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Eine Studie zu Duloxetin bei Patienten mit Arthrose-Knieschmerzen

11. Februar 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Duloxetin 60 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Reduzierung von Schmerzen, die durch Arthrose des Knies verursacht werden, in einer 13-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Duloxetin 60 mg einmal täglich (QD) die Schmerzschwere bei Patienten mit Osteoarthritis (OA)-Knieschmerzen im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Deutschland, 22143
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      • Rhaunen, Deutschland, 55624
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  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
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      • Kifissia, Griechenland, 14561
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      • Marousi Attikis, Griechenland, 15126
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      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
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  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 211 52
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      • Uddevalla, Schweden, SE45150
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
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      • Getafe, Spanien, 28905
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      • La Coruña, Spanien, 15006
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      • Madrid, Spanien, 28009
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
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    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
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    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
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    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
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    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
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    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten mit Arthrose-Knieschmerzen an mehr als oder gleich 14 Tagen jedes Monats für 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Beim Screening und bei der Randomisierung eine Bewertung größer oder gleich 4 für den BPI-Durchschnittsschmerzpunkt (Frage 3 der modifizierten Kurzform des Brief Pain Inventory [BPI]) haben

Ausschlusskriterien:

  • Hatten zuvor schon einmal Kontakt mit Duloxetin.
  • Sie haben eine frühere Diagnose einer Psychose, einer bipolaren Störung oder einer schizoaffektiven Störung.
  • An einer schweren Depressionsstörung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, leiden, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998) beurteilt, oder innerhalb des letzten Jahres diagnostiziert.
  • Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Nehmen Sie alle ausgeschlossenen Medikamente ein, die beim Screening-Besuch nicht abgesetzt werden können.
  • Sie haben aktuelle oder bevorstehende Probleme mit der Invaliditätsentschädigung oder mit Rechtsstreitigkeiten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  • innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten haben oder die potenzielle Notwendigkeit bestand, während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments einen MAO-Hemmer zu verwenden.
  • Führen Sie einen positiven Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente durch.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankung oder eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen würde.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen, bei denen es sich nicht um Fieberkrämpfe handelt.
  • Der Ermittler geht davon aus, dass sie suizidgefährdet sind.
  • Sie haben ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
  • Sie haben eine akute Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder eine schwere Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse C).
  • Bei Ihnen ist eine Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe bekannt, oder Sie haben häufige oder schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente.
  • Häufige Stürze können zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen.
  • Sie haben einen verwirrenden Schmerzzustand, der die Beurteilung des Indexgelenks, also des Knies, beeinträchtigen kann. (Knieschmerzen sollten der vorherrschende Schmerz sein. Leichte OA-Schmerzen anderer Gelenke sind zulässig.)
  • Sie haben die Diagnose einer entzündlichen Arthritis (d. h. rheumatoider Arthritis) oder einer Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme der inaktiven Hashimoto-Thyreoiditis).
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten intraartikuläre Hyaluronsäure oder Steroide, Gelenkspülungen oder andere invasive Therapien am Knie erhalten.
  • Hatten innerhalb des letzten Jahres eine Kniearthroskopie des Zeigeknies oder zu irgendeinem Zeitpunkt einen Gelenkersatz des Zeigeknies.
  • Planen Sie während der Studie eine Operation des Zeigegelenks ein.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) über 40 haben.
  • Einsatz von Akupunktur, chiropraktischen Manövern, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) oder ähnlichen Verfahren zur Linderung jeglicher Art von Schmerzen.
  • Patienten, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie für die Dauer der Studie die Verwendung von Analgetika benötigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol/Paracetamol und Opioide, oder andere ausgeschlossene Medikamente.
  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Datenerhebungsmethode einzuhalten, die zur Aufzeichnung ihrer patientenbewerteten Ergebnisdaten verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLX30-PLA
Gemäß dem Protokoll sollten Patienten, die in die Duloxetin-Gruppe randomisiert wurden, über den gesamten 13-wöchigen Akutbehandlungszeitraum Duloxetin erhalten. Die Patienten sollten eine Woche lang mit einer Duloxetindosis von 30 mg täglich (QD) beginnen und dann in den folgenden 12 Wochen auf 60 mg Duloxetin einmal täglich steigern. Aufgrund eines Fehlers bei der Arzneimittelkennzeichnung der Studie erhielten die in diese Gruppe randomisierten Patienten jedoch in der ersten Woche 30 mg Duloxetin, in den nächsten 12 Wochen jedoch Placebo anstelle von 60 mg Duloxetin einmal täglich. Die resultierende unbeabsichtigte, gemischte Behandlungsgruppe wurde in diesem Dokument durchgehend als DLX30-PLA bezeichnet. Laut Protokoll sollte die letzte Woche der Studie (Woche 14) eine einwöchige Ausschleichphase sein. Patienten in dieser Behandlungsgruppe sollten in dieser Woche 30 mg Duloxetin einmal täglich erhalten, und das geschah auch gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Duloxetin (DLX)
Täglich oral dosieren
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Arzneimittel: Placebo (PLA)
Placebo-Komparator täglich oral einnehmen
Placebo-Komparator: PLA-DLX60
Gemäß dem Protokoll sollten Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, während der gesamten 13-wöchigen Akutbehandlungsperiode Placebo erhalten. Die Patienten sollten in der ersten Woche mit Placebo beginnen und dann in den folgenden 12 Wochen mit Placebo fortfahren. Aufgrund eines Fehlers bei der Kennzeichnung des Studienmedikaments erhielten die Patienten dieser Gruppe jedoch in der ersten Woche ein Placebo, in den nächsten 12 Wochen jedoch 60 mg einmal täglich Duloxetin anstelle eines Placebos. Die resultierende unbeabsichtigte, gemischte Behandlungsgruppe wurde in diesem Dokument durchgehend als PLA-DLX60 bezeichnet. Laut Protokoll sollte die letzte Woche der Studie (Woche 14) eine einwöchige Ausschleichphase sein. Die Patienten dieser Behandlungsgruppe sollten in dieser Woche ein Placebo erhalten, und das geschah auch gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Duloxetin (DLX)
Täglich oral dosieren
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Arzneimittel: Placebo (PLA)
Placebo-Komparator täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt (Grundlinienbeobachtung [BOCF]) im Brief Pain Inventory (BPI) Element „24-Stunden-Durchschnittsschmerz“ (Frage 3) des BPI-modifizierten Kurzform-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Ein selbstberichtetes Maß für die Schwere des Schmerzes, basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz über 24 Stunden. Der Schweregrad reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Der BOCF-Endpunkt wurde als Ausgangswert für Teilnehmer definiert, die während der akuten Phase die Behandlung abgebrochen hatten, und als letzte nicht fehlende Beobachtung in der Behandlungsphase für alle anderen randomisierten Teilnehmer. Aufgrund der Art eines Fehlers bei der Arzneimittelkennzeichnung der Studie, der zu einer Überkreuzung der Behandlung führte (siehe Arme), wurden Daten aus im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt. Die Ergebnisse jeder gemischten Behandlungsgruppe werden vorgestellt.
Ausgangswert: 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen und Selbstmordgedanken gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis 13 Wochen
C-SSRS: Skala zur Erfassung des Vorkommens, der Schwere und der Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Es wird die Anzahl der Patienten mit suizidalen Verhaltensweisen und Selbstmordgedanken angegeben. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken, darunter der Wunsch, tot zu sein, und vier verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
Ausgangswert bis 13 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (13 Wochen) im globalen Verbesserungseindruck des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Aufgrund der Natur eines Fehlers bei der Arzneimittelkennzeichnung der Studie und der daraus resultierenden Behandlungsüberschneidung (siehe Arme) waren die Daten aus beiden im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt, und die beabsichtigten Vergleiche für Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen gelten als nicht auswertbar. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der beiden gemischten Behandlungsgruppen werden nicht vorgelegt.
Ausgangswert: 13 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (13 Wochen) im Indexwert der Western Ontario McMaster Universities (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Der WOMAC-Index (Subskalen Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion) wurde vom Patienten ausgefüllt. Der Index umfasst 24 Fragen. Jede Frage wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (keine) und 96 (extrem). Aufgrund der Natur eines Fehlers bei der Arzneimittelkennzeichnung der Studie und der daraus resultierenden Behandlungsüberschneidung (siehe Arme) wurden die Daten beider im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt, und die beabsichtigten Vergleiche für Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen gelten als nicht auswertbar. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der beiden gemischten Behandlungsgruppen werden nicht vorgelegt.
Ausgangswert: 13 Wochen
Mittlere Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (13 Wochen) der BPI-S-Skala (Brief Pain Inventory-Severity).
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Selbstberichtete Skala zur Messung der Schmerzstärke. Der Schweregrad reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Vier Fragen bewerten den stärksten Schmerz, den geringsten Schmerz und den durchschnittlichen Schmerz in den letzten 24 Stunden sowie den aktuellen Schmerz. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40. Aufgrund der Natur eines Fehlers bei der Arzneimittelkennzeichnung der Studie und der daraus resultierenden Überkreuzung der Behandlung wurden die Daten aus beiden im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt, und die beabsichtigten Vergleiche hinsichtlich der Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen gelten als nicht auswertbar. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der beiden gemischten Behandlungsgruppen werden nicht vorgelegt.
Ausgangswert: 13 Wochen
Mittlere Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert zum Endpunkt (13 Wochen) im Kurzschmerzinventar – Interferenzscore
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Die Beeinträchtigungswerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bei 7 Fragen zur Beurteilung der Beeinträchtigung von Schmerzen bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70. Aufgrund der Art des Fehlers bei der Arzneimittelkennzeichnung der Studie und der daraus resultierenden Überkreuzung der Behandlung wurden die Daten aus beiden im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt, und beabsichtigte Vergleiche hinsichtlich der Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen gelten als nicht auswertbar. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der beiden gemischten Behandlungsgruppen werden nicht vorgelegt.
Ausgangswert: 13 Wochen
Mittlere Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert zum Endpunkt (13 Wochen) bei Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Aufgrund der Natur eines Fehlers bei der Arzneimittelkennzeichnung der Studie und der daraus resultierenden Behandlungsüberschneidung (siehe Arme) waren die Daten aus beiden im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt, und die beabsichtigten Vergleiche für Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen gelten als nicht auswertbar. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der beiden gemischten Behandlungsgruppen werden nicht vorgelegt.
Ausgangswert: 13 Wochen
Mittlere Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert zum Endpunkt (13 Wochen) bei intermittierenden und konstanten Arthroseschmerzen: Knieversion
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Ein 11-Punkte-Fragebogen zur individuellen und gemeinsamen Beurteilung intermittierender und anhaltender Schmerzen. Die Fragen bewerten die Intensität und Auswirkung des Schmerzes auf Aktivität und Emotionen. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 4 bewertet; Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Der Gesamtschmerzwert liegt zwischen 0 und 44. Aufgrund der Art des Fehlers bei der Arzneimittelkennzeichnung der Studie und der daraus resultierenden Überkreuzung der Behandlung wurden die Daten aus beiden im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt, und beabsichtigte Vergleiche hinsichtlich der Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen gelten als nicht auswertbar. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der beiden gemischten Behandlungsgruppen werden nicht vorgelegt.
Ausgangswert: 13 Wochen
Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert zum Endpunkt (13 Wochen) im Profil der Stimmungszustände – Kurzform (BPOMS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
BPOMS misst Stimmungszustände und hat 6 Faktoren: Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Angst-Feindseligkeit, Müdigkeit, Verwirrung und Vitalität. Itemscores: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Die Werte für jeden Faktor liegen zwischen 0 und 20. Gesamtscore = Summe aller Faktorscores minus Vitalitätsscore. Aufgrund der Art des Fehlers bei der Kennzeichnung der Studienmedikamente und der daraus resultierenden Überkreuzung der Behandlung wurden die Daten aus beiden im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt, und beabsichtigte Vergleiche hinsichtlich der Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen gelten als nicht auswertbar. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der beiden gemischten Behandlungsgruppen werden nicht vorgelegt.
Ausgangswert: 13 Wochen
Mittlere Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert zum Endpunkt (13 Wochen) im Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Patienten bewerten ihren Gesundheitszustand in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Stimmung. Für jede Domäne wird ein Wert zwischen 1 und 3 generiert, der einem einzelnen Indexwert zugeordnet wird. Der Index liegt zwischen 0 und 1; Höhere Werte weisen auf eine vom Patienten wahrgenommene bessere Gesundheit hin. Aufgrund der Art des Fehlers bei der Kennzeichnung der Studienmedikamente und der daraus resultierenden Überkreuzung der Behandlung wurden die Daten aus beiden im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt, und beabsichtigte Vergleiche hinsichtlich der Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen gelten als nicht auswertbar. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der beiden gemischten Behandlungsgruppen werden nicht vorgelegt.
Ausgangswert: 13 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (13 Wochen) in einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen mit 36 ​​Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Aufgrund der Natur eines Fehlers bei der Arzneimittelkennzeichnung der Studie und der daraus resultierenden Behandlungsüberschneidung (siehe Arme) waren die Daten aus beiden im Protokoll definierten Behandlungsgruppen beeinträchtigt, und die beabsichtigten Vergleiche für Unterschiede zwischen diesen Behandlungsgruppen gelten als nicht auswertbar. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der beiden gemischten Behandlungsgruppen werden nicht vorgelegt.
Ausgangswert: 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13214
  • F1J-MC-HMGP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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