Un estudio de duloxetina en pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis
11 de febrero de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3b para evaluar la eficacia de la duloxetina 60 mg una vez al día en comparación con el placebo en la reducción del dolor causado por la osteoartritis de la rodilla, en un estudio aleatorizado doble ciego de 13 semanas
El propósito principal de este estudio es determinar si la duloxetina 60 mg una vez al día (QD) reduce la intensidad del dolor en pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis (OA) en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
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Hamburg, Alemania, 22143
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Rhaunen, Alemania, 55624
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Barcelona, España, 08025
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Getafe, España, 28905
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La Coruña, España, 15006
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Madrid, España, 28009
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
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Moscow, Federación Rusa, 117997
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Heraklion, Grecia, 71110
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Kifissia, Grecia, 14561
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Marousi Attikis, Grecia, 15126
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Thessaloniki, Grecia, 54639
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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Bucharest, Rumania, 020125
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Malmo, Suecia, 211 52
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Uddevalla, Suecia, SE45150
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos con dolor de rodilla por osteoartritis durante más o igual a 14 días de cada mes durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tener una calificación mayor o igual a 4 en el ítem de dolor promedio del BPI (Pregunta 3 de la forma abreviada modificada del Inventario Breve del Dolor [BPI]) en la selección y la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Ha tenido alguna exposición previa a la duloxetina.
- Tener algún diagnóstico previo de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo.
- Tener un trastorno de depresión mayor según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, según lo evaluado por la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Sheehan et al. 1998), o diagnosticado en el último año.
- Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
- Está tomando algún medicamento excluido que no se puede suspender en la visita de selección.
- Tener compensación por discapacidad actual o pendiente o problemas de litigio que puedan comprometer la respuesta al tratamiento, en opinión del investigador.
- Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Tener una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso o medicamento excluido.
- Está embarazada o amamantando.
- Tener una enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria o hematológica grave, u otra afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la participación o probablemente conduciría a la hospitalización durante el transcurso del estudio.
- Tener antecedentes de convulsiones recurrentes que no sean convulsiones febriles.
- Son juzgados por el investigador como en riesgo de suicidio.
- Tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
- Tiene una lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis grave (Child-Pugh Clase C).
- Tienen hipersensibilidad conocida a la duloxetina o cualquiera de los ingredientes inactivos o pacientes con reacciones alérgicas frecuentes o graves a múltiples medicamentos.
- Tiene caídas frecuentes que podrían resultar en hospitalización o comprometer la respuesta al tratamiento.
- Tiene una afección dolorosa confusa que puede interferir con la evaluación de la articulación índice, es decir, la rodilla. (El dolor de rodilla debe ser el dolor predominante. Se permite el dolor leve de OA de otras articulaciones).
- Tener un diagnóstico de artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide) o un trastorno autoinmune (excluyendo la tiroiditis de Hashimoto inactiva).
- Haber recibido hialuronato intraarticular o esteroides, lavado articular u otras terapias invasivas en la rodilla en los últimos 3 meses.
- Haber tenido una artroscopia de rodilla de la rodilla índice en el último año o un reemplazo articular de la rodilla índice en cualquier momento.
- Tener una cirugía planificada durante el estudio para la articulación índice.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
- Uso de acupuntura, maniobras quiroprácticas, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) o procedimientos similares destinados a aliviar cualquier tipo de dolor.
- Pacientes que el investigador anticipe que requerirán el uso de agentes analgésicos, incluidos, entre otros, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), acetaminofeno/paracetamol y opioides u otros medicamentos excluidos durante la duración del estudio.
- No están dispuestos o no pueden cumplir con el método de recopilación de datos utilizado para registrar los datos de resultados calificados por los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DLX30-PLA
Según el protocolo, los pacientes asignados al azar al grupo de duloxetina debían recibir duloxetina durante todo el período de tratamiento agudo de 13 semanas.
Los pacientes debían comenzar con una dosis de 30 mg diarios (QD) de duloxetina durante 1 semana, luego aumentar a 60 mg QD de duloxetina durante las siguientes 12 semanas.
Sin embargo, debido a un error en la etiqueta del fármaco del estudio, los pacientes asignados al azar a este grupo recibieron 30 mg de duloxetina durante la semana inicial, pero recibieron placebo en lugar de recibir 60 mg de duloxetina una vez al día durante las siguientes 12 semanas.
El grupo de tratamiento mixto no intencionado resultante se denominó DLX30-PLA a lo largo de este documento.
Según el protocolo, la última semana del estudio (semana 14) estaba destinada a ser un período de reducción gradual de 1 semana.
Los pacientes en este grupo de tratamiento debían recibir 30 mg QD de duloxetina durante esa semana, y eso ocurrió según el protocolo.
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dosis diaria por vía oral
Otros nombres:
Comparador de placebo diario por vía oral
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Comparador de placebos: PLA-DLX60
Según el protocolo, los pacientes asignados al azar al grupo de placebo debían recibir placebo durante todo el período de tratamiento agudo de 13 semanas.
Los pacientes debían comenzar con el placebo durante la primera semana y luego continuar con el placebo durante las siguientes 12 semanas.
Sin embargo, debido a un error en la etiqueta del fármaco del estudio, los pacientes de este grupo recibieron placebo durante la semana inicial, pero recibieron 60 mg una vez al día de duloxetina en lugar de recibir placebo durante las siguientes 12 semanas.
El grupo de tratamiento mixto no deseado resultante se etiquetó como PLA-DLX60 a lo largo de este documento.
Según el protocolo, la última semana del estudio (semana 14) estaba destinada a ser un período de reducción gradual de 1 semana.
Los pacientes en este grupo de tratamiento debían recibir placebo esa semana, y eso ocurrió según el protocolo.
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dosis diaria por vía oral
Otros nombres:
Comparador de placebo diario por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas (observación inicial realizada [BOCF]) en el ítem "Dolor promedio de 24 horas" del Inventario breve de dolor (BPI) (pregunta 3) de la puntuación de formato breve modificada por BPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Una medida autoinformada de la gravedad del dolor basada en el dolor promedio durante 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar).
El criterio de valoración BOCF se definió como el valor inicial para los participantes que interrumpieron durante la fase aguda y se definió como la última observación no perdida en la fase de tratamiento para todos los demás participantes aleatorizados.
Debido a la naturaleza de un error de etiquetado del fármaco del estudio que condujo a un cruce de tratamientos (ver Brazos), los datos de los grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos.
Se presentan los resultados de cada grupo de tratamiento mixto.
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Línea de base, 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con comportamientos e ideas suicidas de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 13 semanas
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C-SSRS: escala que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Se proporciona el número de pacientes con conductas e ideaciones suicidas.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluye el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
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Línea de base hasta las 13 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el final (13 semanas) en la puntuación de impresiones globales de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Debido a la naturaleza de un error de etiquetado del fármaco del estudio y el cruce de tratamientos resultante (ver Brazos), los datos de ambos grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos y las comparaciones previstas para las diferencias entre esos grupos de tratamiento se consideran no evaluables.
No se presentan los resultados secundarios de eficacia de los 2 grupos de tratamiento mixto.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el final (13 semanas) en la puntuación del índice de las Universidades McMaster de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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El índice WOMAC (subescalas de dolor, rigidez, función física) fue completado por el paciente.
El índice tiene 24 preguntas.
Cada pregunta se responde utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4).
La puntuación total tiene un rango de 0 (ninguno) a 96 (extremo).
Debido a la naturaleza de un error de etiquetado del fármaco del estudio y el cruce de tratamiento resultante (ver Brazos), los datos de ambos grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos y las comparaciones previstas para las diferencias entre esos grupos de tratamiento se consideran no evaluables.
No se presentan los resultados secundarios de eficacia de los 2 grupos de tratamiento mixto.
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línea de base, 13 semanas
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Cambio medio de la puntuación total desde el inicio hasta el final (13 semanas) de la escala de gravedad del inventario breve del dolor (BPI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Escala autoinformada que mide la intensidad del dolor.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar).
Cuatro preguntas evalúan el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor en este momento.
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Debido a la naturaleza de un error de etiquetado del fármaco del estudio y el cruce de tratamiento resultante, los datos de ambos grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos y las comparaciones previstas para las diferencias entre esos grupos de tratamiento se consideran no evaluables.
No se presentan los resultados secundarios de eficacia de los 2 grupos de tratamiento mixto.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio medio de la puntuación total desde el inicio hasta el final (13 semanas) en el Inventario breve del dolor: puntuación de interferencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Las puntuaciones de interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) en 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida.
La puntuación total oscila entre 0 y 70.
Debido a la naturaleza del error de etiquetado del fármaco del estudio y el cruce de tratamiento resultante, los datos de ambos grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos y las comparaciones previstas para las diferencias entre esos grupos de tratamiento se consideran no evaluables.
No se presentan los resultados secundarios de eficacia de los 2 grupos de tratamiento mixto.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio medio de la puntuación total desde el inicio hasta el final (13 semanas) en las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Debido a la naturaleza de un error de etiquetado del fármaco del estudio y el cruce de tratamientos resultante (ver Brazos), los datos de ambos grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos y las comparaciones previstas para las diferencias entre esos grupos de tratamiento se consideran no evaluables.
No se presentan los resultados secundarios de eficacia de los 2 grupos de tratamiento mixto.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio medio de la puntuación total desde el inicio hasta el final (13 semanas) en dolor de osteoartritis intermitente y constante: versión de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Un cuestionario de 11 ítems para evaluar de forma individual y conjunta el dolor intermitente y constante.
Las preguntas evalúan la intensidad y el impacto del dolor en la actividad y la emoción.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4; los valores más altos indican una mayor gravedad.
La puntuación total del dolor oscila entre 0 y 44.
Debido a la naturaleza del error de etiquetado del fármaco del estudio y el cruce de tratamiento resultante, los datos de ambos grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos y las comparaciones previstas para las diferencias entre esos grupos de tratamiento se consideran no evaluables.
No se presentan los resultados secundarios de eficacia de los 2 grupos de tratamiento mixto.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio medio de la puntuación total desde el inicio hasta el final (13 semanas) en el perfil de estados de ánimo: formulario breve (BPOMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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BPOMS mide los estados de ánimo y tiene 6 factores: tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ansiedad-hostilidad, fatiga, confusión y vigor.
Puntuación de los ítems: 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones de cada factor oscilan entre 0 y 20.
Puntuación total = suma de todas las puntuaciones de los factores menos la puntuación de vigor.
Debido a la naturaleza del error de etiquetado del fármaco del estudio y el cruce de tratamiento resultante, los datos de ambos grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos y las comparaciones previstas para las diferencias entre esos grupos de tratamiento se consideran no evaluables.
No se presentan los resultados secundarios de eficacia de los 2 grupos de tratamiento mixto.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio medio de la puntuación total desde el inicio hasta el final (13 semanas) en el Cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Los pacientes califican su estado de salud en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y estado de ánimo.
Se genera una puntuación entre 1 y 3 para cada dominio que se asigna a una puntuación de índice única.
El índice oscila entre 0-1; las puntuaciones más altas indican una mejor salud percibida por el paciente.
Debido a la naturaleza del error de etiquetado del fármaco del estudio y el cruce de tratamiento resultante, los datos de ambos grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos y las comparaciones previstas para las diferencias entre esos grupos de tratamiento se consideran no evaluables.
No se presentan los resultados secundarios de eficacia de los 2 grupos de tratamiento mixto.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el final (13 semanas) en una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Cuestionario autoadministrado con 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Debido a la naturaleza de un error de etiquetado del fármaco del estudio y el cruce de tratamientos resultante (ver Brazos), los datos de ambos grupos de tratamiento definidos por el protocolo se vieron comprometidos y las comparaciones previstas para las diferencias entre esos grupos de tratamiento se consideran no evaluables.
No se presentan los resultados secundarios de eficacia de los 2 grupos de tratamiento mixto.
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Línea de base, 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 13214
- F1J-MC-HMGP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .