2. Orkiektomia on pakollinen ennen potilaan ilmoittautumista tutkimukseen.
  3. Orkiektomia tulee tehdä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Ikä 18-80
  5. Hoitamattomat potilaat
  6. Ann Arbor Stage IE ja IIE. Kahdenvälistä kivesten vaikutusta esillepanossa ei pidetä vaiheena IV. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja lopullinen Ann Arbor -vaihe (I tai II) määräytyy solmukudossairauden laajuuden mukaan.
  7. Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus. Potilaat, joilta kaikki sairaudet on poistettu leikkauksella, ovat tukikelpoisia.
  8. Riittävät hematologiset määrät: ANC > 1,0 x 109/l ja PLT:t > 75 x 109/l
  9. Sydämen ejektiofraktio ≥ 45 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla
  10. Ei-perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa aktiivinen ei-neoplastinen keskushermostosairaus.
  11. Ei muita vakavia hengenvaarallisia sairauksia, jotka voisivat estää kemoterapian
  12. Konjugoitu bilirubiini ≤ 2 x ULN.
  13. Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit ≤ 2 x ULN.
  14. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
  15. HIV-negatiivisuus
  16. HBV-negatiivisuus tai potilaat, joilla on HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- ja HBV-DNA negatiivinen
  17. HCV-negatiivisuus, lukuun ottamatta potilaita, joilla ei ole histologisesti vahvistettuja merkkejä aktiivisesta kroonisesta hepatiitista
  18. Elinajanodote > 6 kuukautta.
  19. Suorituskyky < 2 ECOG-asteikon mukaan.
  20. Ei psykiatrista sairautta, joka estää oikeudenkäynnin käsitteiden ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
  21. Ilmoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. On tunnettu tai epäilty yliherkkyyttä tai intoleranssia rituksimabille
  2. Kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, reumatologisia, hematologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
  3. Hallitsematon diabetes (jos koehenkilöt saavat diabeteslääkkeitä, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
  4. Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (liite 5, NYHA:n sydänsairauksien luokitus), hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi
  5. Kliinisesti merkittävä hypotensio historiassa
  6. Keskushermoston toiminta (lymfooman aiheuttama aivokalvon ja/tai aivojen osallisuus)
  7. Kehittyvät pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä lukuun ottamatta paikallista ei-melanomatoottista ihosyöpää
  8. HIV-positiivisuus
  9. HBV-positiivisuus lukuun ottamatta potilaita, joilla on HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- ja HBV-DNA negatiivinen
  10. HCV-positiivisuus, lukuun ottamatta potilaita, joilla ei ole histologisesti vahvistettuja merkkejä aktiivisesta kroonisesta hepatiitista
  11. Aktiivinen opportunistinen infektio
  12. Laajan sädehoidon, systeemisen kemoterapian tai muun antineoplastisen hoidon vastaanottaminen
  13. Rituksimabille altistuminen ennen tutkimukseen tuloa
  14. Olet saanut koelääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 4 viikon sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta. Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin on sallittu, jos se ei häiritse osallistumista tähän tutkimukseen.
  15. Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-CHOP, deposyytti, metotreksaatti
Lääke: Rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni, liposomaalinen sytarabiini, metotreksaatti

Viikot 1-15:

  • 6 CHOP-sykliä päivinä 1-5, toistetaan 21 päivän välein
  • Rituksimabi 375 mg/m2 jokaisen CHOP-syklin päivänä 0 tai päivänä 1
  • IT-kemootti: Depocyte 50 mg R-CHOP-syklien 2, 3, 4 ja 5 päivänä 0

Viikot 18-22:

• Metotreksaatti 1,5 g/m2 14 vrk x 2

Viikosta 24 alkaen:

• Kivespussin profylaktinen sädehoito tai siihen liittyvä kenttäsädehoito (mutta voidaan suunnitella samanaikaisesti R-CHOP:n kanssa potilailla, joilla on kahdenvälinen sairaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Hoidosta alkaen viimeiseen lääkkeen antamiseen, viikkoon 22 asti 'R-CHOP, Depocyyty, metotreksaatin' ryhmä, jopa 15 viikkoon (viikko 1-15) 'R-CHOP + Lyposomaaliseen sytarabiiniryhmään' ja viikosta 18-22 'HD-MTX' -ryhmälle
Haittatapahtuman vuoksi vetäytyneiden potilaiden lukumäärä
Hoidosta alkaen viimeiseen lääkkeen antamiseen, viikkoon 22 asti 'R-CHOP, Depocyyty, metotreksaatin' ryhmä, jopa 15 viikkoon (viikko 1-15) 'R-CHOP + Lyposomaaliseen sytarabiiniryhmään' ja viikosta 18-22 'HD-MTX' -ryhmälle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kumulatiivinen edistyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta uusiutumiseen viiteen vuoteen opiskeluun liittyvästä tuloksesta
Prosenttiosuus sairauden etenemispotilaista remission saavuttamisen jälkeen
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta uusiutumiseen viiteen vuoteen opiskeluun liittyvästä tuloksesta
5 vuotta etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opiskelusta viiden vuoden kuluttua
Prosenttiosuus sairauden etenemisestä ilman viiden vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Opiskelusta viiden vuoden kuluttua
5 vuotta yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opiskelusta viiden vuoden kuluttua
Prosenttiosuus elossa olevista potilaista viiden vuoden kuluttua opiskelusta
Opiskelusta viiden vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa