Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duloxetinu u pacientů s osteoartrózou bolestí kolene

11. února 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 3b k posouzení účinnosti duloxetinu 60 mg jednou denně ve srovnání s placebem na snížení bolesti způsobené osteoartrózou kolene ve 13týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované studii

Primárním účelem této studie je zjistit, zda duloxetin 60 mg jednou denně (QD) snižuje závažnost bolesti u pacientů s bolestí kolene s osteoartrózou (OA) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Německo, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rhaunen, Německo, 55624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • California
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kifissia, Řecko, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marousi Attikis, Řecko, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 211 52
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Uddevalla, Švédsko, SE45150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy s bolestí kolene při osteoartróze po dobu delší nebo rovnající se 14 dnům každého měsíce po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Při screeningu a randomizaci mít hodnocení vyšší nebo rovné 4 u položky průměrné bolesti BPI (otázka 3 v zkrácené formě Brief Pain Inventory [BPI]

Kritéria vyloučení:

  • Byl(a) jste v minulosti vystaven(a) duloxetinu.
  • Máte jakoukoli předchozí diagnózu psychózy, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy.
  • Mít závažnou depresivní poruchu, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998), nebo diagnostikovanou během minulého roku.
  • Měli jste v minulosti užívání návykových látek nebo závislost v posledním roce, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Užíváte nějaké vyloučené léky, které nelze přerušit při screeningové návštěvě.
  • Mít aktuální nebo nevyřešené problémy s kompenzací invalidity nebo soudní spory, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit odpověď na léčbu.
  • Podstoupili léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od randomizace nebo potenciální potřebu užívat IMAO během studie nebo do 5 dnů po ukončení podávání studovaného léku.
  • Mějte pozitivní test na drogy v moči na jakoukoli zneužívanou látku nebo vyloučenou medikaci.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Mají vážné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační nebo hematologické onemocnění nebo jiné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo účast nebo by pravděpodobně vedlo k hospitalizaci v průběhu studie.
  • Mít v anamnéze opakující se křeče jiné než febrilní křeče.
  • Vyšetřovatel je posoudí jako ohrožené sebevraždou.
  • Máte nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
  • Máte akutní poškození jater (jako je hepatitida) nebo těžkou cirhózu (Child-Pugh třída C).
  • Máte známou přecitlivělost na duloxetin nebo kteroukoli z neaktivních složek nebo pacienti s častými nebo závažnými alergickými reakcemi na více léků.
  • Mít časté pády, které by mohly vést k hospitalizaci nebo by mohly ohrozit odpověď na léčbu.
  • Máte matoucí bolestivý stav, který může narušovat hodnocení indexového kloubu, tedy kolena. (Bolest kolen by měla být převládající bolestí. Mírná bolest OA jiných kloubů je povolena.)
  • Mít diagnózu zánětlivé artritidy (tj. revmatoidní artritidy) nebo autoimunitní poruchy (s výjimkou neaktivní Hashimotovy tyreoiditidy).
  • V posledních 3 měsících jste podstoupili intraartikulární hyaluronát nebo steroidy, výplach kloubu nebo jinou invazivní terapii kolena.
  • Absolvoval(a) artroskopii kolenního kloubu v posledním roce nebo kloubní náhradu indexu kolena kdykoli.
  • Nechte si během studie naplánovat operaci indexového kloubu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40.
  • Použití akupunktury, chiropraktických manévrů, transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) nebo podobných postupů zaměřených na zmírnění jakéhokoli druhu bolesti.
  • Pacienti, u kterých výzkumník předpokládá, že budou vyžadovat použití analgetik včetně, ale bez omezení, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu/paracetamolu a opioidů nebo jiných vyloučených léků po dobu trvání studie.
  • Nejsou ochotni nebo schopni dodržet metodu sběru dat použitou k zaznamenávání údajů o výsledcích hodnocených pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLX30-PLA
Podle protokolu měli pacienti randomizovaní do skupiny s duloxetinem dostávat duloxetin po celou dobu 13týdenní akutní léčby. Pacienti měli začít s dávkou 30 mg duloxetinu denně (QD) po dobu 1 týdne, poté zvýšit na 60 mg duloxetinu jednou denně po dobu následujících 12 týdnů. Kvůli chybě ve značení studovaného léku však pacienti randomizovaní do této skupiny dostávali 30 mg duloxetinu po dobu úvodního 1 týdne, ale místo 60 mg duloxetinu dostávali po dobu dalších 12 týdnů placebo místo 60 mg duloxetinu jednou denně. Výsledná nezamýšlená smíšená léčebná skupina byla v tomto dokumentu označena jako DLX30-PLA. Podle protokolu byl poslední týden studie (14. týden) zamýšlen jako 1 týdenní období. Pacienti v této léčebné skupině měli dostávat 30 mg duloxetinu jednou denně během tohoto týdne, a to se stalo podle protokolu.
Lék: Duloxetin (DLX)
dávku denně ústy
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: Placebo (PLA)
Placebo Comparator denně ústy
Komparátor placeba: PLA-DLX60
Podle protokolu měli pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávat placebo po celou dobu 13týdenní akutní léčby. Pacienti měli začít s placebem první týden a poté pokračovat v placebu dalších 12 týdnů. Kvůli chybě ve značení studovaného léku však pacienti v této skupině dostávali první týden placebo, ale dalších 12 týdnů dostávali 60 mg duloxetinu jednou denně namísto placeba. Výsledná nezamýšlená, smíšená léčebná skupina byla v tomto dokumentu označena jako PLA-DLX60. Podle protokolu byl poslední týden studie (14. týden) zamýšlen jako 1 týdenní období. Pacienti v této léčebné skupině měli dostávat placebo ten týden, a to se stalo podle protokolu.
Lék: Duloxetin (DLX)
dávku denně ústy
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: Placebo (PLA)
Placebo Comparator denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 13týdenní koncový bod (základní pozorování přenesené vpřed [BOCF]) v položce „24hodinová průměrná bolest“ (Otázka 3) v krátkém formulářovém skóre modifikovaného BPI v krátkém inventáři bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Vlastní míra závažnosti bolesti založená na průměrné bolesti za 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Koncový bod BOCF byl definován jako výchozí hodnota pro účastníky přerušené během akutní fáze a definován jako poslední nechybějící pozorování ve fázi léčby pro všechny ostatní randomizované účastníky. Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku, která vedla ke zkřížení léčby (viz ramena), byla data z léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena. Jsou uvedeny výsledky z každé skupiny se smíšenou léčbou.
Výchozí stav, 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami z Kolumbijské stupnice závažnosti sebevraždy
Časové okno: Výchozí stav po 13 týdnech
C-SSRS: stupnice zachycující výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Je uveden počet pacientů se sebevražedným chováním a myšlenkami. Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda. Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných představ.
Výchozí stav po 13 týdnech
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu (13 týdnů) v pacientově globálním dojmu skóre zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku a výsledného křížení léčby (viz ramena) byla data z obou léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena a zamýšlená srovnání rozdílů mezi těmito léčebnými skupinami jsou považována za nehodnotitelná. Výsledky sekundární účinnosti ze 2 skupin se smíšenou léčbou nejsou uvedeny.
Výchozí stav, 13 týdnů
Průměrná změna od základního k koncovému bodu (13 týdnů) v indexovém skóre na univerzitách Western Ontario McMaster (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
WOMAC index (subškály bolesti, ztuhlosti, fyzické funkce) vyplňoval pacient. Index má 24 otázek. Na každou otázku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály (0 až 4). Celkové skóre má rozsah od 0 (žádné) do 96 (extrémní). Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku a výsledného křížení léčby (viz ramena) byla data z obou léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena a zamýšlená srovnání rozdílů mezi těmito léčebnými skupinami jsou považována za nehodnotitelná. Výsledky sekundární účinnosti ze 2 skupin se smíšenou léčbou nejsou uvedeny.
výchozí stav, 13 týdnů
Průměrná změna celkového skóre od výchozího do koncového bodu (13 týdnů) stupnice Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Vlastní škála měřící závažnost bolesti. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Čtyři otázky hodnotí nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku a výsledného křížení léčby byla data z obou léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena a zamýšlená srovnání rozdílů mezi těmito léčebnými skupinami jsou považována za nehodnotitelná. Výsledky sekundární účinnosti ze 2 skupin se smíšenou léčbou nejsou uvedeny.
Výchozí stav, 13 týdnů
Průměrná změna celkového skóre od výchozího do koncového bodu (13 týdnů) v stručné inventuře bolesti – skóre interference
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Interferenční skóre se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) u 7 otázek hodnotících interferenci bolesti pro celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku a výsledného křížení léčby byla data z obou léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena a zamýšlená srovnání rozdílů mezi těmito léčebnými skupinami jsou považována za nehodnotitelná. Výsledky sekundární účinnosti ze 2 skupin se smíšenou léčbou nejsou uvedeny.
Výchozí stav, 13 týdnů
Průměrná změna celkového skóre od výchozího do koncového bodu (13 týdnů) v klinických globálních dojmech závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku a výsledného křížení léčby (viz ramena) byla data z obou léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena a zamýšlená srovnání rozdílů mezi těmito léčebnými skupinami jsou považována za nehodnotitelná. Výsledky sekundární účinnosti ze 2 skupin se smíšenou léčbou nejsou uvedeny.
Výchozí stav, 13 týdnů
Průměrná změna celkového skóre od výchozího do koncového bodu (13 týdnů) u intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze: verze s kolenem
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Dotazník o 11 položkách k individuálnímu a společnému posouzení intermitentní a konstantní bolesti. Otázky hodnotí intenzitu a dopad bolesti na aktivitu a emoce. Každá položka je bodována od 0 do 4; vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost. Celkové skóre bolesti se pohybuje v rozmezí 0-44. Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku a výsledného křížení léčby byla data z obou léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena a zamýšlená srovnání rozdílů mezi těmito léčebnými skupinami jsou považována za nehodnotitelná. Výsledky sekundární účinnosti ze 2 skupin se smíšenou léčbou nejsou uvedeny.
Výchozí stav, 13 týdnů
Průměrná změna celkového skóre od výchozího do koncového bodu (13 týdnů) v profilu stavů nálady – stručný formulář (BPOMS)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
BPOMS měří stavy nálady a má 6 faktorů: napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, úzkost-hostilita, únava, zmatenost a elán. Bodové hodnocení: 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně). Skóre každého faktoru se pohybuje od 0 do 20. Celkové skóre = součet skóre všech faktorů mínus skóre síly. Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku a výsledného křížení léčby byla data z obou léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena a zamýšlená srovnání rozdílů mezi těmito léčebnými skupinami jsou považována za nehodnotitelná. Výsledky sekundární účinnosti ze 2 skupin se smíšenou léčbou nejsou uvedeny.
Výchozí stav, 13 týdnů
Průměrná změna celkového skóre od výchozího do koncového bodu (13 týdnů) v evropském dotazníku kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Pacienti hodnotí svůj zdravotní stav v 5 oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nálada. Skóre mezi 1-3 je generováno pro každou doménu, která je mapována do jediného indexového skóre. Index se pohybuje mezi 0-1; vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví vnímané pacientem. Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku a výsledného křížení léčby byla data z obou léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena a zamýšlená srovnání rozdílů mezi těmito léčebnými skupinami jsou považována za nehodnotitelná. Výsledky sekundární účinnosti ze 2 skupin se smíšenou léčbou nejsou uvedeny.
Výchozí stav, 13 týdnů
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu (13 týdnů) ve 36 položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Vlastní dotazník s 36 otázkami pokrývajícími 8 oblastí zdraví. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Kvůli povaze chyby ve značení studovaného léku a výsledného křížení léčby (viz ramena) byla data z obou léčebných skupin definovaných protokolem ohrožena a zamýšlená srovnání rozdílů mezi těmito léčebnými skupinami jsou považována za nehodnotitelná. Výsledky sekundární účinnosti ze 2 skupin se smíšenou léčbou nejsou uvedeny.
Výchozí stav, 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13214
  • F1J-MC-HMGP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Bolest kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit