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Étude de sécurité et de faisabilité de la combinaison d'une chimio-immunothérapie de pointe, d'une prophylaxie intensive du système nerveux central et d'une irradiation scrotale pour traiter le lymphome diffus primaire à grandes cellules B du testicule (IELSG30)

28 mai 2025 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Une étude de phase II sur R-CHOP avec prophylaxie intensive du SNC et irradiation scrotale chez des patients atteints d'un lymphome testiculaire diffus à grandes cellules B primaire

Cet essai est une étude de phase II non comparative visant à déterminer la faisabilité et la toxicité du régime R-CHOP en association avec la cytarabine liposomale intrathécale et le méthotrexate à dose intermédiaire systémique suivi d'une radiothérapie loco-régionale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italie
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italie
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italie
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italie
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italie
        • Policlinico
      • Monza, Italie
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italie
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italie
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italie
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italie
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Italie
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italie
        • Humanitas
      • Sassari, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italie
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italie, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • IOSI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome testiculaire primitif au moment du diagnostic. Le sous-type histologique inclus dans l'étude est uniquement le lymphome diffus à grandes cellules B (annexe 2 : classification OMS des lymphomes).
  2. L'orchidectomie est obligatoire avant l'inscription du patient dans l'étude.
  3. L'orchidectomie doit être réalisée dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  4. 18-80 ans
  5. Patients non traités
  6. Stade Ann Arbor IE et IIE. L'atteinte testiculaire bilatérale lors de la présentation ne sera pas considérée comme un stade IV. Ces patients peuvent être inclus dans l'étude et le stade final d'Ann Arbor (I ou II) sera déterminé par l'étendue de la maladie ganglionnaire.
  7. Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable. Les patients dont toutes les maladies ont été enlevées par chirurgie sont éligibles.
  8. Numérations hématologiques adéquates : NAN > 1,0 x 109/L et Numération des PLT > 75 x 109/L
  9. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 45 % par balayage MUGA ou échocardiographie
  10. Neuropathie non périphérique ou toute maladie active non néoplasique du SNC.
  11. Aucune autre maladie grave potentiellement mortelle pouvant empêcher la chimiothérapie
  12. Bilirubine conjuguée ≤ 2 x LSN.
  13. Phosphatase alcaline et transaminases ≤ 2 x LSN.
  14. Clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min.
  15. Négativité du VIH
  16. Négativité VHB ou patients avec HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ac+/- avec HBV-ADN négatif
  17. Négativité VHC à l'exception des patients ne présentant aucun signe d'hépatite chronique active confirmée histologiquement
  18. Espérance de vie > 6 mois.
  19. Statut de performance < 2 selon l'échelle ECOG.
  20. Aucune maladie psychiatrique qui empêche de comprendre les concepts de l'essai ou de signer un consentement éclairé
  21. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. A une hypersensibilité ou une intolérance connue ou suspectée au rituximab
  2. Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement pertinente ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, rhumatologiques, hématologiques, psychiatriques ou métaboliques importants
  3. Diabète non contrôlé (si vous recevez des agents antidiabétiques, les sujets doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude)
  4. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (pièce jointe 5, classification NYHA des maladies cardiaques), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque
  5. Antécédents d'hypotension cliniquement pertinente
  6. Atteinte du SNC (atteinte méningée et/ou cérébrale par lymphome)
  7. Malignité évolutive dans les 3 ans à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux localisé
  8. séropositivité
  9. HBV positif à l'exception des patients avec HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ac+/- avec HBV-ADN négatif
  10. Positivité du VHC à l'exception des patients sans signes d'hépatite chronique active confirmés histologiquement
  11. Infection opportuniste active
  12. Réception d'une radiothérapie extensive, d'une chimiothérapie systémique ou d'un autre traitement antinéoplasique
  13. Exposition au Rituximab avant l'entrée dans l'étude
  14. Avoir reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 4 semaines précédant le début prévu du traitement. La participation simultanée à des études sans traitement est autorisée, si cela n'interfère pas avec la participation à cette étude.
  15. Toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-CHOP, Depocyte, Méthotrexate
Médicament: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisolone, cytarabine liposomale, méthotrexate

Semaines 1 à 15 :

  • 6 cycles de CHOP les jours 1 à 5, à répéter tous les 21 jours
  • Rituximab 375 mg/m2 au jour 0 ou au jour 1 de chaque cycle CHOP
  • Chimio IT : dépocytes 50 mg au jour 0 des cycles 2, 3, 4 et 5 de R-CHOP

Semaines 18-22 :

• Méthotrexate 1,5 g/m2 q14 jours x 2

À partir de la semaine 24 :

• Radiothérapie prophylactique scrotale ou radiothérapie du champ impliqué (mais peut être planifiée en même temps que R-CHOP chez les patients atteints d'une maladie bilatérale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Du début du traitement jusqu'à la dernière administration du médicament, jusqu'à la semaine 22 pour le groupe `` r-chop, dépocytes, méthotrexate ', jusqu'à 15 semaines (semaines 1-15) pour le groupe' R-CHOP + cytarabine lyposomale '', et de la semaine 18-22 pour le groupe `` HD-MTX ''
Nombre de patients qui ont retiré le traitement en raison de l'événement indésirable
Du début du traitement jusqu'à la dernière administration du médicament, jusqu'à la semaine 22 pour le groupe `` r-chop, dépocytes, méthotrexate ', jusqu'à 15 semaines (semaines 1-15) pour le groupe' R-CHOP + cytarabine lyposomale '', et de la semaine 18-22 pour le groupe `` HD-MTX ''

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de 5 ans des progressions
Délai: À partir de la première réponse documentée à la rechute jusqu'à 5 ans de la saisie de l'étude
Pourcentage de patients atteints de progression de la maladie après avoir atteint une rémission
À partir de la première réponse documentée à la rechute jusqu'à 5 ans de la saisie de l'étude
5 ans de survie libre de progression (PFS)
Délai: De la saisie de l'étude à 5 ans après
Pourcentage de patients exempts de progression de la maladie après 5 ans à partir de la saisie de l'étude
De la saisie de l'étude à 5 ans après
5 ans survie globale (OS)
Délai: De la saisie de l'étude à 5 ans après
Pourcentage de patients vivants après 5 ans à partir de la saisie de l'étude
De la saisie de l'étude à 5 ans après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimé)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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