Een studie van Duloxetine bij patiënten met artrose kniepijn
11 februari 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3b-studie om de werkzaamheid van Duloxetine 60 mg eenmaal daags te beoordelen in vergelijking met placebo op de vermindering van pijn veroorzaakt door artrose van de knie, in een 13 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of duloxetine 60 mg eenmaal daags (QD) de ernst van de pijn vermindert bij patiënten met artrose (OA) kniepijn in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
424
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rhaunen, Duitsland, 55624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kifissia, Griekenland, 14561
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Marousi Attikis, Griekenland, 15126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Thessaloniki, Griekenland, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Getafe, Spanje, 28905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
La Coruña, Spanje, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Madrid, Spanje, 28009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
California
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53575
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Malmo, Zweden, 211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Uddevalla, Zweden, SE45150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten met artrose kniepijn gedurende meer dan of gelijk aan 14 dagen van elke maand gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Een score hebben van groter dan of gelijk aan 4 op het BPI-gemiddelde pijnitem (vraag 3 van de Brief Pain Inventory [BPI] gemodificeerde verkorte vorm) bij screening en randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan duloxetine hebben gehad.
- Een eerdere diagnose van psychose, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis hebben.
- Een ernstige depressiestoornis hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie, zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998), of gediagnosticeerd in het afgelopen jaar.
- Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
- Gebruikt alle uitgesloten medicijnen die niet kunnen worden stopgezet tijdens het screeningsbezoek.
- Lopende of lopende invaliditeitscompensatie of rechtszaken die de respons op de behandeling in gevaar kunnen brengen, naar de mening van de onderzoeker.
- Een behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben gehad binnen 14 dagen na randomisatie of de mogelijke noodzaak om een MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zorg voor een positieve urine-drugsscreening op misbruik van middelen of uitgesloten medicatie.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- U heeft een ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische ziekte, of een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zou brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis hebben van terugkerende aanvallen anders dan koortsstuipen.
- worden door de onderzoeker beoordeeld als suïcidaal risico.
- Ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom hebben.
- U heeft acuut leverletsel (zoals hepatitis) of ernstige cirrose (Child-Pugh-klasse C).
- Overgevoeligheid hebben gekend voor duloxetine of een van de inactieve ingrediënten of patiënten met frequente of ernstige allergische reacties op meerdere medicijnen.
- Regelmatig vallen, wat kan leiden tot ziekenhuisopname of de respons op de behandeling in gevaar kan brengen.
- Een verwarrende pijnlijke aandoening hebben die de beoordeling van het indexgewricht, dat wil zeggen de knie, kan verstoren. (Kniepijn zou de overheersende pijn moeten zijn. Milde OA-pijn van andere gewrichten is toegestaan.)
- Een diagnose hebben van inflammatoire artritis (dat wil zeggen reumatoïde artritis) of een auto-immuunziekte (met uitzondering van inactieve thyroïditis van Hashimoto).
- In de afgelopen 3 maanden intra-articulaire hyaluronaat of steroïden, gewrichtsspoeling of andere invasieve therapieën voor de knie hebben gekregen.
- U hebt in het afgelopen jaar een arthroscopie van de wijsvinger van de knie gehad of op enig moment een gewrichtsvervanging van de wijsvinger.
- Laat tijdens het onderzoek een operatie plannen voor het indexgewricht.
- Heb een body mass index (BMI) van meer dan 40.
- Gebruik van acupunctuur, chiropractische manoeuvres, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) of vergelijkbare procedures om elke vorm van pijn te verlichten.
- Patiënten van wie de onderzoeker verwacht dat ze analgetica nodig hebben, inclusief maar niet beperkt tot niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol/paracetamol en opioïden, of andere uitgesloten medicatie voor de duur van het onderzoek.
- Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de gegevensverzamelingsmethode die wordt gebruikt om hun door de patiënt beoordeelde uitkomstgegevens vast te leggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLX30-PLA
Volgens het protocol moesten patiënten die gerandomiseerd waren naar de duloxetinegroep duloxetine krijgen gedurende de gehele acute behandelingsperiode van 13 weken.
Patiënten moesten beginnen met een dosis duloxetine van 30 mg per dag (QD) gedurende 1 week, en vervolgens verhogen tot 60 mg QD duloxetine gedurende de volgende 12 weken.
