Um estudo da duloxetina em pacientes com osteoartrite e dor no joelho
11 de fevereiro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3b para avaliar a eficácia de duloxetina 60 mg uma vez ao dia em comparação com placebo na redução da dor causada pela osteoartrite do joelho, em um estudo randomizado duplo-cego de 13 semanas
O objetivo principal deste estudo é determinar se duloxetina 60 mg uma vez ao dia (QD) reduz a gravidade da dor em pacientes com dor no joelho com osteoartrite (OA) em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
424
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
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Hamburg, Alemanha, 22143
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Rhaunen, Alemanha, 55624
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Barcelona, Espanha, 08025
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Getafe, Espanha, 28905
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La Coruña, Espanha, 15006
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Madrid, Espanha, 28009
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
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Moscow, Federação Russa, 117997
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Heraklion, Grécia, 71110
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Kifissia, Grécia, 14561
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Marousi Attikis, Grécia, 15126
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Thessaloniki, Grécia, 54639
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Ponce, Porto Rico, 00716
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Bucharest, Romênia, 020125
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Malmo, Suécia, 211 52
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Uddevalla, Suécia, SE45150
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com osteoartrite e dor no joelho por mais de ou igual a 14 dias de cada mês durante 3 meses antes da entrada no estudo.
- Ter uma classificação maior ou igual a 4 no item de dor média do BPI (Questão 3 do formulário curto modificado do Brief Pain Inventory [BPI]) na triagem e randomização
Critério de exclusão:
- Teve alguma exposição anterior à duloxetina.
- Ter qualquer diagnóstico anterior de psicose, transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo.
- Ter Transtorno Depressivo Maior conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, conforme avaliado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (Sheehan et al. 1998), ou diagnosticado no último ano.
- Ter histórico de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína.
- Estão tomando algum medicamento excluído que não pode ser descontinuado na visita de triagem.
- Ter compensação por invalidez atual ou pendente ou problemas de litígio que possam comprometer a resposta ao tratamento, na opinião do investigador.
- Tiveram tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias após a randomização ou a necessidade potencial de usar um IMAO durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
- Ter uma triagem positiva de drogas na urina para qualquer substância de abuso ou medicação excluída.
- Está grávida ou amamentando.
- Ter doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou hematológicas graves, ou outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo.
- Tem um histórico de convulsões recorrentes, exceto convulsões febris.
- São julgados pelo investigador como estando em risco de suicídio.
- Tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado.
- Tiver lesão hepática aguda (como hepatite) ou cirrose grave (Child-Pugh Classe C).
- Têm hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um dos ingredientes inativos ou pacientes com reações alérgicas frequentes ou graves a vários medicamentos.
- Ter quedas frequentes que podem resultar em hospitalização ou comprometer a resposta ao tratamento.
- Ter uma condição dolorosa confusa que pode interferir na avaliação da articulação indicadora, isto é, joelho. (A dor no joelho deve ser a dor predominante. A dor leve da OA em outras articulações é permitida.)
- Ter um diagnóstico de artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatoide) ou um distúrbio autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto inativa).
- Recebeu hialuronato intra-articular ou esteróides, lavagem articular ou outras terapias invasivas no joelho nos últimos 3 meses.
- Ter feito artroscopia do joelho indicador no último ano ou substituição da articulação do joelho indicador a qualquer momento.
- Tenha uma cirurgia planejada durante o estudo para a articulação índice.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) acima de 40.
- Uso de acupuntura, manobras quiropráticas, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ou procedimentos semelhantes com o objetivo de aliviar qualquer tipo de dor.
- Pacientes que o investigador prevê que necessitem do uso de agentes analgésicos, incluindo, entre outros, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno/paracetamol e opioides ou outros medicamentos excluídos durante o estudo.
- Não desejam ou não podem cumprir o método de coleta de dados usado para registrar os dados de resultado avaliados pelo paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DLX30-PLA
De acordo com o protocolo, os pacientes randomizados para o grupo duloxetina deveriam receber duloxetina durante todo o período de tratamento agudo de 13 semanas.
Os pacientes deveriam começar com uma dose diária de 30 mg (QD) de duloxetina por 1 semana, depois aumentar para 60 mg QD de duloxetina nas 12 semanas seguintes.
No entanto, devido a um erro de rotulagem do medicamento do estudo, os pacientes randomizados para este grupo receberam 30 mg de duloxetina durante a primeira semana, mas receberam placebo em vez de receber 60 mg QD de duloxetina durante as 12 semanas seguintes.
O grupo de tratamento misto não intencional resultante foi rotulado como DLX30-PLA ao longo deste documento.
De acordo com o protocolo, a última semana do estudo (semana 14) foi planejada para ser um período de redução gradual de 1 semana.
Os pacientes neste grupo de tratamento deveriam receber 30 mg QD de duloxetina durante aquela semana, e isso ocorreu de acordo com o protocolo.
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dose diária por via oral
Outros nomes:
Placebo Comparador diariamente por via oral
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Comparador de Placebo: PLA-DLX60
De acordo com o protocolo, os pacientes randomizados para o grupo placebo deveriam receber placebo durante todo o período de tratamento agudo de 13 semanas.
Os pacientes deveriam começar com placebo na primeira semana e continuar com placebo nas 12 semanas seguintes.
No entanto, devido a um erro de rotulagem do medicamento do estudo, os pacientes neste grupo receberam placebo durante a primeira semana, mas receberam 60 mg QD de duloxetina em vez de receber placebo nas próximas 12 semanas.
O grupo de tratamento misto não intencional resultante foi rotulado como PLA-DLX60 ao longo deste documento.
De acordo com o protocolo, a última semana do estudo (semana 14) foi planejada para ser um período de redução gradual de 1 semana.
Os pacientes neste grupo de tratamento deveriam receber placebo naquela semana, e isso ocorreu de acordo com o protocolo.
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dose diária por via oral
Outros nomes:
Placebo Comparador diariamente por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 13 semanas (observação da linha de base transportada [BOCF]) no item "Dor média em 24 horas" do Inventário Breve de Dor (BPI) (Pergunta 3) da Pontuação do Formulário Curto Modificado pelo BPI
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Uma medida auto-relatada da gravidade da dor com base na dor média ao longo de 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
O endpoint do BOCF foi definido como o valor inicial para participantes descontinuados durante a fase aguda e definido como a última observação não omissa na fase de tratamento para todos os outros participantes randomizados.
Devido à natureza de um erro de rotulagem do medicamento em estudo que levou a um cruzamento de tratamento (consulte Arms), os dados dos grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos.
Os resultados de cada grupo de tratamento misto são apresentados.
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Linha de base, 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com comportamentos e ideações suicidas da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base até 13 semanas
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C-SSRS: escala que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Número de pacientes com comportamentos e ideações suicidas são fornecidos.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida, que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
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Linha de base até 13 semanas
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Mudança média da linha de base ao ponto final (13 semanas) na pontuação global de impressões de melhora do paciente
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Devido à natureza de um erro de rotulagem do medicamento do estudo e ao cruzamento de tratamento resultante (consulte Arms), os dados de ambos os grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos e as comparações pretendidas para diferenças entre esses grupos de tratamento são consideradas não avaliáveis.
Os resultados de eficácia secundária dos 2 grupos de tratamento misto não são apresentados.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança média da linha de base ao ponto final (13 semanas) na Pontuação do índice da Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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O índice WOMAC (dor, rigidez, subescalas de função física) foi preenchido pelo paciente.
O índice tem 24 questões.
Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4).
A pontuação Total varia de 0 (nenhum) a 96 (extremo).
Devido à natureza de um erro de rotulagem do medicamento em estudo e ao cruzamento de tratamento resultante (consulte Arms), os dados de ambos os grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos e as comparações pretendidas para diferenças entre esses grupos de tratamento são consideradas não avaliáveis.
Os resultados de eficácia secundária dos 2 grupos de tratamento misto não são apresentados.
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linha de base, 13 semanas
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Alteração média da pontuação total desde a linha de base até o ponto final (13 semanas) da escala de inventário breve de gravidade da dor (BPI-S)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Escala autorreferida que mede a gravidade da dor.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
Quatro perguntas avaliam a pior dor, menos dor e dor média nas últimas 24 horas e dor agora.
A pontuação total varia de 0 a 40.
Devido à natureza de um erro de rotulagem do medicamento do estudo e cruzamento de tratamento resultante, os dados de ambos os grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos, e as comparações pretendidas para diferenças entre esses grupos de tratamento são consideradas inavaliáveis.
Os resultados de eficácia secundária dos 2 grupos de tratamento misto não são apresentados.
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Linha de base, 13 semanas
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Alteração média da pontuação total desde a linha de base até o ponto final (13 semanas) no breve inventário de dor - pontuação de interferência
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Os escores de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) em 7 questões que avaliam a interferência da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
A pontuação total varia de 0 a 70.
Devido à natureza do erro de rotulagem do medicamento do estudo e do cruzamento do tratamento resultante, os dados de ambos os grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos e as comparações pretendidas para diferenças entre esses grupos de tratamento são consideradas inavaliáveis.
Os resultados de eficácia secundária dos 2 grupos de tratamento misto não são apresentados.
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Linha de base, 13 semanas
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Alteração média da pontuação total desde a linha de base até o ponto final (13 semanas) em impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Devido à natureza de um erro de rotulagem do medicamento do estudo e ao cruzamento de tratamento resultante (consulte Arms), os dados de ambos os grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos e as comparações pretendidas para diferenças entre esses grupos de tratamento são consideradas não avaliáveis.
Os resultados de eficácia secundária dos 2 grupos de tratamento misto não são apresentados.
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Linha de base, 13 semanas
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Alteração média da pontuação total desde a linha de base até o ponto final (13 semanas) na dor intermitente e constante da osteoartrite: versão do joelho
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Um questionário de 11 itens para avaliar individual e conjuntamente a dor intermitente e constante.
As perguntas avaliam a intensidade e o impacto da dor na atividade e na emoção.
Cada item é pontuado de 0 a 4; valores mais altos indicam maior gravidade.
A pontuação total da Dor varia de 0 a 44.
Devido à natureza do erro de rotulagem do medicamento do estudo e do cruzamento do tratamento resultante, os dados de ambos os grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos e as comparações pretendidas para diferenças entre esses grupos de tratamento são consideradas inavaliáveis.
Os resultados de eficácia secundária dos 2 grupos de tratamento misto não são apresentados.
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Linha de base, 13 semanas
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Alteração média da pontuação total desde a linha de base até o ponto final (13 semanas) no perfil dos estados de humor - formulário resumido (BPOMS)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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O BPOMS mede os estados de humor e possui 6 fatores: tensão-ansiedade, depressão-melancolia, ansiedade-hostilidade, fadiga, confusão e vigor.
Pontuação dos itens: 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação de cada fator varia de 0 a 20.
Pontuação total = soma de todas as pontuações dos fatores menos a pontuação do vigor.
Devido à natureza do erro de rotulagem do medicamento do estudo e ao cruzamento do tratamento resultante, os dados de ambos os grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos e as comparações pretendidas para diferenças entre esses grupos de tratamento são consideradas inavaliáveis.
Os resultados de eficácia secundária dos 2 grupos de tratamento misto não são apresentados.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança média da pontuação total desde a linha de base até o ponto final (13 semanas) no Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Os pacientes classificam seu estado de saúde em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e humor.
Pontuação entre 1-3 é gerada para cada domínio que é mapeado para pontuação de índice único.
O índice varia entre 0-1; escores mais altos indicam melhor saúde percebida pelo paciente.
Devido à natureza do erro de rotulagem do medicamento do estudo e ao cruzamento do tratamento resultante, os dados de ambos os grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos e as comparações pretendidas para diferenças entre esses grupos de tratamento são consideradas inavaliáveis.
Os resultados de eficácia secundária dos 2 grupos de tratamento misto não são apresentados.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança média da linha de base ao ponto final (13 semanas) em uma pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Questionário autorreferido com 36 questões abrangendo 8 domínios da saúde.
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
Devido à natureza de um erro de rotulagem do medicamento do estudo e ao cruzamento de tratamento resultante (consulte Arms), os dados de ambos os grupos de tratamento definidos pelo protocolo foram comprometidos e as comparações pretendidas para diferenças entre esses grupos de tratamento são consideradas não avaliáveis.
Os resultados de eficácia secundária dos 2 grupos de tratamento misto não são apresentados.
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Linha de base, 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 13214
- F1J-MC-HMGP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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