골관절염 무릎 통증 환자의 둘록세틴에 대한 연구
2011년 2월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
무릎 골관절염으로 인한 통증 감소에 대한 13주, 이중맹검, 무작위 연구에서 위약과 비교하여 1일 1회 둘록세틴 60mg의 효능을 평가하기 위한 제3b상 연구
이 연구의 주요 목적은 둘록세틴 60mg 1일 1회(QD)가 위약과 비교하여 골관절염(OA) 무릎 통증 환자의 통증 중증도를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
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Kifissia, 그리스, 14561
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Marousi Attikis, 그리스, 15126
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Thessaloniki, 그리스, 54639
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Berlin, 독일, 10629
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Hamburg, 독일, 22143
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Rhaunen, 독일, 55624
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Bucharest, 루마니아, 020125
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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California
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, 미국, 53575
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Malmo, 스웨덴, 211 52
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Uddevalla, 스웨덴, SE45150
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Barcelona, 스페인, 08025
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Getafe, 스페인, 28905
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La Coruña, 스페인, 15006
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Madrid, 스페인, 28009
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안 매달 14일 이상 동안 골관절염 무릎 통증이 있는 남성 또는 여성 외래 환자.
- 스크리닝 및 무작위화 시 BPI 평균 통증 항목(간단한 통증 인벤토리[BPI] 수정 약식의 질문 3)에서 4 이상의 등급을 받음
제외 기준:
- 이전에 둘록세틴에 노출된 적이 있습니다.
- 이전에 정신병, 양극성 장애 또는 분열정동 장애 진단을 받은 적이 있습니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(Sheehan et al. 1998)에서 평가한 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판에 정의된 주요 우울증 장애가 있거나 지난 1년 이내에 진단을 받았습니다.
- 지난 1년 이내에 니코틴과 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 중단할 수 없는 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 치료에 대한 응답을 손상시킬 수 있는 현재 또는 보류 중인 장애 보상 또는 소송 문제가 있습니다.
- 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 무작위 배정 후 14일 이내에 MAOI를 사용하여 치료를 받았거나 MAOI를 사용해야 할 가능성이 있는 경우.
- 남용 물질이나 배제된 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 심각한 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 참여를 손상시키거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 기타 의학적 또는 정신 질환을 앓는 자.
- 열성 경련 이외의 재발 발작의 병력이 있습니다.
- 조사관이 자살 위험이 있다고 판단한 경우.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장이 있습니다.
- 급성 간 손상(예: 간염) 또는 중증 간경변증(Child-Pugh Class C)이 있습니다.
- 둘록세틴 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 여러 약물에 대해 빈번하거나 심각한 알레르기 반응이 있는 환자.
- 자주 넘어져 입원해야 하거나 치료에 대한 반응이 저하될 수 있습니다.
- 인덱스 관절, 즉 무릎의 평가를 방해할 수 있는 혼란스러운 고통스러운 상태가 있습니다. (무릎 통증이 주된 통증이어야 합니다. 다른 관절의 가벼운 OA 통증은 허용됩니다.)
- 염증성 관절염(즉, 류마티스성 관절염) 또는 자가면역 질환(비활동성 하시모토 갑상선염 제외) 진단을 받은 경우.
- 지난 3개월 동안 무릎에 관절내 히알루로네이트 또는 스테로이드, 관절 세척 또는 기타 침습적 치료를 받은 경우.
- 지난 1년 이내에 색인 무릎의 무릎 관절경 검사를 받았거나 언제든지 색인 무릎의 관절 교체를 받았습니다.
- 색인 관절에 대한 연구 중에 계획된 수술을 받으십시오.
- 체질량 지수(BMI)가 40 이상이어야 합니다.
- 모든 종류의 통증을 완화하기 위한 침술, 카이로프랙틱 요법, 경피 전기 신경 자극(TENS) 또는 이와 유사한 절차를 사용합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아세트아미노펜/파라세타몰 및 오피오이드를 포함하나 이에 국한되지 않는 진통제 또는 연구 기간 동안 기타 배제된 약물의 사용이 필요할 것으로 연구자가 예상하는 환자.
- 환자 평가 결과 데이터를 기록하는 데 사용되는 데이터 수집 방법을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DLX30-PLA
프로토콜에 따라 둘록세틴 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 전체 13주 급성 치료 기간 동안 둘록세틴을 투여받았습니다.
환자들은 1주 동안 둘록세틴 30mg 1일(QD) 용량으로 시작한 다음, 다음 12주 동안 둘록세틴 60mg QD로 증량했습니다.
그러나 연구 약물 표시 오류로 인해 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 처음 1주 동안 둘록세틴 30mg을 투여받았지만 다음 12주 동안 둘록세틴 60mg QD를 투여받는 대신 위약을 투여 받았습니다.
결과적으로 의도하지 않은 혼합 치료 그룹은 이 문서 전체에서 DLX30-PLA로 표시되었습니다.
프로토콜에 따라 연구의 마지막 주(14주차)는 1주간 테이퍼링 기간이 되도록 의도되었습니다.
이 치료 그룹의 환자들은 그 주 동안 둘록세틴 QD 30mg을 투여받았고 이는 프로토콜에 따라 발생했습니다.
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입으로 매일 복용량
다른 이름들:
매일 입으로 플라시보 비교기
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위약 비교기: PLA-DLX60
프로토콜에 따라 위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 전체 13주 급성 치료 기간 동안 위약을 투여받았습니다.
환자들은 첫 주 동안 위약으로 시작한 다음 다음 12주 동안 위약을 계속 사용했습니다.
그러나 연구 약물 라벨링 오류로 인해 이 그룹의 환자는 초기 1주 동안 위약을 받았지만 다음 12주 동안 위약을 받는 대신 둘록세틴 60mg QD를 받았습니다.
그 결과 의도하지 않은 혼합 치료 그룹은 이 문서 전체에서 PLA-DLX60으로 표시되었습니다.
프로토콜에 따라 연구의 마지막 주(14주차)는 1주간 테이퍼링 기간이 되도록 의도되었습니다.
이 치료 그룹의 환자들은 그 주에 위약을 투여받았고, 이는 프로토콜에 따라 발생했습니다.
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입으로 매일 복용량
다른 이름들:
매일 입으로 플라시보 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 13주 종점으로 변경(기준선 관찰 이월[BOCF]) BPI 수정된 약식 점수의 간단한 통증 인벤토리(BPI) "24시간 평균 통증" 항목(질문 3)
기간: 기준선, 13주
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24시간 동안의 평균 통증을 기반으로 통증의 중증도를 자가 보고한 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
BOCF 종점은 급성기 동안 중단된 참가자에 대한 기준 값으로 정의되었으며, 다른 모든 무작위 참가자에 대한 치료 단계의 마지막 비누락 관찰로 정의되었습니다.
치료 교차(Arms 참조)로 이어진 연구 약물 라벨링 오류의 특성으로 인해 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었습니다.
각 혼합 치료 그룹의 결과가 표시됩니다.
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기준선, 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale의 자살 행동 및 관념이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 13주까지
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C-SSRS: 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 캡처하는 척도.
자살 행동 및 생각이 있는 환자의 수가 제공됩니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 관념: 죽고 싶다는 소원을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답과 활성 자살 관념의 4가지 범주.
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기준선부터 13주까지
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환자의 전반적 개선 점수에 대한 기준선에서 종점까지의 평균 변화(13주)
기간: 기준선, 13주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 환자의 개선에 대한 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
연구 약물 라벨링 오류 및 그에 따른 치료 교차(Arms 참조)의 특성으로 인해 두 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었으며 이러한 치료 그룹 간의 차이점에 대한 의도된 비교는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2개의 혼합 치료군으로부터의 2차 효능 결과는 제시되지 않았다.
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기준선, 13주
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WOMAC(Western Ontario McMaster Universities) 지수 점수의 기준선에서 종점까지의 평균 변화(13주)
기간: 기준선, 13주
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WOMAC 지수(통증, 경직, 신체 기능 하위 척도)는 환자가 작성했습니다.
색인에는 24개의 질문이 있습니다.
각 질문은 5점 리커트 척도(0~4)를 사용하여 답합니다.
총점의 범위는 0(없음)에서 96(매우 높음)까지입니다.
연구 약물 라벨링 오류 및 그에 따른 치료 교차(Arms 참조)의 특성으로 인해 두 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었으며 이러한 치료 그룹 간의 차이에 대한 의도된 비교는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2개의 혼합 치료군으로부터의 2차 효능 결과는 제시되지 않았다.
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기준선, 13주
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단기 통증 인벤토리-심각도(BPI-S) 척도의 기준선에서 종점(13주)까지 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 13주
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통증 정도를 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
4가지 질문은 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 그리고 현재의 통증을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-40입니다.
연구 약물 라벨링 오류 및 그에 따른 치료 교차의 특성으로 인해 두 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었으며 이러한 치료 그룹 간의 차이점에 대한 의도된 비교는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2개의 혼합 치료군으로부터의 2차 효능 결과는 제시되지 않았다.
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기준선, 13주
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간략한 통증 인벤토리-간섭 점수에서 기준선에서 종점까지 총 점수의 평균 변화(13주)
기간: 기준선, 13주
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간섭 점수 범위는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭을 평가하는 7개 질문에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지입니다.
총 점수 범위는 0-70입니다.
연구 약물 라벨링 오류 및 그에 따른 치료 교차의 특성으로 인해 두 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었으며 이러한 치료 그룹 간의 차이에 대한 의도된 비교는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2개의 혼합 치료군으로부터의 2차 효능 결과는 제시되지 않았다.
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기준선, 13주
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)에서 기준선에서 종점까지 총 점수의 평균 변화(13주)
기간: 기준선, 13주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
연구 약물 라벨링 오류 및 그에 따른 치료 교차(Arms 참조)의 특성으로 인해 두 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었으며 이러한 치료 그룹 간의 차이점에 대한 의도된 비교는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2개의 혼합 치료군으로부터의 2차 효능 결과는 제시되지 않았다.
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기준선, 13주
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간헐적 및 지속적 골관절염 통증의 기준선에서 종점(13주)까지 총점의 평균 변화: 무릎 버전
기간: 기준선, 13주
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간헐적이고 지속적인 통증을 개별적으로 그리고 공동으로 평가하기 위한 11개 항목 설문지.
질문은 활동과 감정에 대한 통증의 강도와 영향을 평가합니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 더 높은 값은 더 높은 심각도를 나타냅니다.
총 통증 점수 범위는 0-44입니다.
연구 약물 라벨링 오류 및 그에 따른 치료 교차의 특성으로 인해 두 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었으며 이러한 치료 그룹 간의 차이에 대한 의도된 비교는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2개의 혼합 치료군으로부터의 2차 효능 결과는 제시되지 않았다.
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기준선, 13주
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기분 상태 프로필-요약 양식(BPOMS)의 기준선에서 종점까지 총 점수의 평균 변화(13주)
기간: 기준선, 13주
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BPOMS는 기분 상태를 측정하며 긴장-불안, 우울-낙담, 불안-적대감, 피로, 혼란, 활력의 6가지 요소를 가지고 있습니다.
항목 점수: 0(전혀 없음) ~ 4(매우 높음).
각 요소 점수 범위는 0-20입니다.
총 점수 = 모든 요인 점수의 합계에서 활력 점수를 뺀 것입니다.
연구 약물 라벨링 오류 및 결과적인 치료 교차의 특성으로 인해 두 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었으며 이러한 치료 그룹 간의 차이점에 대한 의도된 비교는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2개의 혼합 치료군으로부터의 2차 효능 결과는 제시되지 않았다.
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기준선, 13주
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유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D)에서 기준선에서 종점까지 총점의 평균 변화(13주)
기간: 기준선, 13주
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환자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 기분의 5가지 영역에서 건강 상태를 평가합니다.
단일 지수 점수에 매핑되는 각 도메인에 대해 1-3 사이의 점수가 생성됩니다.
인덱스 범위는 0-1입니다. 점수가 높을수록 환자가 인지하는 더 나은 건강을 나타냅니다.
연구 약물 라벨링 오류 및 결과적인 치료 교차의 특성으로 인해 두 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었으며 이러한 치료 그룹 간의 차이점에 대한 의도된 비교는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2개의 혼합 치료군으로부터의 2차 효능 결과는 제시되지 않았다.
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기준선, 13주
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36개 항목의 약식 건강 설문조사에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화(13주)
기간: 기준선, 13주
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8개의 건강 영역을 다루는 36개의 질문이 포함된 자가 보고식 설문지.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
연구 약물 라벨링 오류 및 그에 따른 치료 교차(Arms 참조)의 특성으로 인해 두 프로토콜 정의 치료 그룹의 데이터가 손상되었으며 이러한 치료 그룹 간의 차이점에 대한 의도된 비교는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
2개의 혼합 치료군으로부터의 2차 효능 결과는 제시되지 않았다.
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기준선, 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13214
- F1J-MC-HMGP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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