Исследование дулоксетина у пациентов с болью в колене при остеоартрите
11 февраля 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 3b по оценке эффективности дулоксетина в дозе 60 мг один раз в день по сравнению с плацебо в отношении уменьшения боли, вызванной остеоартритом коленного сустава, в 13-недельном двойном слепом рандомизированном исследовании.
Основная цель этого исследования — определить, снижает ли дулоксетин в дозе 60 мг один раз в день (QD) тяжесть боли у пациентов с остеоартритом (ОА) боль в колене по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Германия, 22143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rhaunen, Германия, 55624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kifissia, Греция, 14561
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Marousi Attikis, Греция, 15126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Thessaloniki, Греция, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Getafe, Испания, 28905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
La Coruña, Испания, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Madrid, Испания, 28009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
California
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53575
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция, 211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Uddevalla, Швеция, SE45150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола с болью в колене при остеоартрите, которая длится не менее 14 дней каждого месяца в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Иметь оценку выше или равную 4 по показателю средней боли BPI (вопрос 3 модифицированной краткой формы Краткого опросника боли [BPI]) при скрининге и рандомизации
Критерий исключения:
- Имели ли вы ранее воздействие дулоксетина.
- У вас ранее диагностировали психоз, биполярное расстройство или шизоаффективное расстройство.
- Иметь большое депрессивное расстройство, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, по оценке Мини-международного нейропсихиатрического интервью (Sheehan et al. 1998) или диагностировано в течение последнего года.
- Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина.
- Принимаете какие-либо исключенные лекарства, прием которых нельзя прекратить во время скринингового визита.
- Иметь текущую или ожидаемую компенсацию по инвалидности или судебные разбирательства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу ответ на лечение.
- Получали лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после рандомизации или потенциальную необходимость использования ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Иметь положительный анализ мочи на наличие любых веществ, вызывающих злоупотребление, или исключенных лекарств.
- Беременны или кормите грудью.
- Наличие серьезного сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, респираторного или гематологического заболевания или другого медицинского или психиатрического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации в ходе исследования.
- Наличие в анамнезе повторяющихся судорог, кроме фебрильных судорог.
- По мнению следователя, имеют склонность к суициду.
- Неконтролируемая закрытоугольная глаукома.
- Имеют острое повреждение печени (например, гепатит) или тяжелый цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью).
- Имейте известную гиперчувствительность к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов или пациенты с частыми или тяжелыми аллергическими реакциями на несколько лекарств.
- Иметь частые падения, которые могут привести к госпитализации или ухудшению ответа на лечение.
- Имеют смешанное болезненное состояние, которое может помешать оценке указательного сустава, то есть коленного сустава. (Боль в коленях должна быть преобладающей. Допускается легкая боль при ОА других суставов.)
- Наличие воспалительного артрита (то есть ревматоидного артрита) или аутоиммунного заболевания (за исключением неактивного тиреоидита Хашимото).
- Получали внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты или стероидов, промывание суставов или другие инвазивные методы лечения коленного сустава за последние 3 месяца.
- Артроскопия указательного колена в течение последнего года или эндопротезирование указательного колена в любое время.
- Во время исследования запланируйте операцию на указательном суставе.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) более 40.
- Использование акупунктуры, хиропрактики, чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) или подобных процедур, направленных на облегчение любого вида боли.
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, потребуется применение анальгетиков, включая, помимо прочего, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен/парацетамол и опиоиды, или другие исключенные лекарства на время исследования.
- Не желают или не могут соблюдать метод сбора данных, используемый для записи данных об исходах, оцененных их пациентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DLX30-PLA
В соответствии с протоколом пациенты, рандомизированные в группу дулоксетина, должны были получать дулоксетин в течение всего 13-недельного острого периода лечения.
Пациенты должны были начать с дозы дулоксетина 30 мг в сутки (QD) в течение 1 недели, затем увеличить дозу дулоксетина до 60 мг QD в течение следующих 12 недель.
Однако из-за ошибки в маркировке исследуемого препарата пациенты, рандомизированные в эту группу, получали 30 мг дулоксетина в течение начальной 1 недели, но получали плацебо вместо приема 60 мг дулоксетина QD в течение следующих 12 недель.
Получившаяся непреднамеренно смешанная группа лечения была обозначена как DLX30-PLA в этом документе.
Согласно протоколу, последняя неделя исследования (неделя 14) должна была стать 1-недельным периодом снижения дозы.
Пациенты в этой лечебной группе должны были получать 30 мг дулоксетина один раз в день в течение этой недели, и это действительно происходило в соответствии с протоколом.
|
суточная доза внутрь
Другие имена:
Плацебо компаратор ежедневно внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: ПЛА-DLX60
В соответствии с протоколом пациенты, рандомизированные в группу плацебо, должны были получать плацебо в течение всего 13-недельного острого периода лечения.
Пациенты должны были начать с плацебо в течение первой недели, а затем продолжать прием плацебо в течение следующих 12 недель.
Однако из-за ошибки в маркировке исследуемого препарата пациенты в этой группе получали плацебо в течение начальной 1 недели, но получали 60 мг QD дулоксетина вместо плацебо в течение следующих 12 недель.
Полученная в результате непреднамеренная смешанная группа лечения была обозначена как PLA-DLX60 в этом документе.
Согласно протоколу, последняя неделя исследования (неделя 14) должна была стать 1-недельным периодом снижения дозы.
Пациенты в этой группе лечения должны были получать плацебо на этой неделе, и это действительно происходило в соответствии с протоколом.
|
суточная доза внутрь
Другие имена:
Плацебо компаратор ежедневно внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки (исходное наблюдение, перенесенное вперед [BOCF]) в краткой инвентаризации боли (BPI) Пункт «24-часовая средняя боль» (вопрос 3) модифицированной BPI краткой оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Самостоятельная мера тяжести боли, основанная на средней боли в течение 24 часов.
Оценки тяжести варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Конечная точка BOCF была определена как исходное значение для участников, прекративших участие в острой фазе, и определена как последнее неотсутствующее наблюдение в фазе лечения для всех других рандомизированных участников.
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата, которая привела к перекрестному лечению (см. Схемы), данные групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы.
Представлены результаты для каждой группы смешанного лечения.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с суицидальным поведением и идеями по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: Исходный уровень через 13 недель
|
C-SSRS: шкала, отражающая возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения.
Приведено количество пациентов с суицидальным поведением и мыслями.
Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях, включая желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.
|
Исходный уровень через 13 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (13 неделя) в оценке общего впечатления пациента об улучшении
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата и возникающего в результате перекрестного лечения (см. Схемы) данные обеих групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы, и предполагаемые сравнения различий между этими группами лечения считаются неоценимыми.
Вторичные результаты эффективности для 2 групп смешанного лечения не представлены.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (13 недель) в баллах индекса университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Индекс WOMAC (подшкалы боли, скованности, физической функции) заполнялся пациентом.
В указателе 24 вопроса.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Общий балл имеет диапазон от 0 (ничего) до 96 (крайний).
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата и возникающего в результате перекрестного лечения (см. Схемы) данные обеих групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы, и предполагаемые сравнения различий между этими группами лечения считаются неоценимыми.
Вторичные результаты эффективности для 2 групп смешанного лечения не представлены.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Среднее изменение общего балла от исходного уровня до конечной точки (13 недель) по шкале краткой инвентаризации боли (BPI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Шкала самооценки, измеряющая тяжесть боли.
Оценки тяжести варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Четыре вопроса оценивают сильную боль, наименьшую боль и среднюю боль за последние 24 часа, а также боль прямо сейчас.
Общий балл колеблется от 0 до 40.
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата и связанного с этим перекрестного лечения данные обеих групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы, и предполагаемые сравнения различий между этими группами лечения считаются неоценимыми.
Вторичные результаты эффективности для 2 групп смешанного лечения не представлены.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Среднее изменение общего балла от исходного уровня до конечной точки (13 недель) в краткой инвентаризации боли - оценка интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) по 7 вопросам, оценивающим влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими, сон и удовольствие от жизни.
Общий балл колеблется от 0 до 70.
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата и связанного с этим перекрестного лечения данные обеих групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы, и предполагаемые сравнения различий между этими группами лечения считаются неоценимыми.
Вторичные результаты эффективности для 2 групп смешанного лечения не представлены.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Среднее изменение общего балла от исходного уровня до конечной точки (13 недель) в общем клиническом впечатлении о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата и возникающего в результате перекрестного лечения (см. Схемы) данные обеих групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы, и предполагаемые сравнения различий между этими группами лечения считаются неоценимыми.
Вторичные результаты эффективности для 2 групп смешанного лечения не представлены.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Среднее изменение общего балла от исходного уровня до конечной точки (13 недель) при перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите: версия для коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Анкета из 11 пунктов для индивидуальной и совместной оценки перемежающейся и постоянной боли.
Вопросы оценивают интенсивность и влияние боли на активность и эмоции.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4; более высокие значения указывают на более высокую серьезность.
Общая оценка боли колеблется от 0 до 44.
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата и связанного с этим перекрестного лечения данные обеих групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы, и предполагаемые сравнения различий между этими группами лечения считаются неоценимыми.
Вторичные результаты эффективности для 2 групп смешанного лечения не представлены.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Среднее изменение общего балла от исходного уровня до конечной точки (13 недель) в профиле состояний настроения - краткая форма (BPOMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
BPOMS измеряет состояния настроения и имеет 6 факторов: напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, тревога-враждебность, усталость, растерянность и бодрость.
Оценки по пунктам: от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Каждый фактор оценивается в диапазоне от 0 до 20.
Общий балл = сумма баллов всех факторов минус балл энергичности.
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата и связанного с этим перекрестного лечения данные обеих групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы, и предполагаемые сравнения различий между этими группами лечения считаются неоценимыми.
Вторичные результаты эффективности для 2 групп смешанного лечения не представлены.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Среднее изменение общего балла от исходного уровня до конечной точки (13 недель) в европейском опроснике качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Пациенты оценивают свое состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычные занятия, боль и настроение.
Оценка от 1 до 3 генерируется для каждого домена, который сопоставляется с оценкой одного индекса.
Индекс колеблется между 0-1; более высокие баллы указывают на лучшее здоровье, воспринимаемое пациентом.
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата и связанного с этим перекрестного лечения данные обеих групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы, и предполагаемые сравнения различий между этими группами лечения считаются неоценимыми.
Вторичные результаты эффективности для 2 групп смешанного лечения не представлены.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (13 недель) в кратком опросе здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Самостоятельный опросник с 36 вопросами, охватывающими 8 областей здоровья.
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Из-за характера ошибки маркировки исследуемого препарата и возникающего в результате перекрестного лечения (см. Схемы) данные обеих групп лечения, определенных протоколом, были скомпрометированы, и предполагаемые сравнения различий между этими группами лечения считаются неоценимыми.
Вторичные результаты эффективности для 2 групп смешанного лечения не представлены.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 13214
- F1J-MC-HMGP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .