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Uno studio sulla duloxetina nei pazienti con dolore al ginocchio da osteoartrite

11 febbraio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3b per valutare l'efficacia di duloxetina 60 mg una volta al giorno rispetto al placebo sulla riduzione del dolore causato dall'artrosi del ginocchio, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 13 settimane

Lo scopo principale di questo studio è determinare se duloxetina 60 mg una volta al giorno (QD) riduce la gravità del dolore nei pazienti con dolore al ginocchio da osteoartrite (OA) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
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      • Hamburg, Germania, 22143
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      • Rhaunen, Germania, 55624
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  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • Kifissia, Grecia, 14561
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      • Marousi Attikis, Grecia, 15126
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      • Thessaloniki, Grecia, 54639
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
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      • Getafe, Spagna, 28905
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      • La Coruña, Spagna, 15006
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      • Madrid, Spagna, 28009
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
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    • California
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
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    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
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    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
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  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 211 52
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      • Uddevalla, Svezia, SE45150
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile con dolore al ginocchio da osteoartrite per un periodo maggiore o uguale a 14 giorni di ogni mese per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una valutazione maggiore o uguale a 4 sull'elemento del dolore medio BPI (Domanda 3 del Brief Pain Inventory [BPI] forma abbreviata modificata) allo screening e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto precedenti esposizioni a duloxetina.
  • Avere una precedente diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo.
  • Avere un Disturbo Depressivo Maggiore come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998), o diagnosticato nell'ultimo anno.
  • Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
  • Stanno assumendo farmaci esclusi che non possono essere interrotti durante la visita di screening.
  • Avere problemi di risarcimento per invalidità in corso o in sospeso o problemi di contenzioso che potrebbero compromettere la risposta al trattamento, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • - Hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla randomizzazione o la potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco in studio.
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso o farmaco escluso.
  • Sono incinte o allattano.
  • - Avere gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche o altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
  • Avere una storia di convulsioni ricorrenti diverse dalle convulsioni febbrili.
  • Sono giudicati dall'investigatore a rischio di suicidio.
  • Avere un glaucoma ad angolo chiuso incontrollato.
  • Ha un danno epatico acuto (come l'epatite) o una grave cirrosi (Child-Pugh Classe C).
  • Ipersensibilità nota alla duloxetina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi o pazienti con reazioni allergiche frequenti o gravi a più farmaci.
  • Avere frequenti cadute che potrebbero comportare il ricovero in ospedale o potrebbero compromettere la risposta al trattamento.
  • Avere una condizione dolorosa confondente che può interferire con la valutazione dell'articolazione dell'indice, cioè il ginocchio. (Il dolore al ginocchio dovrebbe essere il dolore predominante. È consentito un lieve dolore da OA di altre articolazioni.)
  • Avere una diagnosi di artrite infiammatoria (cioè artrite reumatoide) o una malattia autoimmune (esclusa la tiroidite di Hashimoto inattiva).
  • Hanno ricevuto ialuronato intraarticolare o steroidi, lavaggio articolare o altre terapie invasive al ginocchio negli ultimi 3 mesi.
  • Hanno avuto l'artroscopia del ginocchio del ginocchio indice nell'ultimo anno o la sostituzione dell'articolazione del ginocchio indice in qualsiasi momento.
  • Avere un intervento chirurgico pianificato durante lo studio per l'articolazione dell'indice.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
  • Uso di agopuntura, manovre chiropratiche, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) o procedure simili volte ad alleviare qualsiasi tipo di dolore.
  • - Pazienti che secondo lo sperimentatore richiedono l'uso di agenti analgesici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo / paracetamolo e oppioidi o altri farmaci esclusi per la durata dello studio.
  • Non vogliono o non sono in grado di rispettare il metodo di raccolta dei dati utilizzato per registrare i dati sugli esiti valutati dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLX30-PLA
Secondo il protocollo, i pazienti randomizzati al gruppo duloxetina dovevano ricevere duloxetina per l'intero periodo di trattamento acuto di 13 settimane. I pazienti dovevano iniziare con una dose giornaliera di 30 mg (QD) di duloxetina per 1 settimana, quindi aumentare a 60 mg QD di duloxetina per le successive 12 settimane. Tuttavia, a causa di un errore di etichettatura del farmaco in studio, i pazienti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto 30 mg di duloxetina per la prima settimana, ma hanno ricevuto placebo invece di ricevere 60 mg QD di duloxetina per le successive 12 settimane. Il risultante gruppo di trattamento misto non intenzionale è stato etichettato come DLX30-PLA in tutto questo documento. Per protocollo, l'ultima settimana dello studio (settimana 14) doveva essere un periodo di riduzione di 1 settimana. I pazienti in questo gruppo di trattamento dovevano ricevere 30 mg QD di duloxetina durante quella settimana e ciò si è verificato secondo il protocollo.
Droga: Duloxetina (DLX)
dose giornaliera per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: Placebo (PLA)
Placebo Comparator ogni giorno per via orale
Comparatore placebo: PLA-DLX60
Secondo il protocollo, i pazienti randomizzati nel gruppo placebo dovevano ricevere placebo per l'intero periodo di trattamento acuto di 13 settimane. I pazienti dovevano iniziare con il placebo per la prima settimana, quindi continuare con il placebo per le successive 12 settimane. Tuttavia, a causa di un errore di etichettatura del farmaco in studio, i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto placebo per la prima settimana, ma hanno ricevuto 60 mg QD di duloxetina invece di ricevere placebo per le successive 12 settimane. Il risultante gruppo di trattamento misto non intenzionale è stato etichettato come PLA-DLX60 in tutto questo documento. Per protocollo, l'ultima settimana dello studio (settimana 14) doveva essere un periodo di riduzione di 1 settimana. I pazienti in questo gruppo di trattamento dovevano ricevere il placebo quella settimana e ciò si è verificato secondo il protocollo.
Droga: Duloxetina (DLX)
dose giornaliera per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: Placebo (PLA)
Placebo Comparator ogni giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'endpoint basale all'endpoint di 13 settimane (osservazione al basale portata avanti [BOCF]) nel Brief Pain Inventory (BPI) Voce "Dolore medio nelle 24 ore" (domanda 3) del punteggio breve modificato dal BPI
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Una misura auto-riportata della gravità del dolore basata sul dolore medio nelle 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). L'endpoint BOCF è stato definito come il valore basale per i partecipanti interrotti durante la fase acuta e definito come l'ultima osservazione non mancante nella fase di trattamento per tutti gli altri partecipanti randomizzati. A causa della natura di un errore di etichettatura del farmaco in studio che ha portato a un crossover del trattamento (vedere Braccia), i dati dei gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi. Vengono presentati i risultati di ciascun gruppo di trattamento misto.
Basale, 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidari dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Basale fino a 13 settimane
C-SSRS: scala che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Viene fornito il numero di pazienti con comportamenti e ideazioni suicidarie. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria, che include il desiderio di essere morto, e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Basale fino a 13 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint (13 settimane) nelle impressioni globali del punteggio di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). A causa della natura di un errore di etichettatura del farmaco oggetto dello studio e del conseguente crossover del trattamento (vedere Arms), i dati di entrambi i gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi e i confronti previsti per le differenze tra questi gruppi di trattamento sono considerati non valutabili. I risultati di efficacia secondaria dei 2 gruppi di trattamento misto non sono presentati.
Basale, 13 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint (13 settimane) nel punteggio dell'indice WOMAC (Western Ontario McMaster Universities)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
L'indice WOMAC (dolore, rigidità, sottoscale della funzione fisica) è stato completato dal paziente. L'indice ha 24 domande. Ogni domanda riceve una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio totale ha un range da 0 (nessuno) a 96 (estremo). A causa della natura di un errore di etichettatura del farmaco oggetto dello studio e del conseguente crossover del trattamento (vedere Arms), i dati di entrambi i gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi e i confronti previsti per le differenze tra questi gruppi di trattamento sono considerati non valutabili. I risultati di efficacia secondaria dei 2 gruppi di trattamento misto non sono presentati.
basale, 13 settimane
Variazione media del punteggio totale dal basale all'endpoint (13 settimane) della scala Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Scala auto-riportata che misura la gravità del dolore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). Quattro domande valutano il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio nelle ultime 24 ore e il dolore in questo momento. Il punteggio totale va da 0 a 40. A causa della natura di un errore di etichettatura del farmaco in studio e del conseguente crossover del trattamento, i dati di entrambi i gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi e i confronti previsti per le differenze tra questi gruppi di trattamento sono considerati non valutabili. I risultati di efficacia secondaria dei 2 gruppi di trattamento misto non sono presentati.
Basale, 13 settimane
Variazione media del punteggio totale dal basale all'endpoint (13 settimane) in Brief Pain Inventory- Punteggio di interferenza
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
I punteggi di interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) su 7 domande che valutano l'interferenza del dolore per l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita. Il punteggio totale va da 0 a 70. A causa della natura dell'errore di etichettatura del farmaco in studio e del conseguente crossover del trattamento, i dati di entrambi i gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi e i confronti previsti per le differenze tra questi gruppi di trattamento sono considerati non valutabili. I risultati di efficacia secondaria dei 2 gruppi di trattamento misto non sono presentati.
Basale, 13 settimane
Variazione media del punteggio totale dal basale all'endpoint (13 settimane) nelle impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). A causa della natura di un errore di etichettatura del farmaco oggetto dello studio e del conseguente crossover del trattamento (vedere Arms), i dati di entrambi i gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi e i confronti previsti per le differenze tra questi gruppi di trattamento sono considerati non valutabili. I risultati di efficacia secondaria dei 2 gruppi di trattamento misto non sono presentati.
Basale, 13 settimane
Variazione media del punteggio totale dal basale all'endpoint (13 settimane) nel dolore da osteoartrite intermittente e costante: versione al ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Un questionario di 11 item per valutare individualmente e congiuntamente il dolore intermittente e costante. Le domande valutano l'intensità e l'impatto del dolore sull'attività e l'emozione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4; valori più alti indicano una gravità maggiore. Il punteggio totale del dolore varia da 0 a 44. A causa della natura dell'errore di etichettatura del farmaco in studio e del conseguente crossover del trattamento, i dati di entrambi i gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi e i confronti previsti per le differenze tra questi gruppi di trattamento sono considerati non valutabili. I risultati di efficacia secondaria dei 2 gruppi di trattamento misto non sono presentati.
Basale, 13 settimane
Variazione media del punteggio totale dal basale all'endpoint (13 settimane) nel profilo degli stati dell'umore - Forma breve (BPOMS)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
BPOMS misura gli stati dell'umore e ha 6 fattori: tensione-ansia, depressione-abbattimento, ansia-ostilità, affaticamento, confusione e vigore. Punteggi degli elementi: da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi di ciascun fattore vanno da 0 a 20. Punteggio totale = somma di tutti i punteggi dei fattori meno il punteggio del vigore. A causa della natura dell'errore di etichettatura del farmaco in studio e del conseguente crossover del trattamento, i dati di entrambi i gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi e i confronti previsti per le differenze tra questi gruppi di trattamento sono considerati non valutabili. I risultati di efficacia secondaria dei 2 gruppi di trattamento misto non sono presentati.
Basale, 13 settimane
Variazione media del punteggio totale dal basale all'endpoint (13 settimane) nel questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
I pazienti valutano il loro stato di salute in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e umore. Il punteggio compreso tra 1 e 3 viene generato per ogni dominio mappato al punteggio di un singolo indice. L'indice varia tra 0-1; punteggi più alti indicano una migliore salute percepita dal paziente. A causa della natura dell'errore di etichettatura del farmaco in studio e del conseguente crossover del trattamento, i dati di entrambi i gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi e i confronti previsti per le differenze tra questi gruppi di trattamento sono considerati non valutabili. I risultati di efficacia secondaria dei 2 gruppi di trattamento misto non sono presentati.
Basale, 13 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint (13 settimane) nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Questionario auto-segnalato con 36 domande che coprono 8 domini sanitari. Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento. A causa della natura di un errore di etichettatura del farmaco oggetto dello studio e del conseguente crossover del trattamento (vedere Arms), i dati di entrambi i gruppi di trattamento definiti dal protocollo sono stati compromessi e i confronti previsti per le differenze tra questi gruppi di trattamento sono considerati non valutabili. I risultati di efficacia secondaria dei 2 gruppi di trattamento misto non sono presentati.
Basale, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13214
  • F1J-MC-HMGP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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