Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie duloksetyny u pacjentów z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

11 lutego 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w 13-tygodniowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą

Głównym celem tego badania jest określenie, czy duloksetyna w dawce 60 mg raz na dobę zmniejsza nasilenie bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kifissia, Grecja, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marousi Attikis, Grecja, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rhaunen, Niemcy, 55624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • California
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 211 52
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Uddevalla, Szwecja, SE45150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów trwającym co najmniej 14 dni każdego miesiąca przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Mieć ocenę większą lub równą 4 w pozycji średniego bólu BPI (Pytanie 3 zmodyfikowanej skróconej formy krótkiego inwentarza bólu [BPI]) podczas badań przesiewowych i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • miał wcześniejszą ekspozycję na duloksetynę.
  • Mieć wcześniejszą diagnozę psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Mają duże zaburzenie depresyjne zdefiniowane w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan i wsp. 1998) lub zdiagnozowane w ciągu ostatniego roku.
  • Mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Czy przyjmują jakieś wykluczone leki, których nie można odstawić podczas wizyty przesiewowej.
  • Mają bieżące lub oczekujące kwestie związane z odszkodowaniem za niepełnosprawność lub sprawami sądowymi, które w opinii badacza mogą zagrozić odpowiedzi na leczenie.
  • Byli leczeni inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od randomizacji lub potencjalnej potrzeby zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku.
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem wszelkich substancji nadużywanych lub wykluczonych leków.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • cierpią na poważne choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego lub hematologiczne lub inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zagrozić uczestnictwu lub mogą prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania.
  • Mieć historię nawracających drgawek innych niż drgawki gorączkowe.
  • Są oceniane przez badacza jako zagrożone samobójstwem.
  • Mieć niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania.
  • Mają ostre uszkodzenie wątroby (takie jak zapalenie wątroby) lub ciężką marskość wątroby (Child-Pugh klasa C).
  • Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników lub pacjenci z częstymi lub ciężkimi reakcjami alergicznymi na wiele leków.
  • Częste upadki, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub mogą zagrozić odpowiedzi na leczenie.
  • Mieć mylący bolesny stan, który może zakłócać ocenę stawu wskazującego, to jest kolana. (Ból kolana powinien być dominującym bólem. Dozwolony jest łagodny ból OA innych stawów.)
  • Mają zdiagnozowane zapalenie stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów) lub chorobę autoimmunologiczną (z wyłączeniem nieaktywnego zapalenia tarczycy typu Hashimoto).
  • Otrzymywał dostawowy hialuronian lub sterydy, płukanie stawów lub inne inwazyjne terapie kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Miałeś artroskopię stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatniego roku lub wymianę stawu kolanowego wskazującego w dowolnym momencie.
  • Podczas badania zaplanuj operację stawu wskazującego.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40.
  • Stosowanie akupunktury, chiropraktyki, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) lub podobnych procedur mających na celu złagodzenie wszelkiego rodzaju bólu.
  • Pacjenci, u których badacz przewiduje, że będą wymagać stosowania środków przeciwbólowych, w tym między innymi niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), acetaminofenu/paracetamolu i opioidów lub innych leków wykluczonych w czasie trwania badania.
  • Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do metody gromadzenia danych stosowanej do rejestrowania danych dotyczących wyników ocenianych przez pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLX30-PLA
Zgodnie z protokołem pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej duloksetynę mieli otrzymywać duloksetynę przez cały 13-tygodniowy ostry okres leczenia. Pacjenci mieli rozpocząć od dawki 30 mg duloksetyny na dobę przez 1 tydzień, a następnie zwiększyć dawkę do 60 mg duloksetyny na dobę przez kolejne 12 tygodni. Jednak z powodu błędu w oznakowaniu badanego leku pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali 30 mg duloksetyny przez pierwszy tydzień, ale otrzymywali placebo zamiast 60 mg duloksetyny raz na dobę przez następne 12 tygodni. Powstała niezamierzona, mieszana grupa leczona została oznaczona jako DLX30-PLA w całym tym dokumencie. Zgodnie z protokołem, ostatni tydzień badania (tydzień 14) miał być 1-tygodniowym okresem zmniejszania dawki. Pacjenci w tej grupie leczenia mieli otrzymać 30 mg QD duloksetyny w ciągu tego tygodnia, co miało miejsce zgodnie z protokołem.
Lek: Duloksetyna (DLX)
dawkować codziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lek: Placebo (PLA)
Placebo Comparator codziennie doustnie
Komparator placebo: PLA-DLX60
Zgodnie z protokołem pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo mieli otrzymywać placebo przez cały 13-tygodniowy ostry okres leczenia. Pacjenci mieli zacząć od placebo przez pierwszy tydzień, a następnie kontynuować placebo przez kolejne 12 tygodni. Jednak z powodu błędu w oznakowaniu badanego leku pacjenci w tej grupie otrzymywali placebo przez pierwszy tydzień, ale otrzymywali duloksetynę w dawce 60 mg QD zamiast placebo przez następne 12 tygodni. Powstała niezamierzona, mieszana grupa traktowana została oznaczona jako PLA-DLX60 w całym tym dokumencie. Zgodnie z protokołem, ostatni tydzień badania (tydzień 14) miał być 1-tygodniowym okresem zmniejszania dawki. Pacjenci w tej grupie leczenia mieli otrzymać placebo w tym tygodniu, co miało miejsce zgodnie z protokołem.
Lek: Duloksetyna (DLX)
dawkować codziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lek: Placebo (PLA)
Placebo Comparator codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 13-tygodniowego punktu końcowego (obserwacja wyjściowa przeniesiona [BOCF]) w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) Pozycja „24-godzinny średni ból” (pytanie 3) kwestionariusza kwestionariusza skróconego zmodyfikowanego BPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Samodzielna miara nasilenia bólu oparta na średnim bólu w ciągu 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Punkt końcowy BOCF zdefiniowano jako wartość wyjściową dla uczestników przerwanych w ostrej fazie i zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą obserwację w fazie leczenia dla wszystkich innych randomizowanych uczestników. Ze względu na charakter błędu w etykiecie badanego leku, który doprowadził do zmiany leczenia (patrz Ramiona), dane z grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone. Przedstawiono wyniki z każdej grupy leczenia mieszanego.
Linia bazowa, 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi i ideami ze skali oceny nasilenia samobójstw Columbia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 13 tygodni
C-SSRS: skala rejestrująca występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Podano liczbę pacjentów z zachowaniami i myślami samobójczymi. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, w tym pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
Linia bazowa przez 13 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (13 tydzień) w ogólnym wyniku oceny wrażeń pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Ze względu na charakter błędu w etykiecie badanego leku i wynikający z niego krzyżowy przebieg leczenia (patrz Ramiona), dane z obu grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone, a zamierzone porównania różnic między tymi grupami terapeutycznymi są uważane za nieocenione. Nie przedstawiono drugorzędowych wyników skuteczności z 2 grup leczenia mieszanego.
Linia bazowa, 13 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (13 tygodni) w wyniku indeksu Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
Pacjentka wypełniała indeks WOMAC (podskale bólu, sztywności, sprawności fizycznej). Indeks zawiera 24 pytania. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Wynik całkowity ma zakres od 0 (brak) do 96 (skrajny). Ze względu na charakter błędu w etykiecie badanego leku i wynikający z niego krzyżowy przebieg leczenia (patrz Ramiona), dane z obu grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone, a zamierzone porównania różnic między tymi grupami terapeutycznymi są uważane za nieocenione. Nie przedstawiono drugorzędowych wyników skuteczności z 2 grup leczenia mieszanego.
podstawa, 13 tyg
Średnia zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego (13 tydzień) w skali krótkiego inwentarza bólu-nasilenia (BPI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Samoopisowa skala mierząca nasilenie bólu. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Cztery pytania oceniają najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w chwili obecnej. Całkowity wynik waha się od 0-40. Ze względu na charakter błędu w etykiecie badanego leku i wynikającego z niego krzyżowania leczenia, dane z obu grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone, a zamierzone porównania różnic między tymi grupami terapeutycznymi są uważane za nieocenione. Nie przedstawiono drugorzędowych wyników skuteczności z 2 grup leczenia mieszanego.
