Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av duloksetin hos pasienter med slitasjegikt i knesmerter

11. februar 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3b-studie for å vurdere effektiviteten av duloksetin 60 mg én gang daglig sammenlignet med placebo på reduksjon av smerte forårsaket av kneartrose, i en 13-ukers, dobbeltblind, randomisert studie

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om duloksetin 60 mg én gang daglig (QD) reduserer smertens alvorlighetsgrad hos pasienter med knesmerter i osteoartritt (OA) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • California
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forente stater, 53575
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kifissia, Hellas, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marousi Attikis, Hellas, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Hellas, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Getafe, Spania, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • La Coruña, Spania, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Spania, 28009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Uddevalla, Sverige, SE45150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter med knesmerter i slitasjegikt i mer enn eller lik 14 dager i hver måned i 3 måneder før studiestart.
  • Ha en vurdering større enn eller lik 4 på BPI-gjennomsnittlig smertepost (Spørsmål 3 i Brief Pain Inventory [BPI] modifisert kortform) ved screening og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vært utsatt for duloksetin.
  • Har noen tidligere diagnose av psykose, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
  • Har alvorlig depresjonslidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998), eller diagnostisert i løpet av det siste året.
  • Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
  • Tar noen ekskluderte medisiner som ikke kan seponeres ved screeningbesøk.
  • Har nåværende eller ventende uførekompensasjon eller rettssaker som kan kompromittere respons på behandling, etter etterforskerens mening.
  • Har hatt behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager etter randomisering eller potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  • Ha en positiv undersøkelse av stoffet i urinen for alle misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, luftveis- eller hematologisk sykdom, eller annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien.
  • Har en historie med tilbakevendende anfall andre enn feberkramper.
  • Bedømmes av etterforskeren til å være i suicidalrisiko.
  • Har ukontrollert trangvinklet glaukom.
  • Har akutt leverskade (som hepatitt) eller alvorlig cirrhose (Child-Pugh klasse C).
  • Har kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av de inaktive ingrediensene eller pasienter med hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner på flere medisiner.
  • Har hyppige fall som kan føre til sykehusinnleggelse eller kan kompromittere responsen på behandlingen.
  • Har en forvirrende smertefull tilstand som kan forstyrre vurderingen av indeksleddet, det vil si kneet. (Knesmerter bør være den dominerende smerten. Lett OA-smerter i andre ledd er tillatt.)
  • Har en diagnose av inflammatorisk leddgikt (det vil si revmatoid artritt) eller en autoimmun lidelse (unntatt inaktiv Hashimotos tyreoiditt).
  • Har mottatt intraartikulært hyaluronat eller steroider, leddskylling eller andre invasive terapier til kneet i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har hatt kneartroskopi av indekskneet i løpet av det siste året eller leddutskifting av indekskneet når som helst.
  • Få planlagt operasjon under studien for indeksleddet.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) over 40.
  • Bruk av akupunktur, kiropraktiske manøvrer, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) eller lignende prosedyrer for å lindre enhver form for smerte.
  • Pasienter som av etterforskeren forventes å kreve bruk av smertestillende midler inkludert, men ikke begrenset til, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen/paracetamol og opioider, eller andre ekskluderte medisiner i løpet av studien.
  • Er uvillige eller ute av stand til å overholde datainnsamlingsmetoden som brukes til å registrere pasientens vurderte utfallsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLX30-PLA
I henhold til protokollen skulle pasienter randomisert til duloksetingruppen få duloksetin i hele den 13-ukers akutte behandlingsperioden. Pasientene skulle starte med en 30 mg daglig (QD) dose duloksetin i 1 uke, og deretter øke til 60 mg daglig duloksetin i de påfølgende 12 ukene. På grunn av en feilmerking av stoffet i studien fikk imidlertid pasienter randomisert til denne gruppen 30 mg duloksetin den første uken, men fikk placebo i stedet for å få 60 mg duloksetin én gang daglig i de neste 12 ukene. Den resulterende utilsiktede, blandede behandlingsgruppen ble merket som DLX30-PLA gjennom hele dette dokumentet. Per protokoll var den siste uken av studien (uke 14) ment å være en 1 ukes nedtrappingsperiode. Pasienter i denne behandlingsgruppen skulle få 30 mg QD av duloksetin i løpet av den uken, og det skjedde i henhold til protokollen.
Legemiddel: Duloksetin (DLX)
dose daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Legemiddel: Placebo (PLA)
Placebo Comparator daglig gjennom munnen
Placebo komparator: PLA-DLX60
I henhold til protokollen skulle pasienter randomisert til placebogruppen få placebo i hele den 13-ukers akutte behandlingsperioden. Pasientene skulle starte med placebo den første uken, og deretter fortsette med placebo i de påfølgende 12 ukene. På grunn av en feilmerking av stoffet i studien fikk imidlertid pasienter i denne gruppen placebo den første 1-uken, men fikk 60 mg QD duloksetin i stedet for placebo i de neste 12 ukene. Den resulterende utilsiktede, blandede behandlingsgruppen ble merket som PLA-DLX60 gjennom hele dette dokumentet. Per protokoll var den siste uken av studien (uke 14) ment å være en 1 ukes nedtrappingsperiode. Pasienter i denne behandlingsgruppen skulle få placebo den uken, og det skjedde i henhold til protokollen.
Legemiddel: Duloksetin (DLX)
dose daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Legemiddel: Placebo (PLA)
Placebo Comparator daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 13-ukers endepunkt (grunnlinjeobservasjon fremført [BOCF]) i kort smerteopptelling (BPI) "24-timers gjennomsnittlig smerte"-element (spørsmål 3) i BPI-modifisert kortskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Et selvrapportert mål på alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte over 24 timer. Alvorlighetspoeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). BOCF-endepunkt ble definert som baseline-verdien for deltakere som ble avbrutt under akutt fase, og definert som den siste ikke-manglende observasjonen i behandlingsfasen for alle andre randomiserte deltakere. På grunn av arten av en feilmerkingsfeil i studien som førte til en behandlingsovergang (se Arms), ble data fra protokolldefinerte behandlingsgrupper kompromittert. Resultatene fra hver blandet behandlingsgruppe presenteres.
Utgangspunkt, 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvmordsatferd og ideer fra Columbias selvmordsskala
Tidsramme: Baseline gjennom 13 uker
C-SSRS: skala som fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og frekvens av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Antall pasienter med selvmordsatferd og selvmordstanker er oppgitt. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Baseline gjennom 13 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (13 uker) i pasientens globale inntrykk av forbedringspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere). På grunn av arten av en feilmerking av stoffet i studien og den resulterende behandlingsovergangen (se Arms), ble dataene fra begge protokolldefinerte behandlingsgruppene kompromittert, og de tiltenkte sammenligningene for forskjeller mellom disse behandlingsgruppene anses som uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 gruppene med blandet behandling er ikke presentert.
Utgangspunkt, 13 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (13 uker) i Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) indekspoeng
Tidsramme: baseline, 13 uker
WOMAC-indeksen (smerte, stivhet, fysisk funksjon subskalaer) ble fullført av pasienten. Indeksen har 24 spørsmål. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Totalpoengsummen har et område fra 0 (ingen) til 96 (ekstrem). På grunn av arten av en feilmerking av stoffet i studien og den resulterende behandlingsovergangen (se Arms), ble data fra begge protokolldefinerte behandlingsgruppene kompromittert, og de tiltenkte sammenligningene for forskjeller mellom disse behandlingsgruppene anses som uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 gruppene med blandet behandling er ikke presentert.
baseline, 13 uker
Gjennomsnittlig endring av total poengsum fra baseline til endepunkt (13 uker) av kort smerteinventar-alvorlighetsskala (BPI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Selvrapportert skala som måler smertens alvorlighetsgrad. Alvorlighetspoeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). Fire spørsmål vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, og smerte akkurat nå. Totalscore varierer fra 0-40. På grunn av arten av en feilmerking av stoffet i studien og resulterende behandlingskryss, ble data fra begge protokolldefinerte behandlingsgruppene kompromittert, og de tiltenkte sammenligningene for forskjeller mellom disse behandlingsgruppene anses som uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 gruppene med blandet behandling er ikke presentert.
Utgangspunkt, 13 uker
Gjennomsnittlig endring av total poengsum fra baseline til endepunkt (13 uker) i kort smerteopptelling - interferensscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Interferensscore varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt forstyrrer) på 7 spørsmål som vurderer forstyrrelse av smerte for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede. Totalscore varierer fra 0-70. På grunn av arten av feilmerking av studiemedikamenter og resulterende behandlingskryss, ble data fra begge protokolldefinerte behandlingsgruppene kompromittert, og tiltenkte sammenligninger for forskjeller mellom disse behandlingsgruppene anses som uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 gruppene med blandet behandling er ikke presentert.
Utgangspunkt, 13 uker
Gjennomsnittlig endring av total poengsum fra baseline til endepunkt (13 uker) i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). På grunn av arten av en feilmerking av stoffet i studien og den resulterende behandlingsovergangen (se Arms), ble dataene fra begge protokolldefinerte behandlingsgruppene kompromittert, og de tiltenkte sammenligningene for forskjeller mellom disse behandlingsgruppene anses som uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 gruppene med blandet behandling er ikke presentert.
Utgangspunkt, 13 uker
Gjennomsnittlig endring av total poengsum fra baseline til endepunkt (13 uker) i intermitterende og konstant artrosesmerter: Kneversjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Et 11-elements spørreskjema for individuelt og i fellesskap å vurdere intermitterende og konstante smerter. Spørsmål vurderer intensitet og innvirkning av smerte på aktivitet og følelser. Hvert element gis fra 0 til 4; høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad. Total smertescore varierer fra 0-44. På grunn av arten av feilmerking av studiemedikamenter og resulterende behandlingskryss, ble data fra begge protokolldefinerte behandlingsgruppene kompromittert, og tiltenkte sammenligninger for forskjeller mellom disse behandlingsgruppene anses som uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 gruppene med blandet behandling er ikke presentert.
Utgangspunkt, 13 uker
Gjennomsnittlig endring av total poengsum fra baseline til endepunkt (13 uker) i profilen for humørtilstander – kort skjema (BPOMS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
BPOMS måler humørstilstander og har 6 faktorer: spenning-angst, depresjon-nedslått, angst-fiendtlighet, tretthet, forvirring og kraft. Varepoeng: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Hver faktorscore varierer fra 0-20. Totalscore = summen av alle faktorskårer minus kraftscore. På grunn av feilmerking av studiemedisin og resulterende behandlingskryss, ble data fra begge protokolldefinerte behandlingsgruppene kompromittert, og tiltenkte sammenligninger for forskjeller mellom disse behandlingsgruppene anses som uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 gruppene med blandet behandling er ikke presentert.
Utgangspunkt, 13 uker
Gjennomsnittlig endring av totalscore fra baseline til endepunkt (13 uker) i European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Pasienter vurderer helsetilstanden sin i 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og humør. Score mellom 1-3 genereres for hvert domene som er kartlagt til enkeltindeksscore. Indeks varierer mellom 0-1; høyere skår indikerer bedre helse oppfattet av pasienten. På grunn av feilmerking av studiemedisin og resulterende behandlingskryss, ble data fra begge protokolldefinerte behandlingsgruppene kompromittert, og tiltenkte sammenligninger for forskjeller mellom disse behandlingsgruppene anses som uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 gruppene med blandet behandling er ikke presentert.
Utgangspunkt, 13 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (13 uker) i 36-elements kortformig helseundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Selvrapportert spørreskjema med 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener. Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon. På grunn av arten av en feilmerking av stoffet i studien og den resulterende behandlingsovergangen (se Arms), ble dataene fra begge protokolldefinerte behandlingsgruppene kompromittert, og de tiltenkte sammenligningene for forskjeller mellom disse behandlingsgruppene anses som uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 gruppene med blandet behandling er ikke presentert.
Utgangspunkt, 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13214
  • F1J-MC-HMGP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasjegikt Knesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere