度洛西汀治疗骨关节炎膝痛患者的研究
2011年2月11日 更新者：Eli Lilly and Company
在一项为期 13 周的双盲随机研究中，评估度洛西汀 60 mg 每日一次与安慰剂相比减轻膝骨关节炎引起的疼痛疗效的 3b 期研究
本研究的主要目的是确定与安慰剂相比，度洛西汀 60 mg 每天一次 (QD) 是否能减轻骨关节炎 (OA) 膝痛患者的疼痛严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Heraklion、希腊、71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kifissia、希腊、14561
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Marousi Attikis、希腊、15126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Thessaloniki、希腊、54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg、德国、22143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rhaunen、德国、55624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Ponce、波多黎各、00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Malmo、瑞典、211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Uddevalla、瑞典、SE45150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、020125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、美国、36117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
California
-
Spring Valley、California、美国、91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Illinois
-
Morton Grove、Illinois、美国、60053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、美国、84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Wisconsin
-
Oregon、Wisconsin、美国、53575
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Getafe、西班牙、28905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
La Coruña、西班牙、15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Madrid、西班牙、28009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究开始前的 3 个月内，每个月有大于或等于 14 天的骨关节炎膝痛的男性或女性门诊患者。
- 在筛选和随机分组时，BPI 平均疼痛项目（简明疼痛量表 [BPI] 修改后的简表问题 3）的评分大于或等于 4
排除标准：
- 以前接触过度洛西汀。
- 以前有任何精神病、双相情感障碍或分裂情感障碍的诊断。
- 根据迷你国际神经精神病学访谈（Sheehan 等人，1998 年）的评估，患有《精神疾病诊断和统计手册》第四版所定义的重度抑郁症，或在过去一年内被诊断出患有重度抑郁症。
- 过去一年内有药物滥用或依赖史，尼古丁和咖啡因除外。
- 正在服用任何不能在筛查访视时停用的排除药物。
- 根据调查员的意见，目前或悬而未决的残疾补偿或诉讼问题可能会影响对治疗的反应。
- 在随机分组后 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗，或在研究期间可能需要使用 MAOI，或在停用研究药物后 5 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗。
- 对任何滥用物质或排除的药物进行阳性尿液药物筛查。
- 怀孕或哺乳。
- 患有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾病，或研究者认为会影响参与或可能导致在研究过程中住院的其他医学或精神疾病。
- 除热性惊厥外，有反复惊厥史。
- 被调查人员判断为有自杀风险。
- 患有不受控制的窄角型青光眼。
- 有急性肝损伤（如肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C 级）。
- 已知对度洛西汀或任何非活性成分过敏或对多种药物有频繁或严重过敏反应的患者。
- 经常跌倒可能导致住院或可能影响对治疗的反应。
- 患有混杂的疼痛状况，可能会干扰对指数关节（即膝关节）的评估。 （膝盖疼痛应该是主要的疼痛。 其他关节轻度 OA 疼痛是允许的。）
- 诊断为炎症性关节炎（即类风湿性关节炎）或自身免疫性疾病（不包括非活动性桥本氏甲状腺炎）。
- 在过去 3 个月内接受过关节内透明质酸盐或类固醇、关节灌洗或其他膝关节侵入性治疗。
- 在过去一年内做过食指膝关节镜检查或随时进行过食指膝关节置换术。
- 在研究期间计划对指数关节进行手术。
- 体重指数 (BMI) 超过 40。
- 使用针灸、脊椎按摩疗法、经皮神经电刺激 (TENS) 或旨在缓解任何类型疼痛的类似程序。
- 研究者预计在研究期间需要使用镇痛剂的患者，包括但不限于非甾体抗炎药 (NSAID)、对乙酰氨基酚/扑热息痛和阿片类药物，或其他排除在外的药物。
- 不愿意或不能遵守用于记录患者评价结果数据的数据收集方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DLX30-聚乳酸
根据方案，随机分配到度洛西汀组的患者将在整个 13 周的急性治疗期内接受度洛西汀治疗。
患者开始服用度洛西汀 30 mg 每日 (QD) 剂量 1 周，然后在接下来的 12 周内增加至 60 mg QD 度洛西汀。
然而，由于研究药物标签错误，随机分配到该组的患者在最初的 1 周内接受了 30 mg 度洛西汀，但在接下来的 12 周内接受了安慰剂而不是 60 mg QD 度洛西汀。
在本文档中，由此产生的意外混合治疗组被标记为 DLX30-PLA。
根据方案，研究的最后一周（第 14 周）旨在成为 1 周的减量期。
该治疗组的患者在该周内接受 30 mg QD 的度洛西汀，并且确实按照方案进行了。
|
每天口服一次
其他名称：
每天口服安慰剂比较剂
|
|
安慰剂比较：聚乳酸-DLX60
根据方案，随机分配到安慰剂组的患者在整个 13 周的急性治疗期间接受安慰剂。
患者将在第一周开始服用安慰剂，然后在接下来的 12 周内继续服用安慰剂。
然而，由于研究药物标签错误，该组患者在最初的 1 周内接受了安慰剂，但在接下来的 12 周内接受了 60 mg QD 的度洛西汀，而不是接受安慰剂。
在本文档中，由此产生的意外混合治疗组被标记为 PLA-DLX60。
根据方案，研究的最后一周（第 14 周）旨在成为 1 周的减量期。
该治疗组的患者将在该周接受安慰剂治疗，并且确实按照方案进行了治疗。
|
每天口服一次
其他名称：
每天口服安慰剂比较剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 13 周终点（基线观察结转 [BOCF]）的变化 BPI 修改简表评分的简要疼痛清单 (BPI)“24 小时平均疼痛”项目（问题 3）
大体时间：基线，13 周
|
根据 24 小时内的平均疼痛程度自我报告的疼痛严重程度测量值。
严重程度评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。
BOCF 终点定义为在急性期停药的参与者的基线值，并定义为所有其他随机参与者在治疗阶段的最后一次非缺失观察。
由于导致治疗交叉（见 Arms）的研究药物标签错误的性质，来自协议定义的治疗组的数据受到损害。
显示了每个混合治疗组的结果。
|
基线，13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表中有自杀行为和想法的参与者人数
大体时间：通过 13 周的基线
|
C-SSRS：量表捕获与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
提供了有自杀行为和想法的患者人数。
自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”，其中包括想死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
|
通过 13 周的基线
|
|
患者总体改善印象评分从基线到终点（13 周）的平均变化
大体时间：基线，13 周
|
衡量患者在评估时与治疗开始时对改善的感知的量表。
分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
由于研究药物标签错误的性质和由此产生的治疗交叉（见武器），来自两个协议定义治疗组的数据都受到损害，并且这些治疗组之间差异的预期比较被认为是无法评估的。
未提供来自 2 个混合治疗组的次要疗效结果。
|
基线，13 周
|
|
西安大略麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数得分从基线到终点（13 周）的平均变化
大体时间：基线，13 周
|
WOMAC 指数（疼痛、僵硬、身体功能分量表）由患者完成。
该索引有 24 个问题。
每个问题都使用 5 点李克特量表（0 到 4）来回答。
总分的范围从 0（无）到 96（极端）。
由于研究药物标签错误的性质和由此产生的治疗交叉（见武器），来自两个协议定义治疗组的数据都受到损害，并且这些治疗组之间差异的预期比较被认为是无法评估的。
未提供来自 2 个混合治疗组的次要疗效结果。
|
基线，13 周
|
|
总分从基线到终点（13 周）的简明疼痛清单-严重程度 (BPI-S) 量表的平均变化
大体时间：基线，13 周
|
测量疼痛严重程度的自我报告量表。
严重程度评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。
四个问题评估过去 24 小时内最严重的疼痛、最轻微的疼痛和平均疼痛，以及现在的疼痛。
总分范围为 0-40。
由于研究药物标签错误和由此产生的治疗交叉的性质，来自两个协议定义的治疗组的数据都受到损害，并且这些治疗组之间差异的预期比较被认为是不可评估的。
未提供来自 2 个混合治疗组的次要疗效结果。
|
基线，13 周
|
|
简明疼痛量表-干扰评分从基线到终点（13 周）总分的平均变化
大体时间：基线，13 周
|
在评估疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的影响的 7 个问题上，干扰分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
总分范围为 0-70。
由于研究药物标签错误和由此产生的治疗交叉的性质，来自两个协议定义的治疗组的数据都受到损害，并且对这些治疗组之间差异的预期比较被认为是无法评估的。
未提供来自 2 个混合治疗组的次要疗效结果。
|
基线，13 周
|
|
严重性临床总体印象 (CGI-S) 从基线到终点（13 周）总分的平均变化
大体时间：基线，13 周
|
与治疗开始相比，衡量评估时疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
由于研究药物标签错误的性质和由此产生的治疗交叉（见武器），来自两个协议定义治疗组的数据都受到损害，并且这些治疗组之间差异的预期比较被认为是无法评估的。
未提供来自 2 个混合治疗组的次要疗效结果。
|
基线，13 周
|
|
间歇性和持续性骨关节炎疼痛的总分从基线到终点（13 周）的平均变化：膝关节版
大体时间：基线，13 周
|
一份包含 11 个项目的问卷，用于单独和联合评估间歇性和持续性疼痛。
问题评估疼痛的强度和对活动和情绪的影响。
每个项目从0到4打分；较高的值表示较高的严重性。
总疼痛评分范围为 0-44。
由于研究药物标签错误和由此产生的治疗交叉的性质，来自两个协议定义的治疗组的数据都受到损害，并且对这些治疗组之间差异的预期比较被认为是无法评估的。
未提供来自 2 个混合治疗组的次要疗效结果。
|
基线，13 周
|
|
情绪状态概况中从基线到终点（13 周）的总分平均变化 - 简要表 (BPOMS)
大体时间：基线，13 周
|
BPOMS测量情绪状态，有6个因素：紧张-焦虑、抑郁-沮丧、焦虑-敌意、疲劳、困惑和活力。
项目得分：0（完全没有）到 4（非常）。
每个因素的得分范围为 0-20。
总分=所有因素得分之和减去活力得分。
由于研究药物标签错误的性质和由此产生的治疗交叉，来自两个方案定义的治疗组的数据受到损害，并且对这些治疗组之间差异的预期比较被认为是不可评估的。
未提供来自 2 个混合治疗组的次要疗效结果。
|
基线，13 周
|
|
欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 总分从基线到终点（13 周）的平均变化
大体时间：基线，13 周
|
患者在 5 个方面对他们的健康状况进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和情绪。
为映射到单个索引分数的每个域生成 1-3 之间的分数。
索引范围在0-1之间；较高的分数表示患者认为健康状况较好。
由于研究药物标签错误的性质和由此产生的治疗交叉，来自两个方案定义的治疗组的数据受到损害，并且对这些治疗组之间差异的预期比较被认为是不可评估的。
未提供来自 2 个混合治疗组的次要疗效结果。
|
基线，13 周
|
|
36 项短期健康调查中从基线到终点（13 周）的平均变化
大体时间：基线，13 周
|
自我报告问卷，包含 36 个问题，涵盖 8 个健康领域。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况或功能越好。
由于研究药物标签错误的性质和由此产生的治疗交叉（见武器），来自两个协议定义治疗组的数据都受到损害，并且这些治疗组之间差异的预期比较被认为是无法评估的。
未提供来自 2 个混合治疗组的次要疗效结果。
|
基线，13 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月11日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.