Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin vizsgálata osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő betegeknél

2011. február 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy 3b fázisú vizsgálat a napi egyszeri 60 mg duloxetin placebóval összehasonlítva a térdízületi gyulladás okozta fájdalom csökkentésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére, egy 13 hetes, kettős vak, randomizált vizsgálatban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a napi egyszeri 60 mg duloxetin (QD) csökkenti-e a fájdalom súlyosságát osteoarthritisben (OA) szenvedő térdfájdalmakban a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

424

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • California
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53575
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kifissia, Görögország, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marousi Attikis, Görögország, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Görögország, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Németország, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rhaunen, Németország, 55624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, 211 52
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Uddevalla, Svédország, SE45150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női ambuláns betegek osteoarthritises térdfájdalmában, havonta legalább 14 napon át a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig.
  • A szűrés és a véletlen besorolás során legalább 4-es minősítéssel kell rendelkeznie a BPI átlagos fájdalomelemén (a Brief Pain Inventory [BPI] módosított rövid űrlapjának 3. kérdése)

Kizárási kritériumok:

  • Korábban duloxetinnel érintkezett.
  • Ha korábban pszichózist, bipoláris zavart vagy skizoaffektív rendellenességet diagnosztizáltak.
  • Súlyos depressziós zavara van a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadása szerint, a Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998) értékelése szerint, vagy az elmúlt évben diagnosztizálták.
  • Az elmúlt egy évben kábítószerrel való visszaélés vagy függőség előfordult, kivéve a nikotint és a koffeint.
  • Olyan kizárt gyógyszereket szed, amelyek szedését a szűrővizsgálat alkalmával nem lehet abbahagyni.
  • Jelenlegi vagy függőben lévő rokkantsági kártérítési vagy peres ügyei vannak, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztethetik a kezelésre adott választ.
  • A randomizálást követő 14 napon belül monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) kezeltek, vagy a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 5 napon belül MAOI-t kellett alkalmazni.
  • Legyen pozitív vizelet gyógyszerszűrése bármilyen visszaélés vagy kizárt gyógyszer kimutatására.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Ha súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti vagy hematológiai betegsége van, vagy egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a részvételt, vagy valószínűsíthetően kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
  • A lázas rohamoktól eltérő ismétlődő görcsrohamok anamnézisében szerepel.
  • A nyomozó úgy ítéli meg, hogy öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma van.
  • Heveny májsérülése (például hepatitis) vagy súlyos cirrózisa (Child-Pugh C osztály) van.
  • Ha ismert túlérzékenysége van a duloxetinnel vagy bármely inaktív összetevővel szemben, vagy olyan betegeknél, akiknek gyakori vagy súlyos allergiás reakciói vannak több gyógyszerre.
  • Gyakran esik el, ami kórházi kezelést okozhat, vagy veszélyeztetheti a kezelésre adott választ.
  • Zavarba ejtő fájdalmas állapota van, amely megzavarhatja az indexízület, azaz a térd értékelését. (A térdfájdalom legyen az uralkodó fájdalom. Más ízületek enyhe OA fájdalma megengedett.)
  • Gyulladásos ízületi gyulladás (azaz rheumatoid arthritis) vagy autoimmun rendellenesség (kivéve az inaktív Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást) diagnózisa van.
  • Kapott intraartikuláris hialuronátot vagy szteroidokat, ízületi öblítést vagy más térd invazív terápiát kapott az elmúlt 3 hónapban.
  • Volt már az elmúlt évben az index térd artroszkópiája vagy az index térd ízületi cseréje bármikor.
  • A vizsgálat során tervezzen műtétet az indexízületre.
  • Testtömegindexe (BMI) 40 felett van.
  • Akupunktúra, kiropraktikai manőverek, transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) vagy hasonló eljárások alkalmazása bármilyen fájdalom enyhítésére.
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló előrejelzése szerint fájdalomcsillapító szerek alkalmazására lesz szükségük, beleértve, de nem kizárólagosan a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), az acetaminofent/paracetamolt és az opioidokat, vagy más kizárt gyógyszert a vizsgálat időtartama alatt.
  • Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a betegek által minősített eredményadatok rögzítésére használt adatgyűjtési módszernek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DLX30-PLA
A protokoll szerint a duloxetin-csoportba randomizált betegeknek duloxetint kellett kapniuk a teljes 13 hetes akut kezelési időszak alatt. A betegeknek a duloxetin napi 30 mg-os (QD) adagjával kellett kezdeniük 1 hétig, majd a következő 12 hétben a duloxetin napi 60 mg-ra emelték. Egy vizsgálati gyógyszercímkézési hiba miatt azonban az ebbe a csoportba randomizált betegek 30 mg duloxetint kaptak a kezdeti 1 hétben, de a következő 12 hétben 60 mg QD duloxetin helyett placebót kaptak. Az eredményül kapott nem szándékolt, kevert kezelési csoportot ebben a dokumentumban DLX30-PLA-ként jelöltük meg. A protokoll szerint a vizsgálat utolsó hetét (14. hét) 1 hetes szűkítő időszaknak szántuk. Az ebbe a kezelési csoportba tartozó betegeknek 30 mg QD duloxetint kellett kapniuk azon a héten, és ez protokoll szerint történt.
Drog: Duloxetine (DLX)
napi adag szájon át
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686
Drog: Placebo (PLA)
Placebo Comparator naponta szájon át
Placebo Comparator: PLA-DLX60
A protokoll szerint a placebo-csoportba randomizált betegeknek placebót kellett kapniuk a teljes 13 hetes akut kezelési időszak alatt. A betegeknek az első héten placebót kellett kapniuk, majd a következő 12 héten keresztül placebót kellett szedniük. Egy vizsgálati gyógyszercímkézési hiba miatt azonban az ebbe a csoportba tartozó betegek a kezdeti 1 hétben placebót kaptak, de a következő 12 hétben placebó helyett 60 mg QD duloxetint kaptak. Az eredményül kapott, nem szándékolt, kevert kezelési csoportot ebben a dokumentumban PLA-DLX60-ként jelöltük. A protokoll szerint a vizsgálat utolsó hetét (14. hét) 1 hetes szűkítő időszaknak szántuk. Az ebbe a kezelési csoportba tartozó betegek placebót kaptak azon a héten, és ez a protokoll szerint történt.
Drog: Duloxetine (DLX)
napi adag szájon át
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686
Drog: Placebo (PLA)
Placebo Comparator naponta szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás kiindulási értékről 13 hetes végpontra (alapvonal megfigyelés továbbított [BOCF]) a rövid fájdalomleltár (BPI) „24 órás átlagos fájdalom” elemében (3. kérdés) a BPI-módosított rövid űrlap pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 13 hét
A fájdalom súlyosságának saját bevallása a 24 órás átlagos fájdalom alapján. A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek. A BOCF-végpontot az akut fázisban megszakított résztvevők alapértékeként határozták meg, és az összes többi randomizált résztvevő esetében a kezelési fázis utolsó nem hiányzó megfigyeléseként határozták meg. A vizsgálati gyógyszercímkézési hiba természete miatt, amely a kezelés keresztezését eredményezte (lásd a fegyvereket), a protokollban meghatározott kezelési csoportokból származó adatok veszélybe kerültek. Az egyes vegyes kezelési csoportok eredményeit bemutatjuk.
Alapállapot, 13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági magatartással és gondolatokkal rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán
Időkeret: Kiindulási állapot 13 hétig
C-SSRS: az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulásának, súlyosságának és gyakoriságának skálázása. Megadjuk az öngyilkos magatartást és gondolatokat mutató betegek számát. Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Öngyilkossági gondolatok: „igen” válasz az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére, beleértve a halotti vágyat és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriáját.
Kiindulási állapot 13 hétig
Átlagos változás a kiindulási értéktől a végpontig (13 hét) a beteg globális javulási pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 13 hét
Egy skála, amely azt méri, hogy a beteg az értékelés időpontjában érzékeli a javulást a kezelés kezdetéhez képest. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A vizsgálati gyógyszer-címkézési hiba természete és az ebből eredő kezelési keresztezés (lásd: Arms) miatt mindkét protokollban meghatározott kezelési csoport adatai veszélybe kerültek, és a kezelési csoportok közötti különbségek tervezett összehasonlítása értékelhetetlennek tekinthető. A 2 vegyes kezelési csoport másodlagos hatékonysági eredményeit nem mutatják be.
Alapállapot, 13 hét
Átlagos változás az alapértéktől a végpontig (13 hét) a Western Ontario McMaster Egyetemek (WOMAC) indexpontszámában
Időkeret: alapérték, 13 hét
A WOMAC indexet (fájdalom, merevség, fizikai funkció alskálák) a páciens kitöltötte. Az index 24 kérdést tartalmaz. Minden kérdésre egy 5-fokú Likert-skála (0-tól 4-ig) kell válaszolni. Az összpontszám 0 (nincs) és 96 (extrém) között mozog. A vizsgálati gyógyszer-címkézési hiba természete és az ebből eredő kezelési keresztezés (lásd: Karok) miatt mindkét protokollban meghatározott kezelési csoport adatai veszélybe kerültek, és a kezelési csoportok közötti különbségek tervezett összehasonlítása értékelhetetlennek tekinthető. A 2 vegyes kezelési csoport másodlagos hatékonysági eredményeit nem mutatják be.
alapérték, 13 hét
Az összpontszám átlagos változása az alapvonaltól a végpontig (13 hét) a rövid fájdalom készlet-súlyossági (BPI-S) skála között
Időkeret: Alapállapot, 13 hét
A fájdalom súlyosságát mérő önbeszámoló skála. A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek. Négy kérdés értékeli a legrosszabb fájdalmat, a legkevesebb fájdalmat és az átlagos fájdalmat az elmúlt 24 órában, valamint a jelenlegi fájdalmat. Az összpontszám 0 és 40 között mozog. A vizsgálati gyógyszercímkézési hiba természete és az ebből eredő kezelési keresztezés miatt mindkét protokollban meghatározott kezelési csoport adatai veszélybe kerültek, és a kezelési csoportok közötti különbségek tervezett összehasonlítása értékelhetetlennek tekinthető. A 2 vegyes kezelési csoport másodlagos hatékonysági eredményeit nem mutatják be.
Alapállapot, 13 hét
Az összpontszám átlagos változása az alapvonaltól a végpontig (13 hét) a rövid fájdalomleltárban – interferencia pontszám
Időkeret: Alapállapot, 13 hét
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog 7 olyan kérdésben, amelyek a fájdalom interferenciáját értékelik az általános tevékenység, a hangulat, a járási képesség, a normál munka, a másokkal való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete szempontjából. Az összpontszám 0 és 70 között mozog. A vizsgálati gyógyszer-címkézési hiba természete és az ebből eredő kezelési keresztezés miatt mindkét protokollban meghatározott kezelési csoport adatai veszélybe kerültek, és a kezelési csoportok közötti különbségek tervezett összehasonlítása értékelhetetlennek tekinthető. A 2 vegyes kezelési csoport másodlagos hatékonysági eredményeit nem mutatják be.
Alapállapot, 13 hét
Az összpontszám átlagos változása az alapvonaltól a végpontig (13 hét) a súlyossági klinikai globális benyomások (CGI-S) szerint
Időkeret: Alapállapot, 13 hét
Méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között). A vizsgálati gyógyszer-címkézési hiba természete és az ebből eredő kezelési keresztezés (lásd: Arms) miatt mindkét protokollban meghatározott kezelési csoport adatai veszélybe kerültek, és a kezelési csoportok közötti különbségek tervezett összehasonlítása értékelhetetlennek tekinthető. A 2 vegyes kezelési csoport másodlagos hatékonysági eredményeit nem mutatják be.
Alapállapot, 13 hét
Az összpontszám átlagos változása a kiindulási értékről a végpontra (13 hét) időszakos és állandó osteoarthritises fájdalom esetén: térdváltozat
Időkeret: Alapállapot, 13 hét
11 tételből álló kérdőív az időszakos és állandó fájdalom egyéni és közös értékelésére. A kérdések felmérik a fájdalom intenzitását és hatását a tevékenységre és az érzelmekre. Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak; a magasabb értékek nagyobb súlyosságot jeleznek. A fájdalom teljes pontszáma 0 és 44 között van. A vizsgálati gyógyszer-címkézési hiba természete és az ebből eredő kezelési keresztezés miatt mindkét protokollban meghatározott kezelési csoport adatai veszélybe kerültek, és a kezelési csoportok közötti különbségek tervezett összehasonlítása értékelhetetlennek tekinthető. A 2 vegyes kezelési csoport másodlagos hatékonysági eredményeit nem mutatják be.
Alapállapot, 13 hét
Az összpontszám átlagos változása az alapvonaltól a végpontig (13 hét) a hangulati állapotok profiljában – rövid űrlap (BPOMS)
Időkeret: Alapállapot, 13 hét
A BPOMS a hangulati állapotokat méri, és 6 tényezővel rendelkezik: feszültség-szorongás, depresszió-elvetemültség, szorongás-ellenség, fáradtság, zavartság és életerő. A tételek pontszámai: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon). Az egyes tényezők pontszámai 0 és 20 között mozognak. Összpontszám = az összes faktorpontszám mínusz az életerő pontszámának összege. A vizsgálati gyógyszer címkézési hibájának természete és az ebből eredő kezelési keresztezés miatt mindkét protokollban meghatározott kezelési csoport adatai veszélybe kerültek, és a kezelési csoportok közötti különbségek tervezett összehasonlítása értékelhetetlennek tekinthető. A 2 vegyes kezelési csoport másodlagos hatékonysági eredményeit nem mutatják be.
Alapállapot, 13 hét
A teljes pontszám átlagos változása a kiindulási értékről a végpontra (13 hét) az európai életminőség-kérdőívben (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot, 13 hét
A betegek 5 területen értékelik egészségi állapotukat: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom és hangulat. Minden egyes tartományhoz 1-3 közötti pontszám jön létre, amely egyetlen indexpontszámhoz van hozzárendelve. Az index 0-1 között mozog; a magasabb pontszámok a betegek jobb egészségi állapotát jelzik. A vizsgálati gyógyszer címkézési hibájának természete és az ebből eredő kezelési keresztezés miatt mindkét protokollban meghatározott kezelési csoport adatai veszélybe kerültek, és a kezelési csoportok közötti különbségek tervezett összehasonlítása értékelhetetlennek tekinthető. A 2 vegyes kezelési csoport másodlagos hatékonysági eredményeit nem mutatják be.
Alapállapot, 13 hét
Átlagos változás a kiindulási állapottól a végpontig (13 hét) a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérésben
Időkeret: Alapállapot, 13 hét
Önkitöltős kérdőív 36 kérdéssel, 8 egészségügyi területre kiterjedően. Az egyes területeket az egyes tételek összegzésével és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakításával értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy működést jeleznek. A vizsgálati gyógyszer-címkézési hiba természete és az ebből eredő kezelési keresztezés (lásd: Arms) miatt mindkét protokollban meghatározott kezelési csoport adatai veszélybe kerültek, és a kezelési csoportok közötti különbségek tervezett összehasonlítása értékelhetetlennek tekinthető. A 2 vegyes kezelési csoport másodlagos hatékonysági eredményeit nem mutatják be.
Alapállapot, 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13214
  • F1J-MC-HMGP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis térdfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine (DLX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel