精巣の原発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を治療するための最先端の化学免疫療法、集中的な中枢神経系予防および陰嚢照射の組み合わせの安全性および実現可能性研究 (IELSG30)

包含基準:

1. -診断時に原発性精巣リンパ腫の患者。 研究に含まれる組織学的サブタイプは、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫のみです (添付資料 2: リンパ腫の WHO 分類)。
2. 精巣摘除術は、研究への患者の登録前に必須です。
3. 精巣摘除術は、研究登録前 2 か月以内に実施する必要があります。
4. 18～80歳
5. 未治療の患者
6. アナーバー ステージ IE および IIE。 プレゼンテーション時の両側精巣病変は、ステージ IV とは見なされません。 これらの患者は研究に含めることができ、最終的なAnn Arbor病期（IまたはII）はリンパ節疾患の程度によって決定されます。
7. 二次元的に測定可能または評価可能な疾患。 手術によりすべての疾患を除去した患者が適格です。
8. 適切な血液学的カウント: ANC > 1.0 x 109/L および PLT カウント > 75 x 109/L
9. -MUGAスキャンまたは心エコー検査による心臓駆出率≥45％
10. -非末梢神経障害または活動性の非腫瘍性CNS疾患。
11. 化学療法を妨げる可能性のある他の主要な生命を脅かす病気はない
12. -抱合型ビリルビン≤2 x ULN。
13. -アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ≤2 x ULN。
14. クレアチニンクリアランス≧45ml/分。
15. HIV陰性
16. -HBV陰性またはHBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/-のHBV-DNA陰性の患者
17. -組織学的に確認された活動性慢性肝炎の兆候がない患者を除いて、HCV陰性
18. 平均余命 > 6 か月。
19. ECOGスケールによるパフォーマンスステータス<2。
20. -治験の概念を理解すること、またはインフォームドコンセントに署名することを妨げる精神疾患はありません
21. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -リツキシマブに対する過敏症または不耐性が知られている、または疑われている
2. 臨床的に関連する肝臓または腎不全の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、血液、精神、または代謝障害
3. -制御されていない糖尿病（糖尿病治療薬を服用している場合、被験者は治験薬の初回投与前に少なくとも3か月間安定した用量でなければなりません）
4. -登録から6か月以内の心筋梗塞を含む制御不能または重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全（添付ファイル5、心臓病のNYHA分類）、制御不能な狭心症、臨床的に重要な心膜疾患、または心臓アミロイドーシス
5. -臨床的に関連する低血圧の病歴
6. CNSの関与（リンパ腫による髄膜および/または脳の関与）
7. -限局性非黒色腫性皮膚がんを除いて、3年以内に悪性腫瘍が進行する
8. HIV陽性
9. -HBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/-のHBV-DNA陰性の患者を除くHBV陽性
10. -組織学的に確認された活動性慢性肝炎の兆候がない患者を除いて、HCV陽性
11. 活動性日和見感染
12. 広範な放射線療法、全身化学療法、またはその他の抗腫瘍療法を受ける
13. リツキシマブへの曝露以前の研究登録
14. -予定された治療開始前4週間以内に治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した。 -この研究への参加を妨げない場合、非治療研究への同時参加は許可されます。
15. -他の併存する医学的または心理的状態 研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える能力を損なう