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変形性膝関節症の膝痛患者におけるデュロキセチンの研究

2011年2月11日 更新者:Eli Lilly and Company

13週間の二重盲検ランダム化試験で、変形性膝関節症による痛みの軽減に対するデュロキセチン60mgの1日1回の有効性をプラセボと比較して評価する第3b相試験

この研究の主な目的は、デュロキセチン 60 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与することで、プラセボと比較して変形性関節症 (OA) 膝痛患者の痛みの重症度が軽減されるかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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    • California
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
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    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
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    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
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    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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    • Texas
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
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    • Wisconsin
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ、53575
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      • Heraklion、ギリシャ、71110
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      • Kifissia、ギリシャ、14561
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      • Marousi Attikis、ギリシャ、15126
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      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
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      • Malmo、スウェーデン、211 52
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      • Uddevalla、スウェーデン、SE45150
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      • Barcelona、スペイン、08025
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      • Getafe、スペイン、28905
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      • La Coruña、スペイン、15006
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      • Madrid、スペイン、28009
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      • Berlin、ドイツ、10629
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      • Hamburg、ドイツ、22143
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      • Rhaunen、ドイツ、55624
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      • Ponce、プエルトリコ、00716
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      • Bucharest、ルーマニア、020125
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      • Moscow、ロシア連邦、117997
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加前の3か月間、毎月14日以上変形性関節症の膝痛を訴える男性または女性の外来患者。
  • スクリーニングおよびランダム化時に、BPI 平均疼痛項目 (簡易疼痛インベントリ [BPI] 修正短縮版の質問 3) で 4 以上の評価がある。

除外基準:

  • 過去にデュロキセチンへの曝露歴がある。
  • 過去に精神病、双極性障害、または統合失調感情障害と診断されたことがある。
  • ミニ国際神経精神医学面接(Sheehan et al. 1998)によって評価された、精神障害の診断と統計マニュアル第4版で定義されている大うつ病性障害を患っているか、過去1年以内に診断されている。
  • 過去 1 年以内にニコチンとカフェインを除く薬物乱用または依存症の履歴がある。
  • スクリーニング訪問時に中止できない除外薬を服用している。
  • 治験責任医師の意見では、治療への反応を損なう可能性がある現在または保留中の障害補償または訴訟の問題がある。
  • -無作為化後14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)による治療を受けたことがある、または治験中にMAOIを使用する必要がある可能性がある、または治験薬の中止から5日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)による治療を受けている。
  • 乱用物質や除外された薬物がないか、尿中の薬物検査で陽性反応が出ます。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • -重篤な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、または血液疾患、または治験責任医師の意見によると、治験への参加が危うくなる、または治験期間中に入院が必要になる可能性が高いと考えられるその他の病状または精神疾患を患っている。
  • 熱性けいれん以外のけいれん発作の既往歴がある。
  • 調査員によって自殺の危険があると判断された場合。
  • 制御不能な狭隅角緑内障がある。
  • 急性肝障害(肝炎など)または重度の肝硬変(チャイルドピュークラスC)がある。
  • デュロキセチンまたは不活性成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている、または複数の薬剤に対して頻繁または重度のアレルギー反応を起こしている患者。
  • 転倒が頻繁にあるため、入院が必要になったり、治療に対する反応が損なわれる可能性があります。
  • 指示関節、つまり膝の評価を妨げる可能性のある、混乱を招く痛みを伴う症状がある。 (膝痛が主な痛みであるはずです。 他の関節の軽度のOA痛は許容されます。)
  • 炎症性関節炎(関節リウマチ)または自己免疫疾患(非活動性橋本甲状腺炎を除く)と診断されている。
  • 過去 3 か月以内にヒアルロン酸やステロイドの関節内投与、関節洗浄、その他の膝への侵襲的治療を受けたことがある。
  • 過去 1 年以内に人差し指膝の膝関節鏡検査を受けたことがある、またはいつでも人差し指膝の関節置換術を受けたことがある。
  • 指標関節の研究中に手術を計画してください。
  • 体格指数 (BMI) が 40 以上である。
  • あらゆる種類の痛みを軽減することを目的とした、鍼治療、カイロプラクティック手技、経皮的電気神経刺激 (TENS)、または同様の処置の使用。
  • -研究期間中、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、アセトアミノフェン/パラセタモール、オピオイドを含むがこれらに限定されない鎮痛剤、またはその他の除外薬剤の使用が必要であると研究者によって予想されている患者。
  • 患者が評価した転帰データを記録するために使用されるデータ収集方法に従うことを望まない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DLX30-PLA
プロトコールに従って、デュロキセチン群にランダムに割り付けられた患者は、13週間の急性治療期間全体にわたってデュロキセチンを受けることになっていた。 患者は、デュロキセチンを 1 日 30 mg (QD) の用量で 1 週間開始し、その後 12 週間でデュロキセチンを 60 mg QD に増量する必要がありました。 しかし、治験薬のラベル貼り間違いのため、このグループにランダムに割り付けられた患者は、最初の1週間はデュロキセチン30mgを投与されましたが、次の12週間はデュロキセチン60mgをQD投与する代わりにプラセボを投与されました。 結果として生じる意図しない混合治療群は、この文書全体を通じて DLX30-PLA としてラベル付けされています。 プロトコールに従って、研究の最後の週(第 14 週)は 1 週間の漸減期間となる予定でした。 この治療グループの患者は、その週にデュロキセチン 30 mg を QD 投与されることになっており、それはプロトコルに従って行われました。
毎日経口投与する
他の名前:
  • サインバルタ
  • LY248686
プラセボ比較薬を毎日経口投与
プラセボコンパレーター:PLA-DLX60
プロトコールに従って、プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、13週間の急性治療期間全体にわたってプラセボを受けることになっていた。 患者は最初の1週間はプラセボの投与を開始し、その後12週間プラセボの投与を継続することになった。 しかし、治験薬のラベル貼り間違いのため、このグループの患者は最初の1週間はプラセボを投与されましたが、次の12週間はプラセボを投与する代わりにデュロキセチン60mgをQD投与しました。 結果として生じた意図しない混合治療群は、この文書全体を通じて PLA-DLX60 としてラベル付けされました。 プロトコールに従って、研究の最後の週(第 14 週)は 1 週間の漸減期間となる予定でした。 この治療グループの患者はその週にプラセボを投与されることになっており、それはプロトコルに従って行われました。
毎日経口投与する
他の名前:
  • サインバルタ
  • LY248686
プラセボ比較薬を毎日経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ(BPI)の BPI 修正短縮形式スコアの「24 時間平均疼痛」項目(質問 3)におけるベースラインから 13 週間のエンドポイント(ベースライン観察繰越 [BOCF])への変更
時間枠:ベースライン、13週間
24 時間の平均痛みに基づく、痛みの重症度の自己申告尺度。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。 BOCFエンドポイントは、急性期に治療を中止した参加者のベースライン値として定義され、他のすべての無作為化参加者については治療期の欠落していない最後の観察値として定義されました。 治療のクロスオーバーを引き起こした治験薬のラベル付けミスの性質により(Armsを参照)、プロトコールで定義された治療群のデータが侵害されました。 各混合治療グループの結果が表示されます。
ベースライン、13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア州自殺重症度評価尺度による自殺行動および自殺念慮のある参加者の数
時間枠:13週間までのベースライン
C-SSRS: 自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握するスケール。 自殺行動や自殺念慮のある患者の数が提供されます。 自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。 自殺念慮: 死にたいという願望を含む ​​5 つの自殺念慮の質問、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリーのいずれかに対する「はい」の回答。
13週間までのベースライン
患者の全体的な改善印象スコアのベースラインからエンドポイント(13週間)までの平均変化
時間枠:ベースライン、13週間
治療開始時と比較した評価時の改善に対する患者の認識を測定する尺度。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。 治験薬のラベル表示エラーの性質と、その結果として生じる治療のクロスオーバー(Armsを参照)により、プロトコルで定義された両方の治療群のデータが損なわれ、これらの治療群間の差異について意図した比較は評価できないと考えられます。 2 つの混合治療グループからの二次的な有効性の結果は示されていません。
ベースライン、13週間
西オンタリオ・マクマスター大学(WOMAC)指数スコアにおけるベースラインからエンドポイントまでの平均変化(13週間)
時間枠:ベースライン、13週間
WOMAC インデックス (痛み、こわばり、身体機能の下位スケール) は患者によって記入されました。 インデックスには 24 の質問があります。 各質問は、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) を使用して回答されます。 合計スコアの範囲は 0 (なし) ~ 96 (極端) です。 治験薬のラベル表示エラーの性質と、その結果として生じる治療のクロスオーバー(Armsを参照)により、プロトコルで定義された両方の治療群のデータが損なわれ、これらの治療群間の差異について意図した比較は評価できないと考えられます。 2 つの混合治療グループからの二次的な有効性の結果は示されていません。
ベースライン、13週間
簡易疼痛インベントリ-重症度(BPI-S)スケールのベースラインからエンドポイント(13週間)までの合計スコアの平均変化
時間枠:ベースライン、13週間
痛みの重症度を測定する自己申告スケール。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。 4 つの質問で、過去 24 時間の最大の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、および現在の痛みを評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 治験薬のラベル付けミスとその結果生じる治療のクロスオーバーの性質により、プロトコルで定義された両方の治療群のデータが損なわれ、これらの治療群間の差異について意図した比較は評価できないと考えられます。 2 つの混合治療グループからの二次的な有効性の結果は示されていません。
ベースライン、13週間
簡易疼痛インベントリにおけるベースラインからエンドポイント(13週間)までの合計スコアの平均変化 - 干渉スコア
時間枠:ベースライン、13週間
干渉スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する 7 つの質問で、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 70 です。 治験薬のラベル付けエラーとその結果として生じる治療のクロスオーバーの性質により、プロトコルで定義された両方の治療群のデータが損なわれており、これらの治療群間の差異について意図した比較は評価できないと考えられます。 2 つの混合治療グループからの二次的な有効性の結果は示されていません。
ベースライン、13週間
臨床全体の重症度印象(CGI-S)におけるベースラインからエンドポイント(13週間)までの合計スコアの平均変化
時間枠:ベースライン、13週間
治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。 スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。 治験薬のラベル表示エラーの性質と、その結果として生じる治療のクロスオーバー(Armsを参照)により、プロトコルで定義された両方の治療群のデータが損なわれ、これらの治療群間の差異について意図した比較は評価できないと考えられます。 2 つの混合治療グループからの二次的な有効性の結果は示されていません。
ベースライン、13週間
断続的および恒常的な変形性関節症の痛みにおけるベースラインからエンドポイント(13週間)までの合計スコアの平均変化:膝バージョン
時間枠:ベースライン、13週間
断続的および継続的な痛みを個別および共同で評価するための 11 項目のアンケート。 質問により、痛みの強さと、活動や感情に対する影響を評価します。 各項目には 0 から 4 のスコアが付けられます。値が大きいほど重大度が高いことを示します。 合計痛みスコアの範囲は 0 ~ 44 です。 治験薬のラベル付けエラーとその結果として生じる治療のクロスオーバーの性質により、プロトコルで定義された両方の治療群のデータが損なわれており、これらの治療群間の差異について意図した比較は評価できないと考えられます。 2 つの混合治療グループからの二次的な有効性の結果は示されていません。
ベースライン、13週間
気分状態のプロファイルにおけるベースラインからエンドポイント(13週間)までの合計スコアの平均変化 - 要約フォーム(BPOMS)
時間枠:ベースライン、13週間
BPOMS は気分状態を測定し、緊張-不安、抑うつ-落胆、不安-敵意、疲労、混乱、活力の 6 つの要素を備えています。 項目スコア: 0 (まったくない) ~ 4 (非常に)。 各因子スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 合計スコア = すべての因子スコアの合計から活力スコアを引いたもの。 研究薬のラベル付けエラーとその結果生じる治療のクロスオーバーの性質により、プロトコルで定義された両方の治療群のデータが損なわれており、これらの治療群間の差異について意図した比較は評価できないと考えられます。 2 つの混合治療グループからの二次的な有効性の結果は示されていません。
ベースライン、13週間
欧州生活の質アンケート(EQ-5D)におけるベースラインからエンドポイント(13週間)までの合計スコアの平均変化
時間枠:ベースライン、13週間
患者は自分の健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、気分の 5 つの領域で評価します。 1 ~ 3 のスコアがドメインごとに生成され、単一のインデックス スコアにマッピングされます。 インデックスの範囲は 0 ~ 1 です。スコアが高いほど、患者がより良い健康状態を認識していることを示します。 研究薬のラベル付けエラーとその結果生じる治療のクロスオーバーの性質により、プロトコルで定義された両方の治療群のデータが損なわれており、これらの治療群間の差異について意図した比較は評価できないと考えられます。 2 つの混合治療グループからの二次的な有効性の結果は示されていません。
ベースライン、13週間
36 項目の短い形式の健康調査におけるベースラインからエンドポイント(13 週間)までの平均変化
時間枠:ベースライン、13週間
8 つの健康領域をカバーする 36 の質問からなる自己申告式アンケート。 各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。 治験薬のラベル表示エラーの性質と、その結果として生じる治療のクロスオーバー(Armsを参照)により、プロトコルで定義された両方の治療群のデータが損なわれ、これらの治療群間の差異について意図した比較は評価できないと考えられます。 2 つの混合治療グループからの二次的な有効性の結果は示されていません。
ベースライン、13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月11日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変形性関節症 膝の痛みの臨床試験

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