Linia bazowa, 13 tygodni
Średnia zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego (13 tydzień) w skróconej inwentaryzacji bólu — wynik interferencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) w 7 pytaniach oceniających interferencję bólu z ogólną aktywnością, nastrojem, zdolnością chodzenia, normalną pracą, relacjami z innymi, snem i radością życia. Całkowity wynik waha się od 0-70. Ze względu na charakter błędu w etykietowaniu badanego leku i wynikające z niego krzyżowanie się leczenia, dane z obu grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone, a zamierzone porównania różnic między tymi grupami terapeutycznymi są uważane za nieocenione. Nie przedstawiono drugorzędowych wyników skuteczności z 2 grup leczenia mieszanego.
Linia bazowa, 13 tygodni
Średnia zmiana całkowitego wyniku od punktu początkowego do punktu końcowego (13 tygodni) w globalnym obrazie klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Ze względu na charakter błędu w etykiecie badanego leku i wynikający z niego krzyżowy przebieg leczenia (patrz Ramiona), dane z obu grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone, a zamierzone porównania różnic między tymi grupami terapeutycznymi są uważane za nieocenione. Nie przedstawiono drugorzędowych wyników skuteczności z 2 grup leczenia mieszanego.
Linia bazowa, 13 tygodni
Średnia zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego (13 tygodni) w okresowym i stałym bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów: wersja kolanowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
11-punktowy kwestionariusz do indywidualnej i łącznej oceny bólu przerywanego i stałego. Pytania oceniają intensywność i wpływ bólu na aktywność i emocje. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4; wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość. Całkowity wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do 44. Ze względu na charakter błędu w etykietowaniu badanego leku i wynikające z niego krzyżowanie się leczenia, dane z obu grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone, a zamierzone porównania różnic między tymi grupami terapeutycznymi są uważane za nieocenione. Nie przedstawiono drugorzędowych wyników skuteczności z 2 grup leczenia mieszanego.
Linia bazowa, 13 tygodni
Średnia zmiana całkowitego wyniku od punktu początkowego do punktu końcowego (13 tygodni) w profilu stanów nastroju — formularz skrócony (BPOMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
BPOMS mierzy stany nastroju i ma 6 czynników: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, lęk-wrogość, zmęczenie, dezorientacja i wigor. Punktacja przedmiotu: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki każdego czynnika wahają się od 0 do 20. Wynik całkowity = suma wyników wszystkich czynników minus wynik wigoru. Ze względu na charakter błędu w oznakowaniu badanego leku i wynikające z niego krzyżowanie się leczenia, dane z obu grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone, a zamierzone porównania różnic między tymi grupami terapeutycznymi są uważane za nieocenione. Nie przedstawiono drugorzędowych wyników skuteczności z 2 grup leczenia mieszanego.
Linia bazowa, 13 tygodni
Średnia zmiana całkowitego wyniku od punktu początkowego do punktu końcowego (13 tygodni) w europejskim kwestionariuszu jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Pacjenci oceniają swój stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i nastrój. Wynik między 1-3 jest generowany dla każdej domeny, która jest mapowana na pojedynczy wynik indeksu. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 1; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia postrzegany przez pacjenta. Ze względu na charakter błędu w oznakowaniu badanego leku i wynikające z niego krzyżowanie się leczenia, dane z obu grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone, a zamierzone porównania różnic między tymi grupami terapeutycznymi są uważane za nieocenione. Nie przedstawiono drugorzędowych wyników skuteczności z 2 grup leczenia mieszanego.
Linia bazowa, 13 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (13 tygodni) w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Ankietowany kwestionariusz zawierający 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia. Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych elementów i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Ze względu na charakter błędu w etykiecie badanego leku i wynikający z niego krzyżowy przebieg leczenia (patrz Ramiona), dane z obu grup terapeutycznych zdefiniowanych w protokole zostały naruszone, a zamierzone porównania różnic między tymi grupami terapeutycznymi są uważane za nieocenione. Nie przedstawiono drugorzędowych wyników skuteczności z 2 grup leczenia mieszanego.
Linia bazowa, 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13214
  • F1J-MC-HMGP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj