고환의 원발성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 최첨단 화학면역요법, 집중 중추신경계 예방 및 음낭 방사선 조사의 조합에 대한 안전성 및 타당성 연구 (IELSG30)

포함 기준:

1. 진단 시 원발성 고환 림프종 환자. 연구에 포함된 조직학적 하위 유형은 미만성 거대 B 세포 림프종뿐입니다(첨부 2: 림프종의 WHO 분류).
2. Orchiectomy는 환자를 연구에 등록하기 전에 의무적입니다.
3. Orchiectomy는 연구 시작 전 2개월 이내에 수행되어야 합니다.
4. 18-80세
5. 치료받지 않은 환자
6. 앤아버 스테이지 IE 및 IIE. 프리젠테이션 시 양측 고환 침범은 IV기로 간주되지 않습니다. 이 환자들은 연구에 포함될 수 있으며 최종 앤아버 단계(I 또는 II)는 결절 질환의 정도에 따라 결정됩니다.
7. 이차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 수술로 모든 질병을 제거한 환자가 자격이 있습니다.
8. 적절한 혈액학적 수치: ANC > 1.0 x 109/L 및 PLT 수치 > 75 x 109/L
9. MUGA 스캔 또는 심초음파에서 심장박출률 ≥ 45%
10. 비말초 신경병증 또는 활동성 비종양 CNS 질환.
11. 화학 요법을 방해할 수 있는 다른 주요 생명을 위협하는 질병 없음
12. 공액 빌리루빈 ≤ 2 x ULN.
13. 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 ≤ 2 x ULN.
14. 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min.
15. HIV 음성
16. HBV 음성 또는 HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- 및 HBV-DNA 음성 환자
17. 조직학적으로 확인된 활동성 만성 간염의 징후가 없는 환자를 제외하고 HCV 음성
18. 기대 수명 > 6개월.
19. ECOG 척도에 따라 성능 상태 < 2.
20. 시험의 개념을 이해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환 없음
21. 서면 동의서

제외 기준:

1. 리툭시맙에 대한 과민성 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
2. 임상적으로 관련된 간 또는 신부전의 병력; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 류마티스계, 혈액계, 정신계 또는 대사 장애
3. 조절되지 않는 당뇨병(항당뇨병제를 투여받는 경우, 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량을 유지해야 함)
4. 등록 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(첨부 5, NYHA 심장 질환 분류), 제어되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
5. 임상적으로 관련된 저혈압의 병력
6. CNS 침범(림프종에 의한 수막 및/또는 뇌 침범)
7. 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 3년 이내에 악성으로 진행
8. HIV 양성
9. HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- 및 HBV-DNA 음성 환자를 제외한 HBV 양성
10. 조직학적으로 확인된 활동성 만성 간염의 징후가 없는 환자를 제외한 HCV 양성
11. 활성 기회 감염
12. 광범위한 방사선 요법, 전신 화학 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 경우
13. Rituximab 이전 연구 항목에 대한 노출
14. 계획된 치료 시작 전 4주 이내에 실험적 약물을 투여 받았거나 실험적 의료 기기를 사용했습니다. 본 연구 참여를 방해하지 않는 경우 비치료 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
15. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태