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Studio di sicurezza e fattibilità della combinazione di chemioimmunoterapia allo stato dell'arte, profilassi intensiva del sistema nervoso centrale e irradiazione scrotale per il trattamento del linfoma primario diffuso a grandi cellule B del testicolo (IELSG30)

28 maggio 2025 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Uno studio di fase II su R-CHOP con profilassi intensiva del sistema nervoso centrale e irradiazione scrotale in pazienti con linfoma testicolare diffuso a grandi cellule B primario

Questo studio è uno studio non comparativo di fase II volto a determinare la fattibilità e la tossicità del regime R-CHOP in combinazione con citarabina liposomiale intratecale e metotrexato sistemico a dose intermedia seguito da radioterapia loco-regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italia
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italia
        • Policlinico
      • Monza, Italia
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Italia
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italia
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Ifo Regina Elena
      • Rome, Italia
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas
      • Sassari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italia
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italia, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma testicolare primario alla diagnosi. Il sottotipo istologico incluso nello studio è solo linfoma diffuso a grandi cellule B (Allegato 2: classificazione OMS del linfoma).
  2. L'orchiectomia è obbligatoria, prima dell'arruolamento del paziente nello studio.
  3. L'orchiectomia deve essere eseguita entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  4. Età 18-80
  5. Pazienti non trattati
  6. Ann Arbor Stage IE e IIE. Il coinvolgimento testicolare bilaterale alla presentazione non sarà considerato Stadio IV. Questi pazienti possono essere inclusi nello studio e lo stadio finale di Ann Arbor (I o II) sarà determinato dall'estensione della malattia linfonodale.
  7. Malattia bidimensionalmente misurabile o valutabile. Sono ammissibili i pazienti a cui è stata rimossa tutta la malattia chirurgicamente.
  8. Conta ematologica adeguata: ANC > 1,0 x 109/L e conta PLT > 75 x 109/L
  9. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 45% mediante MUGA scan o ecocardiografia
  10. Neuropatia non periferica o qualsiasi malattia del SNC non neoplastica attiva.
  11. Nessun'altra grave malattia potenzialmente letale che possa precludere la chemioterapia
  12. Bilirubina coniugata ≤ 2 x ULN.
  13. Fosfatasi alcalina e transaminasi ≤ 2 x ULN.
  14. Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min.
  15. Negatività dell'HIV
  16. HBV negatività o pazienti con HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- con HBV-DNA negativi
  17. Negatività HCV ad eccezione dei pazienti senza segni di epatite cronica attiva confermata istologicamente
  18. Aspettativa di vita > 6 mesi.
  19. Performance status < 2 secondo la scala ECOG.
  20. Nessuna malattia psichiatrica che precluda la comprensione dei concetti del processo o la firma del consenso informato
  21. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ha nota o sospetta ipersensibilità o intolleranza al rituximab
  2. Storia di insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, reumatologici, ematologici, psichiatrici o metabolici significativi
  3. Diabete non controllato (se ricevono agenti antidiabetici, i soggetti devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio)
  4. Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (allegato 5, classificazione NYHA delle malattie cardiache), angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca
  5. Storia di ipotensione clinicamente rilevante
  6. Interessamento del sistema nervoso centrale (interessamento meningeo e/o cerebrale da parte del linfoma)
  7. Malignità in evoluzione entro 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanomatoso
  8. Positività all'HIV
  9. Positività HBV ad eccezione dei pazienti con HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- con HBV-DNA negativo
  10. Positività HCV ad eccezione dei pazienti senza segni di epatite cronica attiva istologicamente confermata
  11. Infezione opportunistica attiva
  12. Ricezione di radioterapia estesa, chemioterapia sistemica o altra terapia antineoplastica
  13. Esposizione a Rituximab prima dell'ingresso nello studio
  14. Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio previsto del trattamento. È consentita la partecipazione concomitante a studi non terapeutici, se non interferisce con la partecipazione a questo studio.
  15. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CHOP, Depocita, Metotrexato
Droga: Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone, citarabina liposomiale, metotrexato

Settimane 1-15:

  • 6 cicli di CHOP nei giorni da 1 a 5, da ripetere ogni 21 giorni
  • Rituximab 375 mg/m2 il giorno 0 o il giorno 1 di ogni ciclo CHOP
  • Chemote IT: Depocyte 50 mg il giorno 0 dei cicli 2,3,4 e 5 di R-CHOP

Settimane 18-22:

• Metotrexato 1,5 g/m2 ogni 14 giorni x 2

Dalla settimana 24:

• Radioterapia profilattica scrotale o radioterapia a campo coinvolto (ma può essere pianificata in concomitanza a R-CHOP nei pazienti con malattia bilaterale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultima somministrazione di farmaci, fino alla settimana 22 per il gruppo "R-CHOP, Depocite, Methotrexate", fino a 15 settimane (settimane 1-15) per il gruppo "R-CHOP + Lyposomal Citarabine" e dalla settimana 18-22 per il gruppo "HD-MTX"
Numero di pazienti che hanno ritirato il trattamento a causa di un evento avverso
Dall'inizio del trattamento fino all'ultima somministrazione di farmaci, fino alla settimana 22 per il gruppo "R-CHOP, Depocite, Methotrexate", fino a 15 settimane (settimane 1-15) per il gruppo "R-CHOP + Lyposomal Citarabine" e dalla settimana 18-22 per il gruppo "HD-MTX"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di 5 anni di progressioni
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla ricaduta fino a 5 anni dall'ingresso dello studio
Percentuale di pazienti con progressione della malattia dopo aver raggiunto una remissione
Dalla prima risposta documentata alla ricaduta fino a 5 anni dall'ingresso dello studio
5 anni di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso dello studio fino a 5 anni dopo
Percentuale di pazienti liberi dalla progressione della malattia dopo 5 anni dall'ingresso dello studio
Dall'ingresso dello studio fino a 5 anni dopo
5 anni di sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'ingresso dello studio fino a 5 anni dopo
Percentuale di pazienti vivi dopo 5 anni dall'ingresso dello studio
Dall'ingresso dello studio fino a 5 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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