Als gevolg van een etiketteringsfout in het onderzoeksgeneesmiddel kregen patiënten die in deze groep waren gerandomiseerd gedurende de eerste week 30 mg duloxetine, maar kregen ze een placebo in plaats van 60 mg QD duloxetine gedurende de volgende 12 weken.
De resulterende onbedoelde, gemengde behandelingsgroep werd in dit document aangeduid als DLX30-PLA.
Volgens het protocol was de laatste week van het onderzoek (week 14) bedoeld als een afbouwperiode van 1 week.
Patiënten in deze behandelingsgroep zouden in die week 30 mg QD duloxetine krijgen, en dat gebeurde volgens protocol.
|
dosis dagelijks via de mond
Andere namen:
Placebo Comparator dagelijks via de mond
|
|
Placebo-vergelijker: PLA-DLX60
Volgens het protocol zouden patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebogroep een placebo krijgen gedurende de volledige acute behandelingsperiode van 13 weken.
Patiënten moesten de eerste week beginnen met placebo en daarna de volgende 12 weken placebo gebruiken.
Als gevolg van een etiketteringsfout in het onderzoeksgeneesmiddel kregen patiënten in deze groep echter de eerste 1 week een placebo, maar kregen ze 60 mg QD duloxetine in plaats van een placebo gedurende de volgende 12 weken.
De resulterende onbedoelde, gemengde behandelingsgroep werd in dit document gelabeld als PLA-DLX60.
Volgens het protocol was de laatste week van het onderzoek (week 14) bedoeld als een afbouwperiode van 1 week.
Patiënten in deze behandelgroep zouden die week een placebo krijgen, en dat gebeurde per protocol.
|
dosis dagelijks via de mond
Andere namen:
Placebo Comparator dagelijks via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar eindpunt van 13 weken (baseline Observation Carried Forward [BOCF]) in Brief Pain Inventory (BPI) "24-Hour Average Pain" Item (vraag 3) van de BPI-Modified Short Form Score
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Een zelfgerapporteerde meting van de ernst van pijn op basis van de gemiddelde pijn gedurende 24 uur.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
BOCF-eindpunt werd gedefinieerd als de uitgangswaarde voor deelnemers die tijdens de acute fase waren gestopt, en gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarneming in de behandelingsfase voor alle andere gerandomiseerde deelnemers.
Vanwege de aard van een etiketteringsfout in het onderzoeksgeneesmiddel die leidde tot een cross-over van de behandeling (zie Arms), werden gegevens van in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd.
De resultaten van elke gemengde behandelingsgroep worden gepresenteerd.
|
Basislijn, 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag en suïcidale ideeën van de Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 13 weken
|
C-SSRS: schaal die het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vastlegt.
Het aantal patiënten met suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten wordt verstrekt.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
|
Basislijn tot en met 13 weken
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt (13 weken) in de algemene indruk van verbeteringsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Vanwege de aard van een etiketteringsfout in het onderzoeksgeneesmiddel en de resulterende cross-over van de behandeling (zie Arms), werden de gegevens van beide in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd en worden de bedoelde vergelijkingen voor verschillen tussen die behandelingsgroepen als niet-evalueerbaar beschouwd.
Secundaire werkzaamheidsresultaten van de 2 groepen met gemengde behandeling worden niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt (13 weken) in Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) Index Score
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
|
De WOMAC-index (subschalen pijn, stijfheid, fysiek functioneren) werd door de patiënt ingevuld.
De index heeft 24 vragen.
Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 tot 4).
De totaalscore heeft een bereik van 0 (geen) tot 96 (extreem).
Vanwege de aard van een etiketteringsfout in het onderzoeksgeneesmiddel en de resulterende cross-over van de behandeling (zie Arms), werden de gegevens van beide in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd en worden de beoogde vergelijkingen voor verschillen tussen die behandelingsgroepen als niet-evalueerbaar beschouwd.
Secundaire werkzaamheidsresultaten van de 2 groepen met gemengde behandeling worden niet gepresenteerd.
|
basislijn, 13 weken
|
|
Gemiddelde verandering van totaalscore van baseline tot eindpunt (13 weken) van de Short Pain Inventory-Severity (BPI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Zelfgerapporteerde schaal die de ernst van de pijn meet.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Vier vragen beoordelen de ergste pijn, de minste pijn en de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur, en de pijn op dit moment.
De totale score varieert van 0-40.
Vanwege de aard van een etiketteringsfout van het onderzoeksgeneesmiddel en de resulterende cross-over van de behandeling, werden de gegevens van beide in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd en worden de bedoelde vergelijkingen voor verschillen tussen die behandelingsgroepen als niet-evalueerbaar beschouwd.
Secundaire werkzaamheidsresultaten van de 2 groepen met gemengde behandeling worden niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Gemiddelde verandering van de totale score van basislijn tot eindpunt (13 weken) in korte pijninventarisatie - interferentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Interferentiescores variëren van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) op 7 vragen die de interferentie van pijn beoordelen voor algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met anderen, slaap en levensvreugde.
De totale score varieert van 0-70.
Vanwege de aard van de etiketteringsfout van het onderzoeksgeneesmiddel en de resulterende cross-over van de behandeling, werden de gegevens van beide in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd en worden bedoelde vergelijkingen voor verschillen tussen die behandelingsgroepen als niet-evalueerbaar beschouwd.
Secundaire werkzaamheidsresultaten van de 2 groepen met gemengde behandeling worden niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Gemiddelde verandering van totale score van baseline tot eindpunt (13 weken) in klinische globale impressies van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Vanwege de aard van een etiketteringsfout in het onderzoeksgeneesmiddel en de resulterende cross-over van de behandeling (zie Arms), werden de gegevens van beide in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd en worden de bedoelde vergelijkingen voor verschillen tussen die behandelingsgroepen als niet-evalueerbaar beschouwd.
Secundaire werkzaamheidsresultaten van de 2 groepen met gemengde behandeling worden niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Gemiddelde verandering van totale score van baseline tot eindpunt (13 weken) bij intermitterende en constante artrosepijn: knieversie
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Een vragenlijst met 11 items om individueel en gezamenlijk intermitterende en constante pijn te beoordelen.
Vragen beoordelen de intensiteit en impact van pijn op activiteit en emotie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4; hogere waarden duiden op een hogere ernst.
De totale pijnscore varieert van 0-44.
Vanwege de aard van de etiketteringsfout van het onderzoeksgeneesmiddel en de resulterende cross-over van de behandeling, werden de gegevens van beide in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd en worden bedoelde vergelijkingen voor verschillen tussen die behandelingsgroepen als niet-evalueerbaar beschouwd.
Secundaire werkzaamheidsresultaten van de 2 groepen met gemengde behandeling worden niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Gemiddelde verandering van totale score van basislijn tot eindpunt (13 weken) in profiel van gemoedstoestanden - Brief Form (BPOMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
BPOMS meet gemoedstoestanden en heeft 6 factoren: spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, angst-vijandigheid, vermoeidheid, verwarring en vitaliteit.
Itemscores: 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Elke factorscores variëren van 0-20.
Totale score = som van alle factorscores minus vitaliteitsscore.
Vanwege de aard van de etiketteringsfout van het onderzoeksgeneesmiddel en de resulterende cross-over van de behandeling, werden de gegevens van beide in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd en worden bedoelde vergelijkingen voor verschillen tussen die behandelingsgroepen als niet-evalueerbaar beschouwd.
Secundaire werkzaamheidsresultaten van de 2 groepen met gemengde behandeling worden niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Gemiddelde verandering van totaalscore van basislijn tot eindpunt (13 weken) in de Europese vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Patiënten beoordelen hun gezondheidstoestand op 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en stemming.
Score tussen 1-3 wordt gegenereerd voor elk domein dat wordt toegewezen aan een enkele indexscore.
Indexbereik tussen 0-1; hogere scores duiden op een betere gezondheid die door de patiënt wordt ervaren.
Vanwege de aard van de etiketteringsfout van het onderzoeksgeneesmiddel en de resulterende cross-over van de behandeling, werden de gegevens van beide in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd en worden bedoelde vergelijkingen voor verschillen tussen die behandelingsgroepen als niet-evalueerbaar beschouwd.
Secundaire werkzaamheidsresultaten van de 2 groepen met gemengde behandeling worden niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt (13 weken) in verkorte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen.
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven.
Vanwege de aard van een etiketteringsfout in het onderzoeksgeneesmiddel en de resulterende cross-over van de behandeling (zie Arms), werden de gegevens van beide in het protocol gedefinieerde behandelingsgroepen gecompromitteerd en worden de bedoelde vergelijkingen voor verschillen tussen die behandelingsgroepen als niet-evalueerbaar beschouwd.
Secundaire werkzaamheidsresultaten van de 2 groepen met gemengde behandeling worden niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 13214
- F1J-MC-HMGP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .